Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PDT, Intravitreal Ranibizumab og kombination for polypoid choroidal vaskulopati under 1+PRN-regimen

2. marts 2018 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Sammenligning af virkningerne af fotodynamisk terapi, intravitreal ranibizumab og kombination for polypoid choroidal vaskulopati under 1+PRN-regimen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af forskellige behandlingsmetoder, herunder fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal ranibizumab-injektion (IVR) og kombinationsterapi under "1+PRN"-behandlingsregimet for polypoid choroidal vaskulopati (PCV) og finde den optimale behandling for PCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling af PCV er stadig under debat. Der kendes ringe viden om behandlingseffekten af ​​"1+pro re nata(PRN)" behandlingsregimen for PCV. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af forskellige behandlingsmetoder, herunder PDT, IVR og kombinationsterapi under "1+PRN" behandlingsregimet for PCV.

Studiet er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg om forskellige behandlingsmetoder på PCV under "1+PRN" behandlingsregime. Studiets nulhypotes er, at kombinationsbehandling kan være den optimale behandlingsmetode for PCV. De primære udfaldsmål er den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) hos deltagerne 1 år efter behandlingen. Derudover vil spaltelampeundersøgelsen, tonometri, funduskopi og OCT, FFA, ICGA undersøgelser også blive sammenlignet mellem forskellige grupper for at finde den optimale behandling for PCV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aktive macula-involverede polypoide læsioner påvist af ICGA;
  2. største lineære dimension på 5400 μm eller mindre vurderet af ICGA;
  3. opfølgning i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver anden øjensygdom, såsom okulær traume, glaukom, uveitis, diabetisk retinopati, angioide streger, patologisk nærsynethed eller formodet okulær histoplasmose-syndrom;
  2. enhver systemisk kontraindikation til PDT, IVR, natriumfluorescein eller indocyaningrønne farvestoffer;
  3. enhver alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, leversvigt eller nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fotodynamisk terapi
Deltagerne vil blive givet standard verteporfin fotodynamisk behandling ved baseline efterfulgt af yderligere standard verteporfin PDT efter behov (hver tredje måned) (nemlig 1+PRN regime).
Medicin: verteporfin
Deltagerne vil modtage den intravitreale ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og yderligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver tredje måned).
Andre navne:
  • ranibizumab
Medicin: verteporfin og ranibizumab
Deltagerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling efterfulgt af intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer efter PDT-behandlingen ved baseline. Yderligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt.
EKSPERIMENTEL: intravitreal ranibizumab
Deltagerne vil modtage den intravitreale ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og yderligere intravitreal ranibizumab vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver måned) (nemlig 1+PRN-regimen).
Medicin: verteporfin
Deltagerne vil modtage den intravitreale ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og yderligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver tredje måned).
Andre navne:
  • ranibizumab
Medicin: verteporfin og ranibizumab
Deltagerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling efterfulgt af intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer efter PDT-behandlingen ved baseline. Yderligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt.
EKSPERIMENTEL: kombinationsbehandling af PDT og IVR
Deltagerne vil blive givet standard verteporfin fotodynamisk behandling efterfulgt af intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer efter standard verteporfin PDT behandling ved baseline. Yderligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver måned) (nemlig 1+PRN-regimen).
Medicin: verteporfin
Deltagerne vil modtage den intravitreale ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og yderligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver tredje måned).
Andre navne:
  • ranibizumab
Medicin: verteporfin og ranibizumab
Deltagerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling efterfulgt af intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer efter PDT-behandlingen ved baseline. Yderligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
den bedst korrigerede synsstyrke er det primære resultatmål
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017KYPJ093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med verteporfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner