Comparaison de la PDT, du ranibizumab intravitréen et de l'association pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale sous régime 1+PRN
2 mars 2018 mis à jour par: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Comparaison des effets de la thérapie photodynamique, du ranibizumab intravitréen et de l'association pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale sous régime 1+PRN
Le but de cette étude est de comparer les résultats de différentes méthodes de traitement, y compris la thérapie photodynamique (PDT), l'injection intravitréenne de ranibizumab (IVR) et la thérapie combinée dans le cadre du schéma thérapeutique "1 + PRN" pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) et de trouver la solution optimale traitement du PCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement optimal du VPC fait toujours l'objet de débats. Peu de connaissances sont connues sur l'effet du traitement du régime de traitement "1 + pro re nata (PRN)" pour le PCV. Le but de cette étude est de comparer les résultats de différentes méthodes de traitement, y compris la PDT, l'IVR et la thérapie combinée dans le cadre du régime de traitement "1 + PRN" pour le PCV.
L'étude est le premier essai contrôlé randomisé prospectif sur différentes méthodes de traitement sur le PCV sous le régime de traitement "1 + PRN". L'hypothèse nulle de l'étude est que la thérapie combinée peut être la méthode de traitement optimale pour le PCV. Les principales mesures de résultat sont la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) des participants à 1 an après le traitement. En outre, l'examen à la lampe à fente, la tonométrie, la copie du fond d'œil et les examens OCT, FFA, ICGA seront également comparés entre différents groupes pour trouver le traitement optimal du PCV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésions polypoïdes actives impliquant la macula mises en évidence par ICGA ;
- plus grande dimension linéaire de 5 400 μm ou moins évaluée par l'ICGA ;
- suivi d'au moins 12 mois.
Critère d'exclusion:
- toute autre maladie oculaire, telle qu'un traumatisme oculaire, un glaucome, une uvéite, une rétinopathie diabétique, des stries angioïdes, une myopie pathologique ou un syndrome d'histoplasmose oculaire présumé ;
- toute contre-indication systémique aux colorants PDT, IVR, fluorescéine de sodium ou vert d'indocyanine ;
- toute maladie systémique grave non contrôlée, telle qu'une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: la thérapie photodynamique
Les participants recevront la thérapie photodynamique standard à la vertéporfine au départ, suivie d'une PDT à la vertéporfine standard supplémentaire selon les besoins (tous les trois mois) (à savoir le régime 1 + PRN).
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Les participants recevront le traitement au ranibizumab intravitréen (0,05 mg) au départ et du ranibizumab intravitréen supplémentaire (0,05 mg) sera administré aux participants si nécessaire (tous les trois mois).
Autres noms:
Les participants recevront la thérapie photodynamique standard à la vertéporfine suivie de ranibizumab intravitréen (0,05 mg) 72 h après le traitement PDT au départ.
Une thérapie photodynamique supplémentaire à la vertéporfine et du ranibizumab intravitréen (0,05 mg) seront administrés aux participants si nécessaire.
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EXPÉRIMENTAL: ranibizumab intravitréen
Les participants recevront le traitement au ranibizumab intravitréen (0,05 mg) au départ et du ranibizumab intravitréen supplémentaire sera administré aux participants si nécessaire (tous les mois) (à savoir le schéma 1+PRN).
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Les participants recevront le traitement au ranibizumab intravitréen (0,05 mg) au départ et du ranibizumab intravitréen supplémentaire (0,05 mg) sera administré aux participants si nécessaire (tous les trois mois).
Autres noms:
Les participants recevront la thérapie photodynamique standard à la vertéporfine suivie de ranibizumab intravitréen (0,05 mg) 72 h après le traitement PDT au départ.
Une thérapie photodynamique supplémentaire à la vertéporfine et du ranibizumab intravitréen (0,05 mg) seront administrés aux participants si nécessaire.
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EXPÉRIMENTAL: thérapie combinée de PDT et IVR
Les participants recevront la thérapie photodynamique standard à la vertéporfine suivie de ranibizumab intravitréen (0,05 mg) 72 h après le traitement standard par PDT à la vertéporfine au départ.
Une thérapie photodynamique supplémentaire à la vertéporfine et du ranibizumab intravitréen (0,05 mg) seront administrés aux participants si nécessaire (tous les mois) (à savoir le régime 1 + PRN).
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Les participants recevront le traitement au ranibizumab intravitréen (0,05 mg) au départ et du ranibizumab intravitréen supplémentaire (0,05 mg) sera administré aux participants si nécessaire (tous les trois mois).
Autres noms:
Les participants recevront la thérapie photodynamique standard à la vertéporfine suivie de ranibizumab intravitréen (0,05 mg) 72 h après le traitement PDT au départ.
Une thérapie photodynamique supplémentaire à la vertéporfine et du ranibizumab intravitréen (0,05 mg) seront administrés aux participants si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
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la meilleure acuité visuelle corrigée est le critère de jugement principal
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (RÉEL)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Ranibizumab
- Vertéporfine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017KYPJ093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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