Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PDT, intravitreale ranibizumab en combinatie voor polypoïdale choroïdale vasculopathie onder 1+PRN-regime

2 maart 2018 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Vergelijking van de effecten van fotodynamische therapie, intravitreale ranibizumab en combinatie voor polypoïdale choroïdale vasculopathie onder 1+PRN-regime

Het doel van deze studie is om de uitkomsten van verschillende behandelmethoden, waaronder fotodynamische therapie (PDT), intravitreale ranibizumab-injectie (IVR) en combinatietherapie onder het "1+PRN"-behandelingsregime voor polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) te vergelijken en de optimale behandeling te vinden. behandeling voor PCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale behandeling van PCV staat nog steeds ter discussie. Er is weinig kennis bekend over het behandelingseffect van het "1+pro re nata(PRN)"-behandelingsregime voor PCV. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van verschillende behandelmethoden, waaronder PDT, IVR en combinatietherapie, te vergelijken onder het "1+PRN"-behandelingsregime voor PCV.

De studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie over verschillende behandelmethoden voor PCV onder het "1+PRN"-behandelingsregime. De nulhypothese van de studie is dat combinatietherapie de optimale behandelmethode voor PCV kan zijn. De primaire uitkomstmaat is de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de deelnemers 1 jaar na de behandeling. Bovendien zullen het spleetlamponderzoek, tonometrie, funduscopy en OCT-, FFA- en ICGA-onderzoeken ook tussen verschillende groepen worden vergeleken om de optimale behandeling voor PCV te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. actieve macula-betrokken polypoïdale laesies bewezen door ICGA;
  2. grootste lineaire afmeting van 5400 μm of minder beoordeeld door ICGA;
  3. follow-up van minimaal 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. elke andere oogziekte, zoals oogtrauma, glaucoom, uveïtis, diabetische retinopathie, angioïde strepen, pathologische myopie of vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom;
  2. elke systemische contra-indicatie voor de PDT-, IVR-, natriumfluoresceïne- of indocyaninegroene kleurstoffen;
  3. elke ernstige ongecontroleerde systemische ziekte, zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, leverfalen of nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fotodynamische therapie
Deelnemers krijgen de standaard verteporfin fotodynamische therapie bij aanvang, gevolgd door aanvullende standaard verteporfin PDT indien nodig (elke drie maanden) (namelijk 1+PRN-regime).
Geneesmiddel: verteporfin
Deelnemers krijgen de intravitreale ranibizumab-behandeling (0,05 mg) bij baseline en extra intravitreale ranibizumab (0,05 mg) zal indien nodig aan de deelnemers worden gegeven （elke drie maanden）.
Andere namen:
  • ranibizumab
Geneesmiddel: verteporfine en ranibizumab
Deelnemers krijgen de standaard verteporfin fotodynamische therapie gevolgd door intravitreale ranibizumab (0,05 mg) 72 uur na de PDT-behandeling bij aanvang. Aanvullende fotodynamische therapie met verteporfin en intravitreale ranibizumab (0,05 mg) zullen indien nodig aan de deelnemers worden gegeven.
EXPERIMENTEEL: intravitreale ranibizumab
Deelnemers krijgen de intravitreale ranibizumab-behandeling (0,05 mg) bij baseline en extra intravitreale ranibizumab zal aan de deelnemers worden gegeven indien nodig (elke maand) (namelijk 1+PRN-regime).
Geneesmiddel: verteporfin
Deelnemers krijgen de intravitreale ranibizumab-behandeling (0,05 mg) bij baseline en extra intravitreale ranibizumab (0,05 mg) zal indien nodig aan de deelnemers worden gegeven （elke drie maanden）.
Andere namen:
  • ranibizumab
Geneesmiddel: verteporfine en ranibizumab
Deelnemers krijgen de standaard verteporfin fotodynamische therapie gevolgd door intravitreale ranibizumab (0,05 mg) 72 uur na de PDT-behandeling bij aanvang. Aanvullende fotodynamische therapie met verteporfin en intravitreale ranibizumab (0,05 mg) zullen indien nodig aan de deelnemers worden gegeven.
EXPERIMENTEEL: combinatietherapie van PDT en IVR
Deelnemers krijgen de standaard verteporfin fotodynamische therapie gevolgd door intravitreale ranibizumab (0,05 mg) 72 uur na de standaard verteporfin PDT-behandeling bij baseline. Aanvullende fotodynamische therapie met verteporfin en intravitreale ranibizumab (0,05 mg) zullen indien nodig aan de deelnemers worden gegeven (elke maand) (namelijk 1+PRN-regime).
Geneesmiddel: verteporfin
Deelnemers krijgen de intravitreale ranibizumab-behandeling (0,05 mg) bij baseline en extra intravitreale ranibizumab (0,05 mg) zal indien nodig aan de deelnemers worden gegeven （elke drie maanden）.
Andere namen:
  • ranibizumab
Geneesmiddel: verteporfine en ranibizumab
Deelnemers krijgen de standaard verteporfin fotodynamische therapie gevolgd door intravitreale ranibizumab (0,05 mg) 72 uur na de PDT-behandeling bij aanvang. Aanvullende fotodynamische therapie met verteporfin en intravitreale ranibizumab (0,05 mg) zullen indien nodig aan de deelnemers worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
de best gecorrigeerde gezichtsscherpte is de primaire uitkomstmaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017KYPJ093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verteporfin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren