原発性局在性前立腺癌の光線力学療法治療の第I/IIフェーズ研究
原発性局所局在性前立腺がんの治療のための注射のためのスペクトルたりスペクトルP18システムとベルテポルフィアの安全性と有効性を評価するためのオープンラベル臨床第1/2研究
この研究の目標は、IDose®を使用したスペクトルークのP18システムの治療の安全性データを取得し、用量パラメーターと有効性を確立し、光増感剤としての注射用のVerteporfin（VFI）とともに、原発性局所的な前立腺癌の治療のためです。
この研究は、安全性を研究し、効果的な光量を確立するために、フェーズI、用量エスカレーションを使用して2つの部分に分割され、その後にフェーズIIのコホート拡張が続き、臨床的有効性を評価し、安全/忍容性を確認します。 被験者は、第一次の結果を決定するために18か月間追跡されます。 長期のフォローアップは、さらに18か月、つまり合計36か月です。
間質性光線力学療法（PDT）は、全身麻酔中に行われます。 光繊維は、経直腸性超音波ガイダンスを使用して経口系アプローチで前立腺に挿入されます。 意図は、前立腺全体に適切な光量を供給することです。 被験者は、光配達の約60〜90分前のVFIを静脈内投与します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristina Holst
- 電話番号：+46708233630
- メール：clinical@spectracure.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Jonathan Fainberg, MD, MPH
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Köln
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主任研究者：
- Axel Heidenreich, Prof. Dr. med.
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Rostock、ドイツ
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Universitätsmedizin Rostock
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0381 494 147821
- メール：Ronja.Boysen@med.uni-rostock.de
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主任研究者：
- Angelika Borkowetz, Prof. Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18年以上の被験者。
過去9か月以内に診断された前立腺癌の組織学的に確認された臓器に構成された腺癌。 疾患の進行の証拠と9か月以内の前立腺生検の証拠を伴う積極的な監視に関する被験者を含む。
a。 この前立腺生検は、標的と系統的（経腸内膜または経気圧は両方とも許容される）を含む必要があり、最低8つのコア（右4、4）とMRI融合標的コアの両方の系統的サンプリングを含めます。 ターゲットコアの最小数は2（2）ですが、外科医の裁量でそれ以上が含まれる場合があります。
- グリーソンスコア7（3+4または4+3）。
- psa≤15ng/ml。
- MPMRIの病変量<1.5 cm3。
過去6か月以内に骨盤CT/MRI/PETスキャンなどの適切な段階イメージングが局所癌を確認しました。
-PSA <10 ng/mLの場合、骨スキャンはオプションです。
- TRUまたはMRIで定義された治療目標容積<50 cm3。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 予想生存期間≥36か月以上。
- 示されているように、十分な骨髄保護区。顆粒球数カウント≥1500/mm3、血小板数≥100,000/mm3。
- クレアチニン≤1.5mg /dLによって定義される適切な腎機能。
- 総ビリルビン≤1.5mg/dL、血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）≤3倍の上限の3倍、および垂直の上限の3倍以下の適切な肝機能。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- 局所的に進行した局所骨盤リンパ節転移の証拠、または転移性疾患。
- 前処理MRIの疑わしい、可能性、または明確なap骨外伸長について
- 反対側のピラッド4/5病変（たとえターゲット標的生検であっても）
- アブレーションゾーンの外側の反対側前立腺の大容量GG1疾患。 大量は、GG1の1コア> 1コアとして定義され、線形量の癌> 6mmです。
- 前立腺癌、以前の骨盤放射、以前のTURP、前立腺の以前の凍結手術の以前の根治手術。
- あらゆる形態のブラジスター療法による事前の治療。
- 以前のアンドロゲン剥離療法（ADT）または前立腺がんの化学療法。
- 事前または現在の出血糖尿病。
- 照明部位内または隣接する主要な血管に侵食されていることが知られている腫瘍。
- 登録から90日以内のα-レダクターゼ阻害剤（ARI）の使用。
- 深刻な活動的または併存的な病状、臨床検査室の異常、精神疾患、活動性または制御されていない感染症、または患者の参加を妨げる、またはプロトコルに従って管理されることを妨げる深刻な病気や病気。
- 研究者の判断に従って、インフォームドコンセントまたはフォローアップ訪問を完了するという被験者の能力を妨害する精神的不能または精神疾患。
次のような光増感剤の禁忌
- 光によって悪化したポルフィリアまたは他の病気。
- 注射（VFI）のためのVerteporfinに対する既知の過敏症または励起物のいずれかに対する過敏症。
- ポルフィリンに対する既知のアレルギー。
- 光増感剤による進行中の治療。
- 登録の3か月以内の別の治療臨床研究への登録および研究全体を通して。
- インプラント、股関節プロテーゼ、重度の腎障害（糸球体ろ過率[GFR] <30 mL/min/1.73m2）などのMRI/ガドリニウムのコントラストの禁忌 または以前のコントラスト反応。
- 臭化パンクロニウム、アトリキュリウム、またはシサトリウムに対する過敏症を知っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VFI付きPDT
間質性光力学療法（PDT）および注射用のベルテポルフィン（VFI）
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PDT処理には、Spectracure P18レーザー光送達システムが提供されます。 PDTは全身麻酔中に行われます。 光繊維は、経直腸性超音波ガイダンスを使用して経口系アプローチで前立腺に挿入されます。 意図は、前立腺全体に適切な光量を供給することです。 被験者は、光配達の約60〜90分前のVFIを静脈内投与します。 光増感剤は、光ファイバーを介して腫瘍に送達される特定の波長の光で活性化されます。 活性化された光増感剤は酸素と反応して、腫瘍の細胞死を誘発する非常に毒性のラジカルを形成します。
注射用のVerteporfin（VFI）、光増感薬は、15 mg/m2体表面積の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：各コホートでの治療から4週間以内。
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プロトコルごとの治療に関連するCTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数。 用量制限毒性は、おそらく、または間違いなくPDTに関連する可能性があるグレード3の非女性的またはグレード4血液毒性として定義されます。 |
各コホートでの治療から4週間以内。
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安全性 - PDTによって媒介される侵害術術組織の損傷
時間枠：PDTの5〜9日後
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咽頭筋組織への潜在的な損傷は、コントラスト強化された、コントラストの強化されたMRIによって評価されます。
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PDTの5〜9日後
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治療効果
時間枠：PDT後6ヶ月および18か月
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否定的なフィールド生検を受けた被験者の割合（組織病理学的に腫瘍を含まない）
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PDT後6ヶ月および18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の妥当性
時間枠：PDTの1週間以内に
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前立腺の壊死の程度を決定するためにMRIによって評価された前立腺の定量化可能な治療効果の程度
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PDTの1週間以内に
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治療効果
時間枠：PDT後6ヶ月および18か月
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Delphiコンセンサス基準で定義されているネガティブインフィールド生検の速度（生検コアでの6以下の6以下の疾患の3 mm以下の疾患は重要ではありません）。
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PDT後6ヶ月および18か月
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：PDTの日
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ターゲットボリュームの90％以上の光量量カバレッジ。被験者の80％以上の用量容積ヒストグラムによって評価されます
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PDTの日
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生化学的失敗の被験者の割合
時間枠：6および10週、6、18、24、36か月PDT後
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2.0 ng/mL以上のPSAレベルの上昇として定義された障害、最下点以上
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6および10週、6、18、24、36か月PDT後
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前立腺または遠隔疾患のある被験者の割合
時間枠：PDT後6ヶ月および18か月
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残りの局所腫瘍はMRIによって評価されます
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PDT後6ヶ月および18か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Fainberg, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPC11-02-110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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