Sammenligning av PDT, Intravitreal Ranibizumab og kombinasjon for polypoidal koroidal vaskulopati under 1+PRN-regime
2. mars 2018 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Sammenligning av effekten av fotodynamisk terapi, intravitreal ranibizumab og kombinasjon for polypoidal koroidal vaskulopati under 1+PRN-regime
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av ulike behandlingsmetoder inkludert fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal ranibizumab-injeksjon (IVR) og kombinasjonsterapi under "1+PRN" behandlingsregimet for polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) og finne den optimale behandling for PCV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale behandlingen for PCV er fortsatt under debatt. Lite kunnskap er kjent om behandlingseffekten av "1+pro re nata(PRN)" behandlingsregime for PCV. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av ulike behandlingsmetoder inkludert PDT, IVR og kombinasjonsterapi under "1+PRN" behandlingsregimet for PCV.
Studien er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien om ulike behandlingsmetoder på PCV under "1+PRN" behandlingsregime. Nullhypotesen til studien er at kombinasjonsbehandling kan være den optimale behandlingsmetoden for PCV. De primære utfallsmålene er best korrigert synsskarphet (BCVA) til deltakerne 1 år etter behandling. Dessuten vil spaltelampeundersøkelse, tonometri, funduskopi og OCT, FFA, ICGA undersøkelser også sammenlignes mellom ulike grupper for å finne den optimale behandlingen for PCV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktive makula-involverte polypoide lesjoner påvist av ICGA;
- største lineære dimensjon på 5400 μm eller mindre vurdert av ICGA;
- oppfølging i minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- enhver annen øyesykdom, slik som øyetraumer, glaukom, uveitt, diabetisk retinopati, angioide striper, patologisk nærsynthet eller antatt okulær histoplasmose-syndrom;
- enhver systemisk kontraindikasjon mot PDT, IVR, natriumfluorescein eller indocyaningrønne fargestoffer;
- enhver alvorlig ukontrollert systemisk sykdom, slik som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, leversvikt eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fotodynamisk terapi
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling ved baseline etterfulgt av ytterligere standard verteporfin PDT etter behov (hver tredje måned) (nemlig 1+PRN-regime).
|
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline.
Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.
|
|
EKSPERIMENTELL: intravitreal ranibizumab
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline og ytterligere intravitreal ranibizumab vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver måned) (nemlig 1+PRN-regime).
|
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline.
Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.
|
|
EKSPERIMENTELL: kombinasjonsbehandling av PDT og IVR
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter standard verteporfin PDT-behandling ved baseline.
Ytterligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver måned) (nemlig 1+PRN-regime).
|
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline.
Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
den best korrigerte synsstyrken er Primært resultatmål
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017KYPJ093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .