Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PDT, Intravitreal Ranibizumab og kombinasjon for polypoidal koroidal vaskulopati under 1+PRN-regime

2. mars 2018 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Sammenligning av effekten av fotodynamisk terapi, intravitreal ranibizumab og kombinasjon for polypoidal koroidal vaskulopati under 1+PRN-regime

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av ulike behandlingsmetoder inkludert fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal ranibizumab-injeksjon (IVR) og kombinasjonsterapi under "1+PRN" behandlingsregimet for polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) og finne den optimale behandling for PCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen for PCV er fortsatt under debatt. Lite kunnskap er kjent om behandlingseffekten av "1+pro re nata(PRN)" behandlingsregime for PCV. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av ulike behandlingsmetoder inkludert PDT, IVR og kombinasjonsterapi under "1+PRN" behandlingsregimet for PCV.

Studien er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien om ulike behandlingsmetoder på PCV under "1+PRN" behandlingsregime. Nullhypotesen til studien er at kombinasjonsbehandling kan være den optimale behandlingsmetoden for PCV. De primære utfallsmålene er best korrigert synsskarphet (BCVA) til deltakerne 1 år etter behandling. Dessuten vil spaltelampeundersøkelse, tonometri, funduskopi og OCT, FFA, ICGA undersøkelser også sammenlignes mellom ulike grupper for å finne den optimale behandlingen for PCV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. aktive makula-involverte polypoide lesjoner påvist av ICGA;
  2. største lineære dimensjon på 5400 μm eller mindre vurdert av ICGA;
  3. oppfølging i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver annen øyesykdom, slik som øyetraumer, glaukom, uveitt, diabetisk retinopati, angioide striper, patologisk nærsynthet eller antatt okulær histoplasmose-syndrom;
  2. enhver systemisk kontraindikasjon mot PDT, IVR, natriumfluorescein eller indocyaningrønne fargestoffer;
  3. enhver alvorlig ukontrollert systemisk sykdom, slik som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, leversvikt eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fotodynamisk terapi
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling ved baseline etterfulgt av ytterligere standard verteporfin PDT etter behov (hver tredje måned) (nemlig 1+PRN-regime).
Legemiddel: verteporfin
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
  • ranibizumab
Legemiddel: verteporfin og ranibizumab
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline. Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.
EKSPERIMENTELL: intravitreal ranibizumab
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline og ytterligere intravitreal ranibizumab vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver måned) (nemlig 1+PRN-regime).
Legemiddel: verteporfin
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
  • ranibizumab
Legemiddel: verteporfin og ranibizumab
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline. Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.
EKSPERIMENTELL: kombinasjonsbehandling av PDT og IVR
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter standard verteporfin PDT-behandling ved baseline. Ytterligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver måned) (nemlig 1+PRN-regime).
Legemiddel: verteporfin
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
  • ranibizumab
Legemiddel: verteporfin og ranibizumab
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline. Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
den best korrigerte synsstyrken er Primært resultatmål
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017KYPJ093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på verteporfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere