Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PDT, ranibizumabu podawanego do ciała szklistego i leczenia skojarzonego w przypadku polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej w schemacie 1+PRN

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Porównanie efektów terapii fotodynamicznej, ranibizumabu podawanego do ciała szklistego i leczenia skojarzonego w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej w schemacie 1+PRN

Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników różnych metod leczenia, w tym terapii fotodynamicznej (PDT), iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego (IVR) oraz terapii skojarzonej w schemacie „1+PRN” leczenia polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) oraz znalezienie optymalnej leczenie PCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie PCV jest nadal przedmiotem dyskusji. Niewiele wiadomo na temat efektów leczenia schematu leczenia „1+pro re nata (PRN)” w przypadku PCV. Celem pracy jest porównanie wyników różnych metod leczenia, w tym PDT, IVR i terapii skojarzonej w ramach schematu leczenia PCV „1+PRN”.

Badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym różnych metod leczenia PCV w schemacie „1+PRN”. Hipotezą zerową badania jest to, że terapia skojarzona może być optymalną metodą leczenia PCV. Podstawową miarą wyniku jest najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uczestników po 1 roku od leczenia. Poza tym porównane zostaną również badania w lampie szczelinowej, tonometria, badanie dna oka oraz badania OCT, FFA, ICGA pomiędzy różnymi grupami w celu znalezienia optymalnego leczenia PCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. aktywne zmiany polipowate z zajęciem plamki żółtej potwierdzone przez ICGA;
  2. największy wymiar liniowy 5400 μm lub mniejszy, oceniony przez ICGA;
  3. obserwacji przez co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakąkolwiek inną chorobę oczu, taką jak uraz oka, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, smugi naczyniowe, patologiczna krótkowzroczność lub domniemany zespół histoplazmozy ocznej;
  2. jakiekolwiek ogólnoustrojowe przeciwwskazania do PDT, IVR, fluoresceiny sodowej lub barwników zieleni indocyjaninowej;
  3. jakakolwiek ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia fotodynamiczna
Uczestnicy otrzymają standardową terapię fotodynamiczną werteporfiną na początku badania, a następnie w razie potrzeby dodatkowo standardową terapię PDT werteporfiną (co trzy miesiące) (mianowicie schemat 1+PRN).
Lek: werteporfina
Uczestnicy otrzymają doszklistkowe leczenie ranibizumabem (0,05 mg) na początku badania, a dodatkowy ranibizumab doszklistkowy (0,05 mg) zostanie podany uczestnikom w razie potrzeby (co trzy miesiące).
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Lek: werteporfina i ranibizumab
Uczestnicy otrzymają standardową terapię fotodynamiczną z werteporfiną, a następnie doszklistkowo ranibizumab (0,05 mg) 72 godziny po leczeniu PDT na początku badania. W razie potrzeby uczestnikom zostanie podana dodatkowa terapia fotodynamiczna z werteporfiną i ranibizumab podawany doszklistkowo (0,05 mg).
EKSPERYMENTALNY: ranibizumab podawany doszklistkowo
Uczestnicy otrzymają doszklistkowe leczenie ranibizumabem (0,05 mg) na początku badania, a w razie potrzeby dodatkowo ranibizumab podany doszklistkowo (co miesiąc) (mianowicie schemat 1+PRN).
Lek: werteporfina
Uczestnicy otrzymają doszklistkowe leczenie ranibizumabem (0,05 mg) na początku badania, a dodatkowy ranibizumab doszklistkowy (0,05 mg) zostanie podany uczestnikom w razie potrzeby (co trzy miesiące).
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Lek: werteporfina i ranibizumab
Uczestnicy otrzymają standardową terapię fotodynamiczną z werteporfiną, a następnie doszklistkowo ranibizumab (0,05 mg) 72 godziny po leczeniu PDT na początku badania. W razie potrzeby uczestnikom zostanie podana dodatkowa terapia fotodynamiczna z werteporfiną i ranibizumab podawany doszklistkowo (0,05 mg).
EKSPERYMENTALNY: terapia skojarzona PDT i IVR
Uczestnicy otrzymają standardową terapię fotodynamiczną werteporfiną, a następnie doszklistkowo ranibizumab (0,05 mg) 72 godziny po standardowym leczeniu PDT werteporfiną na początku badania. Dodatkowa terapia fotodynamiczna werteporfiną i doszklistkowy ranibizumab (0,05 mg) będą podawane uczestnikom w razie potrzeby (co miesiąc) (tj. schemat 1+PRN).
Lek: werteporfina
Uczestnicy otrzymają doszklistkowe leczenie ranibizumabem (0,05 mg) na początku badania, a dodatkowy ranibizumab doszklistkowy (0,05 mg) zostanie podany uczestnikom w razie potrzeby (co trzy miesiące).
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Lek: werteporfina i ranibizumab
Uczestnicy otrzymają standardową terapię fotodynamiczną z werteporfiną, a następnie doszklistkowo ranibizumab (0,05 mg) 72 godziny po leczeniu PDT na początku badania. W razie potrzeby uczestnikom zostanie podana dodatkowa terapia fotodynamiczna z werteporfiną i ranibizumab podawany doszklistkowo (0,05 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
najlepszą skorygowaną ostrością wzroku jest Podstawowa Miara Wyniku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017KYPJ093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na werteporfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj