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결절 맥락막 혈관병증에 대한 PDT, 유리체강내 라니비주맙 및 병용요법의 1+PRN 요법 비교

2018년 3월 2일 업데이트: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

결절 맥락막 혈관병증에 대한 1+PRN 요법에 따른 광역학 요법, 유리체강내 Ranibizumab 및 병용 요법의 효과 비교

본 연구의 목적은 결절 맥락막 혈관병증(PCV)에 대한 "1+PRN" 치료 요법 하에서 광역동 요법(PDT), 유리체 강내 라니비주맙 주사(IVR) 및 병용 요법을 포함한 다양한 치료 방법의 결과를 비교하고 최적의 치료 방법을 찾는 것입니다. PCV 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCV에 대한 최적의 치료법은 여전히 ​​논의 중입니다. PCV에 대한 "1+pro re nata(PRN)" 치료 요법의 치료 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 PCV에 대한 "1+PRN" 치료 요법 하에서 PDT, IVR 및 병용 요법을 포함한 다양한 치료 방법의 결과를 비교하는 것입니다.

이 연구는 "1+PRN" 치료 요법 하에서 PCV에 대한 다양한 치료 방법에 대한 최초의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구의 귀무 가설은 병용 요법이 PCV에 대한 최적의 치료 방법일 수 있다는 것입니다. 일차 결과 측정은 치료 1년 후 참가자의 최고 교정 시력(BCVA)입니다. 그 외에도 세극등 검사, 안압계, 안저검사, OCT, FFA, ICGA 검사를 그룹별로 비교하여 최적의 PCV 치료법을 찾을 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICGA에 의해 입증된 활동성 황반 침범 폴립형 병변;
  2. ICGA에 의해 평가된 5400μm 이하의 최대 선형 치수;
  3. 최소 12개월의 후속 조치.

제외 기준:

  1. 안구 외상, 녹내장, 포도막염, 당뇨병성 망막병증, 안지오이드 조흔, 병적 근시 또는 추정 안구 히스토플라스마증 증후군과 같은 기타 안구 질환;
  2. PDT, IVR, 소듐 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린 염료에 대한 전신 금기;
  3. 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 간부전 또는 신부전과 같은 조절되지 않는 심각한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역학 요법
참가자는 기준선에서 표준 verteporfin 광역학 요법을 받은 후 필요에 따라(3개월마다) 추가 표준 verteporfin PDT(즉, 1+PRN 요법)를 받게 됩니다.
의약품: 베르테포르핀
참가자는 베이스라인에서 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여받게 되며, 필요시(3개월마다) 추가로 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여하게 된다.
다른 이름들:
  • 라니비주맙
의약품: 베르테포르핀과 라니비주맙
참가자는 기준선에서 PDT 치료 72시간 후 표준 verteporfin 광역학 요법에 이어 유리체 강내 ranibizumab(0.05mg)을 받게 됩니다. 필요한 경우 참가자에게 추가적인 verteporfin 광역학 요법과 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)을 투여합니다.
실험적: 유리체강내 라니비주맙
참가자는 기준선에서 유리체강내 라니비주맙 치료(0.05mg)를 받고 필요한 경우(매월) 추가 유리체강내 라니비주맙을 참가자에게 제공합니다(즉, 1+PRN 요법).
의약품: 베르테포르핀
참가자는 베이스라인에서 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여받게 되며, 필요시(3개월마다) 추가로 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여하게 된다.
다른 이름들:
  • 라니비주맙
의약품: 베르테포르핀과 라니비주맙
참가자는 기준선에서 PDT 치료 72시간 후 표준 verteporfin 광역학 요법에 이어 유리체 강내 ranibizumab(0.05mg)을 받게 됩니다. 필요한 경우 참가자에게 추가적인 verteporfin 광역학 요법과 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)을 투여합니다.
실험적: PDT와 IVR의 병용 요법
참가자들은 기준선에서 표준 verteporfin PDT 치료 후 72시간 후에 표준 verteporfin 광역학 요법에 이어 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)을 받게 됩니다. 추가적인 verteporfin 광역학 요법과 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)은 필요 시(매월) 참여자에게 제공됩니다(즉, 1+PRN 요법).
의약품: 베르테포르핀
참가자는 베이스라인에서 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여받게 되며, 필요시(3개월마다) 추가로 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여하게 된다.
다른 이름들:
  • 라니비주맙
의약품: 베르테포르핀과 라니비주맙
참가자는 기준선에서 PDT 치료 72시간 후 표준 verteporfin 광역학 요법에 이어 유리체 강내 ranibizumab(0.05mg)을 받게 됩니다. 필요한 경우 참가자에게 추가적인 verteporfin 광역학 요법과 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 12 개월
가장 잘 교정된 시력은 주요 결과 측정입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017KYPJ093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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