調整センター: 連結カプセル内視鏡検査を使用したバレット食道の自然史
2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
この研究の目標は、マルチサイト臨床研究で遠位スキャンとコンパクトなイメージング システムを備えたテザー カプセル内視鏡検査装置を使用して、バレット食道患者を 3 年間追跡することです。
調査の概要
詳細な説明
バレット食道の進行は、連結カプセル内視鏡画像法を使用して経時的に研究され、米国の 5 つの異なる臨床センター、すなわちマサチューセッツ総合病院 (MGH)、(MA)、メイヨー クリニック ジャクソンビル (FL)、メイヨー クリニックで実施されます。ロチェスター (MN)、コロンビア大学医療センター (NY)、カンザスシティ VA 医療センター (MO)。 MGH は、この多施設研究の調整センターになります。 G. Tearney 博士が治験依頼者の治験責任医師を務めます。
この研究の目的は、バレット食道と診断され、サーベイランス内視鏡検査を受けている被験者で TCE を使用して、バレット食道の自然史を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- VA Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- -高悪性度異形成、粘膜内腺癌または食道腺癌のないBEの診断を受けた被験者は、内視鏡生検によって確認され、
- -15か月以内に標準治療のEGDを受けた、または受ける予定の被験者
- 被験者は、手順の少なくとも4時間前に固形物を食べてはならず、手順の2時間前に透明な液体のみを摂取する必要があります
除外基準:
- -以前に内視鏡的アブレーションまたはBEの切除治療を受けた被験者 登録訪問
- -食道瘻および/または食道狭窄のある被験者
- カプセルを飲み込めない被験者
- 自己申告の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFDIカプセルイメージングの実験
参加者は OFDI カプセルを飲み込み、OFDI イメージング システムを使用してイメージングを取得します。 介入: OFDI カプセルを使用したバレット食道のテザーカプセル内視鏡検査 (TCE) イメージング |
バレット食道の検出には、連結カプセル内視鏡検査が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テザーカプセル内視鏡検査を使用したバレット食道の自然史
時間枠：4年
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バレットの影響を受ける領域のサイズを測定します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD, PhD、MGH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-P000604
- R01CA184102-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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