Koordinációs Központ: A Barrett-nyelőcső természetrajza kötött kapszula endomikroszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Barrett-nyelőcső progresszióját idővel lekötött kapszula endomikroszkópos képalkotással tanulmányozzák, és az Egyesült Államok 5 különböző klinikai központjában fogják elvégezni, nevezetesen: Massachusetts General Hospital (MGH), (MA), Mayo Clinic Jacksonville (FL), Mayo Clinic. Rochester (MN), Columbia University Medical Center (NY), Kansas City VA Medical Center (MO). Az MGH lesz ennek a többközpontú tanulmánynak a koordinációs központja. Dr. G. Tearney a vizsgálat szponzoraként fog szolgálni.
Ennek a tanulmánynak a célja a Barrett-nyelőcső természetes anamnézisének meghatározása TCE-vel Barrett-nyelőcsővel diagnosztizált és megfigyelő endoszkópián átesett alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Endoszkópos biopsziával igazolt, magas fokú dysplasia, intramucosalis adenocarcinoma vagy nyelőcső adenokarcinóma nélküli BE diagnózisú alanyok,
- Azok az alanyok, akiknél 15 hónapon belül standard ellátási EGD volt vagy lesz
- Az alanyok nem fogyaszthatnak szilárd ételt legalább 4 órával az eljárás előtt, és csak tiszta folyadékot 2 órával az eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban endoszkópos ablációval vagy reszekciós kezeléssel kezelték a BE-t a felvételi vizit alkalmával
- Nyelőcsősipolyban és/vagy nyelőcsőszűkületben szenvedő alanyok
- Olyan személyek, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat
- Ön bejelentett terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti OFDI kapszula képalkotás
A résztvevők lenyelik az OFDI kapszulát, és a képalkotás az OFDI képalkotó rendszerrel történik. Beavatkozás: „Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE) Barrett-nyelőcső képalkotása OFDI kapszulával |
A lekötött kapszula endomikroszkópiát a Barrett-nyelőcső kimutatására használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barrett-nyelőcső természetrajza lekötött kapszula endomikroszkópia segítségével
Időkeret: 4 év
|
Megmérjük a Barrett által érintett terület méretét.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD, PhD, MGH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-P000604
- R01CA184102-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .