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Centro di coordinamento: storia naturale dell'esofago di Barrett utilizzando l'endomicroscopia con capsula legata

20 ottobre 2025 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questa ricerca è seguire i pazienti con esofago di Barrett per 3 anni utilizzando il dispositivo di endomicroscopia a capsula fissa con scansione distale e un sistema di imaging compatto in uno studio clinico multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progressione dell'esofago di Barrett sarà studiata nel tempo utilizzando l'imaging endomicroscopico con capsula tethered e sarà eseguita presso 5 diversi centri clinici negli Stati Uniti, vale a dire: Massachusetts General Hospital (MGH), (MA), Mayo Clinic Jacksonville (FL), Mayo Clinic Rochester (MN), Columbia University Medical Center (NY), Kansas City VA Medical Center (MO). MGH sarà il centro di coordinamento di questo studio multicentrico. Il dottor G. Tearney fungerà da investigatore sponsor dello studio.

Lo scopo di questo studio è determinare la storia naturale dell'esofago di Barrett utilizzando TCE in soggetti con diagnosi di esofago di Barrett e sottoposti a endoscopia di sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
  • Soggetti con diagnosi di BE senza displasia di alto grado, adenocarcinoma intramucoso o adenocarcinoma esofageo, confermata da biopsia endoscopica,
  • Soggetti che avevano o avranno uno standard di cura EGD entro 15 mesi
  • I soggetti non devono avere cibi solidi per almeno 4 ore prima della procedura e solo liquidi chiari per 2 ore prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente ablazione endoscopica o trattamento di resezione di BE alla visita di iscrizione
  • Soggetti con fistola esofagea e/o stenosi esofagee
  • Soggetti con l'incapacità di deglutire le capsule
  • Gravidanza autodichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging sperimentale della capsula OFDI

I partecipanti ingoieranno la capsula OFDI e l'imaging verrà acquisito utilizzando il sistema di imaging OFDI.

Intervento: 'Endomicroscopia con capsula fissata (TCE) Imaging dell'esofago di Barrett utilizzando la capsula OFDI
Dispositivo: Endomicroscopia con capsula legata (TCE)
L'endomicroscopia della capsula legata sarà utilizzata per rilevare l'esofago di Barrett
Altri nomi:
  • Imaging della capsula OFDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale dell'esofago di Barrett utilizzando l'endomicroscopia a capsula fissata
Lasso di tempo: 4 anni
Misureremo le dimensioni dell'area colpita dalla malattia di Barrett.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-P000604
  • R01CA184102-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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