Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coordinating Center: Natural History of Barretts Esophagus med Tethered Capsule Endomicroscopy

12 januari 2023 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Målet med denna forskning är att följa Barretts esofaguspatienter i 3 år med hjälp av den tjudrade kapselendomikroskopiapparaten med distal skanning och ett kompakt avbildningssystem i en klinisk studie på flera platser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Progressionen av Barretts matstrupe kommer att studeras över tid med hjälp av endomikroskopi med tjudrade kapslar och kommer att utföras vid 5 olika kliniska centra i USA, nämligen: Massachusetts General Hospital (MGH),(MA), Mayo Clinic Jacksonville (FL), Mayo Clinic Rochester (MN), Columbia University Medical Center (NY), Kansas City VA Medical Center (MO). MGH kommer att vara det koordinerande centrumet för denna multicenterstudie. Dr G. Tearney kommer att fungera som studiesponsor.

Syftet med denna studie är att fastställa den naturliga historien för Barretts matstrupe med hjälp av TCE hos personer som diagnostiserats med Barretts matstrupe och som genomgår övervakningsendoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen över 18 år
  • Försökspersoner som är kapabla att ge informerat samtycke
  • Försökspersoner med diagnosen BE utan höggradig dysplasi, intramukosalt adenokarcinom eller esofagealt adenokarcinom, bekräftat genom endoskopisk biopsi,
  • Försökspersoner som hade eller kommer att ha en standardbehandlings-EGD inom 15 månader
  • Försökspersoner får inte ha någon fast föda under minst 4 timmar före proceduren och endast klara vätskor i 2 timmar före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare endoskopisk ablation eller resektionsbehandling av BE vid inskrivningsbesök
  • Patienter med esofagusfistel och/eller esofagusförträngningar
  • Försökspersoner med oförmåga att svälja kapslar
  • Självrapporterad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell OFDI kapselavbildning

Försökspersonen kommer att svälja OFDI-kapseln och avbildningen kommer att förvärvas med hjälp av OFDI-avbildningssystemet.

Intervention: 'Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE) Avbildning av Barretts matstrupe med OFDI-kapsel
Enhet: Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE)
Tethered Capsule Endomicroscopy kommer att användas för att detektera Barretts matstrupe
Andra namn:
  • OFDI kapselavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturhistoria av Barretts matstrupe med hjälp av endomomikroskopi med tjudrade kapslar
Tidsram: 4 år
Vi kommer att mäta storleken på det område som påverkas av Barretts. Måtten görs i cm.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD, PhD, MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-P000604
  • R01CA184102-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera