Centre de coordination : Histoire naturelle de l'œsophage de Barrett à l'aide de l'endomicroscopie capsulaire attachée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La progression de l'œsophage de Barrett sera étudiée au fil du temps à l'aide de l'imagerie par endomicroscopie capsulaire et sera réalisée dans 5 centres cliniques différents aux États-Unis, à savoir : Massachusetts General Hospital (MGH), (MA), Mayo Clinic Jacksonville (FL), Mayo Clinic Rochester (MN), Columbia University Medical Center (NY), Kansas City VA Medical Center (MO). L'HGM sera le centre de coordination de cette étude multicentrique. Le Dr G. Tearney servira d'investigateur sponsor de l'étude.
Le but de cette étude est de déterminer l'histoire naturelle de l'œsophage de Barrett à l'aide de TCE chez des sujets diagnostiqués avec l'œsophage de Barrett et subissant une endoscopie de surveillance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- VA Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans
- Sujets capables de donner un consentement éclairé
- Sujets avec un diagnostic d'EB sans dysplasie de haut grade, adénocarcinome intramuqueux ou adénocarcinome de l'œsophage, confirmé par biopsie endoscopique,
- Sujets qui ont eu ou auront une norme de soins EGD dans les 15 mois
- Les sujets ne doivent pas avoir de nourriture solide pendant au moins 4 heures avant la procédure, et seulement des liquides clairs pendant 2 heures avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une ablation endoscopique ou un traitement de résection de l'EB lors de la visite d'inscription
- Sujets présentant une fistule œsophagienne et/ou des sténoses œsophagiennes
- Sujets incapables d'avaler des gélules
- Grossesse auto-déclarée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie expérimentale de capsule OFDI
Les participants avaleront la capsule OFDI et l'imagerie sera acquise à l'aide du système d'imagerie OFDI. Intervention : imagerie par endomicroscopie par capsule captive (TCE) de l'œsophage de Barrett à l'aide d'une capsule OFDI |
L'endomicroscopie à capsule captif sera utilisée pour détecter l'œsophage de Barrett
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histoire naturelle de l'œsophage de Barrett par endomicroscopie à capsule captive
Délai: 4 ans
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Nous mesurerons la taille de la zone touchée par la maladie de Barrett.
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, MGH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-P000604
- R01CA184102-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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