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Centro de coordinación: Historia natural del esófago de Barrett mediante endomicroscopia de cápsula atada

20 de octubre de 2025 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
El objetivo de esta investigación es realizar un seguimiento de los pacientes con esófago de Barrett durante 3 años utilizando el dispositivo de endomicroscopia de cápsula anclada con escaneo distal y un sistema de imágenes compacto en un estudio clínico en múltiples sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La progresión del esófago de Barrett se estudiará a lo largo del tiempo utilizando imágenes de endomicroscopia con cápsula atada y se realizará en 5 centros clínicos diferentes en los EE. UU., a saber: Hospital General de Massachusetts (MGH), (MA), Mayo Clinic Jacksonville (FL), Mayo Clinic Rochester (MN), Centro Médico de la Universidad de Columbia (NY), Centro Médico VA de Kansas City (MO). MGH será el centro coordinador de este estudio multicéntrico. El Dr. G. Tearney actuará como investigador patrocinador del estudio.

El propósito de este estudio es determinar la historia natural del esófago de Barrett usando TCE en sujetos diagnosticados con esófago de Barrett y sometidos a endoscopia de vigilancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años
  • Sujetos que son capaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos con diagnóstico de EB sin displasia de alto grado, adenocarcinoma intramucoso o adenocarcinoma esofágico, confirmado por biopsia endoscópica,
  • Sujetos que tuvieron o tendrán un tratamiento estándar de EGD dentro de los 15 meses
  • Los sujetos no deben tener alimentos sólidos durante al menos 4 horas antes del procedimiento y solo líquidos claros durante 2 horas antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con ablación endoscópica previa o tratamiento de resección de EB en la visita de inscripción
  • Sujetos con fístula esofágica y/o estenosis esofágica
  • Sujetos con incapacidad para tragar cápsulas
  • Embarazo autoinformado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes experimentales de cápsulas de OFDI

Los participantes tragarán la cápsula OFDI y se adquirirán imágenes utilizando el sistema de imágenes OFDI.

Intervención: 'Imágenes de endomicroscopía con cápsula atada (TCE) del esófago de Barrett utilizando una cápsula OFDI
Dispositivo: Endomicroscopia de cápsula anclada (TCE)
La endomicroscopia de cápsula anclada se utilizará para detectar el esófago de Barrett
Otros nombres:
  • Imagen de cápsula OFDI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia natural del esófago de Barrett mediante endomicroscopía con cápsula atada
Periodo de tiempo: 4 años
Mediremos el tamaño del área afectada por Barrett.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, MGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-P000604
  • R01CA184102-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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