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Centro de Coordenação: História Natural do Esôfago de Barrett Usando Endomicroscopia de Cápsula Fixada

20 de outubro de 2025 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
O objetivo desta pesquisa é acompanhar pacientes com esôfago de Barrett por 3 anos usando o dispositivo de endomicroscopia de cápsula amarrada com varredura distal e um sistema de imagem compacto em um estudo clínico multi-site.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A progressão do Esôfago de Barrett será estudada ao longo do tempo usando imagem de endomicroscopia de cápsula cativa e será realizada em 5 centros clínicos diferentes nos EUA, a saber: Massachusetts General Hospital (MGH), (MA), Mayo Clinic Jacksonville (FL), Mayo Clinic Rochester (MN), Columbia University Medical Center (NY), Kansas City VA Medical Center (MO). O MGH será o centro coordenador deste estudo multicêntrico. O Dr. G. Tearney atuará como investigador patrocinador do estudo.

O objetivo deste estudo é determinar a história natural do Esôfago de Barrett usando TCE em indivíduos diagnosticados com Esôfago de Barrett e submetidos à endoscopia de vigilância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com mais de 18 anos
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos com diagnóstico de BE sem displasia de alto grau, adenocarcinoma intramucoso ou adenocarcinoma esofágico, confirmado por biópsia endoscópica,
  • Indivíduos que tiveram ou terão um padrão de tratamento EGD dentro de 15 meses
  • Os participantes não devem ingerir alimentos sólidos por pelo menos 4 horas antes do procedimento e apenas líquidos claros por 2 horas antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com ablação endoscópica prévia ou tratamento de ressecção de BE na visita de inscrição
  • Indivíduos com fístula esofágica e/ou estenose esofágica
  • Indivíduos com incapacidade de engolir cápsulas
  • Gravidez autorreferida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem experimental de cápsula OFDI

Os participantes engolirão a cápsula OFDI e as imagens serão adquiridas usando o sistema de imagem OFDI.

Intervenção: 'Imagem de endomicroscopia de cápsula amarrada (TCE) do esôfago de Barrett usando cápsula OFDI
Dispositivo: Endomicroscopia de Cápsula Fixada (TCE)
A endomicroscopia de cápsula amarrada será usada para detectar o esôfago de Barrett
Outros nomes:
  • Imagem da cápsula OFDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
História natural do esôfago de Barrett usando endomicroscopia com cápsula amarrada
Prazo: 4 anos
Estaremos medindo o tamanho da área afetada pela doença de Barrett.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, MGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-P000604
  • R01CA184102-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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