Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koordinační centrum: Přirozená historie Barrettova jícnu pomocí endomikroskopie upoutané kapsle

20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Cílem tohoto výzkumu je sledovat pacienty s Barrettovým jícnem po dobu 3 let pomocí endomikroskopického zařízení s uvázaným pouzdrem s distálním skenováním a kompaktním zobrazovacím systémem v klinické studii na více místech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progrese Barrettova jícnu bude v průběhu času studována pomocí endomikroskopického zobrazování s upoutanými kapslemi a bude prováděna v 5 různých klinických centrech v USA, jmenovitě: Massachusetts General Hospital (MGH), (MA), Mayo Clinic Jacksonville (FL), Mayo Clinic Rochester (MN), Columbia University Medical Center (NY), Kansas City VA Medical Center (MO). MGH bude koordinačním centrem této multicentrické studie. Dr G. Tearney bude sloužit jako výzkumný sponzor studie.

Účelem této studie je určit přirozenou historii Barrettova jícnu pomocí TCE u subjektů s diagnostikovaným Barrettovým jícnem a podstupujících dozorovou endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty, které jsou schopny dát informovaný souhlas
  • Osoby s diagnózou BE bez dysplazie vysokého stupně, intramukózního adenokarcinomu nebo adenokarcinomu jícnu potvrzené endoskopickou biopsií,
  • Subjekty, které měly nebo budou mít standardní péči EGD do 15 měsíců
  • Subjekty nesmějí alespoň 4 hodiny před výkonem jíst pevnou stravu a 2 hodiny před výkonem pouze čisté tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí endoskopickou ablací nebo resekční léčbou BE při vstupní návštěvě
  • Subjekty s esofageální píštělí a/nebo strikturou jícnu
  • Subjekty s neschopností spolknout tobolky
  • Samovolně hlášené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zobrazování kapslí OFDI

Účastníci spolknou kapsli OFDI a zobrazení bude pořízeno pomocí zobrazovacího systému OFDI.

Intervence: 'Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE) Zobrazení Barrettova jícnu pomocí OFDI kapsle
Přístroj: Endomikroskopie upoutané kapsle (TCE)
K detekci Barrettova jícnu bude použita endomikroskopie upoutané kapsle
Ostatní jména:
  • OFDI zobrazování kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozená historie Barrettova jícnu pomocí endomikroskopie upoutané kapsle
Časové okno: 4 roky
Budeme měřit velikost oblasti zasažené Barrettovou chorobou.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD, PhD, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-P000604
  • R01CA184102-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit