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Koordinierungszentrum: Naturgeschichte des Barrett-Ösophagus mit angebundener Kapsel-Endomikroskopie

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Forschung ist es, Patienten mit Barrett-Ösophagus drei Jahre lang unter Verwendung des angebundenen Kapselendoskopiegeräts mit distalem Scannen und einem kompakten Bildgebungssystem in einer klinischen Studie an mehreren Standorten zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fortschreiten des Barrett-Ösophagus wird im Laufe der Zeit unter Verwendung von Endomikroskopie-Bildgebung mit angebundener Kapsel untersucht und an 5 verschiedenen klinischen Zentren in den USA durchgeführt, nämlich: Massachusetts General Hospital (MGH), (MA), Mayo Clinic Jacksonville (FL), Mayo Clinic Rochester (MN), Columbia University Medical Center (NY), Kansas City VA Medical Center (MO). MGH wird das koordinierende Zentrum dieser multizentrischen Studie sein. Dr. G. Tearney wird als Prüfarzt der Studie fungieren.

Der Zweck dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf des Barrett-Ösophagus unter Verwendung von TCE bei Patienten zu bestimmen, bei denen Barrett-Ösophagus diagnostiziert wurde und die sich einer Überwachungsendoskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einer BE-Diagnose ohne hochgradige Dysplasie, intramukosales Adenokarzinom oder Ösophagus-Adenokarzinom, bestätigt durch endoskopische Biopsie,
  • Probanden, die innerhalb von 15 Monaten eine Standardbehandlung EGD hatten oder haben werden
  • Die Probanden dürfen mindestens 4 Stunden vor dem Eingriff keine feste Nahrung und 2 Stunden vor dem Eingriff nur klare Flüssigkeiten zu sich nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger endoskopischer Ablation oder Resektionsbehandlung von BE beim Registrierungsbesuch
  • Patienten mit Ösophagusfistel und/oder Ösophagusstrikturen
  • Patienten mit der Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle OFDI-Kapselbildgebung

Die Teilnehmer schlucken die OFDI-Kapsel und die Bildgebung wird mit dem OFDI-Bildgebungssystem erfasst.

Intervention: „Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE) Bildgebung des Barrett-Ösophagus mit OFDI-Kapsel.“
Gerät: Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE)
Tethered Capsule Endomicroscopy wird verwendet, um Barrett-Ösophagus zu erkennen
Andere Namen:
  • OFDI-Kapselbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte des Barrett-Ösophagus mittels Endomikroskopie mit gebundener Kapsel
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden die Größe des von der Barrett-Krankheit betroffenen Gebiets messen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD, PhD, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-P000604
  • R01CA184102-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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