Profilassi antibiotica nelle membrane placentari sfilacciate
8 marzo 2018 aggiornato da: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital
Profilassi antibiotica nelle membrane placentari sfilacciate: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato
In alcuni centri, alle donne viene regolarmente somministrato un ciclo di antibiotici dopo la nascita se al momento del parto erano presenti membrane placentari sfilacciate.
Gli inquirenti hanno esaminato la necessità di tale intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometrite postpartum con conseguente sepsi rimane una delle principali cause di mortalità materna nei paesi in via di sviluppo.
La membrana placentare sfilacciata è un fattore di rischio per l'endometrite e non si riscontra di rado.
Diversi ospedali in Malesia, in gran parte quelli geograficamente lontani, attualmente praticano la somministrazione di antibiotici profilattici per le donne con membrane placentari sfilacciate.
L'obiettivo è ridurre il rischio di endometrite postpartum in un sottogruppo di donne che possono presentarsi in gravi difficoltà.
Gli investigatori hanno cercato di esaminare la necessità di tali protocolli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
716
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono state invitate a partecipare allo studio tutte le donne che hanno partorito per via vaginale oltre le 24+0 settimane di gestazione e che sono risultate avere membrane placentari sfilacciate o ritenute immediatamente dopo la terza fase del travaglio.
Criteri di esclusione:
- Febbre, nei 5 giorni precedenti il parto (temperatura ascellare > 37,5°C in 2 o più occasioni ad almeno 1 ora di distanza o temperatura > 38°C in un'occasione). Ciò include anche la febbre intrapartum.
- Antibiotici per via orale o endovenosa richiesti per qualsiasi altro trattamento ostetrico (es. lacerazioni di terzo o quarto grado, rottura prematura delle membrane prima del travaglio) o non ostetrica (es. polmonite, pielonefrite acuta) motivi
- Rottura prolungata della membrana (>18 ore)
- Malattia retrovirale, steroidi per via orale o parenterale a lungo termine o ricezione di altre forme di immunosoppressori, inclusa la chemioterapia nell'ultimo anno.
- Parto vaginale per morte intrauterina
- Allergia alla penicillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi
Mantenuto il protocollo attuale di somministrazione degli antibiotici
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Amox-clav somministrato a donne idonee secondo il protocollo esistente, che è 625 mg tre volte al giorno, per una settimana
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna profilassi
Antibiotici sospesi, con osservazione e follow-up appropriati
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Trattenere Amox-clav, che è l'attuale pratica locale per le donne con membrane placentari lacerate.
Questo è stato sostituito con un'adeguata consulenza sui segni e sintomi di endometrite, quando e dove le donne dovrebbero presentarsi se si verificano i sintomi di cui sopra.
È stata effettuata una telefonata di follow-up a 2 settimane e 6 settimane dopo il parto per accertare il benessere delle pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di endometrite postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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L'endometrite postpartum è definita come segue, quando si presenta in qualsiasi momento entro 6 settimane dopo il parto
La diagnosi è ulteriormente supportata da quanto segue:
L'incidenza è calcolata come segue: Numero di pazienti con diagnosi di endometrite in ciascun braccio/numero totale di pazienti assegnati a ciascun braccio |
6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Ricovero in terapia intensiva per endometrite. Si misura come segue: UN. Tasso di ricovero in terapia intensiva nel gruppo antibiotico profilattico = (numero di pazienti che richiedono ricoveri in terapia intensiva e sottoposti a profilassi antibiotica, indipendentemente dalla durata/numero totale di pazienti sottoposti a profilassi antibiotica) UN. Tasso di ricovero in terapia intensiva nel gruppo "senza profilassi". = (Numero di pazienti che richiedono ricoveri in terapia intensiva e NON sottoposti a profilassi antibiotica, indipendentemente dalla durata/numero totale di pazienti NON sottoposti a profilassi antibiotica) |
6 settimane dopo il parto
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Tasso di evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento trattenuti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Procedura chirurgica richiesta a causa della lacerazione della membrana placentare o delle sue complicanze. Viene calcolato come segue
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6 settimane dopo il parto
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Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Trasfusione di cellule di branco richiesta come secondaria a una complicazione dovuta a membrane placentari lacerate. Ciò può essere dovuto all'endometrite postpartum o all'evacuazione chirurgica. Viene calcolato in base al numero di pazienti che necessitano di trasfusione. Sarebbe anche descritto il numero di celle di pacco richieste per paziente.
|
6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1016-31034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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