- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459599
Antibiotisk profylakse i ujævne placentamembraner
Antibiotisk profylakse i ujævne placentamembraner: et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kvinder, der fødte vaginalt efter 24+0 ugers svangerskab, og som viste sig at have pjaltede eller tilbageholdte placentamembraner umiddelbart efter fødslens tredje fase, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Feber inden for 5 dage før fødslen (Axillær temperatur > 37,5oC ved 2 eller flere lejligheder med mindst 1 times mellemrum eller temperatur > 38oC ved én lejlighed). Dette inkluderer også intrapartum feber.
- Nødvendige orale eller intravenøse antibiotika til enhver anden obstetrisk relaterede (f. tredje eller fjerde grads tårer, premature brud på membraner før fødsel) eller ikke-obstetrisk relateret (f.eks. lungebetændelse, akut pyelonefritis) årsager
- Forlænget brud på membranen (>18 timer)
- Retroviral sygdom, på langvarig oral eller parenteral steroid eller modtagelse af andre former for immunsuppressiva, inklusive kemoterapi inden for det sidste år.
- Vaginal levering for en intrauterin død
- Penicillinallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profylakse
Nuværende protokol for administration af antibiotika bibeholdes
|
Amox-clav givet til kvalificerede kvinder i henhold til eksisterende protokol, som er 625 mg tre gange dagligt i en uge
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen profylakse
Antibiotika tilbageholdt med passende observation og opfølgning
|
Tilbageholdelse af Amox-clav, som er den nuværende lokale praksis for kvinder med pjaltede placentahinder.
Dette blev erstattet med passende rådgivning om tegn og symptomer på endometritis, hvornår og hvor kvinder bør præsentere, hvis ovenstående symptomer opstår.
Et opfølgende telefonopkald blev foretaget 2 uger og 6 uger efter fødslen for at konstatere patienternes velbefindende
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postpartum endometritis
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Postpartum endometritis defineres som følger, når den optræder inden for 6 uger efter fødslen
Diagnosen understøttes yderligere af følgende:
Forekomsten beregnes som følger: Antal patienter diagnosticeret med endometritis i hver arm/samlet antal patienter allokeret til hver arm |
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU indlæggelsesprocent
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
ICU indlæggelse som følge af endometritis. Det måles som følger: en. ICU-indlæggelsesrate i profylaktisk antibiotikagruppe= (Antal patienter, der har behov for ICU-indlæggelse og givet antibiotikaprofylakse, uanset varighed/samlet antal patienter, der får antibiotikaprofylakse) en. ICU indlæggelsesrate i "ingen profylakse" gruppe = (Antal patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling og IKKE får antibiotikaprofylakse, uanset varighed/samlet antal patienter, der IKKE får antibiotikaprofylakse) |
6 uger efter fødslen
|
|
Hastighed for kirurgisk evakuering af tilbageholdte produkter fra undfangelsen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Kirurgisk procedure påkrævet som følge af ujævn placentamembran eller dens komplikationer. Det beregnes som følger
|
6 uger efter fødslen
|
|
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Pakkecelletransfusion påkrævet som sekundær til en komplikation fra ujævne placentamembraner. Dette kan skyldes postpartum endometritis eller kirurgisk evakuering. Det beregnes ud fra antallet af patienter, der har behov for transfusion. Antallet af pakkeceller, der kræves pr. patient, vil også blive beskrevet.
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1016-31034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometritis
-
Tianjin Medical UniversityZhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Fang WangRekruttering
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
Erzincan Military HospitalAfsluttetPostpartum EndometritisKalkun
-
Duke UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringKronisk EndometritisGrækenland
-
IgenomixUniversity of Valencia; INCLIVAAfsluttet
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityAfsluttetKronisk EndometritisKina
-
Genesis Athens ClinicAfsluttetKronisk EndometritisGrækenland
-
Cairo UniversityAfsluttetAzithromycin | Postpartum Endometritis | Meconium farvetEgypten
Kliniske forsøg med Profylaktisk antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld