破损胎盘中的抗生素预防
2018年3月8日 更新者：Voon Hian Yan、Sarawak General Hospital
粗糙胎盘膜中的抗生素预防：一项前瞻性、多中心、随机试验
在一些中心，如果分娩时胎盘膜破烂，产妇通常会在产后接受一个疗程的抗生素治疗。
调查人员检查了这种干预的必要性。
研究概览
详细说明
导致败血症的产后子宫内膜炎仍然是发展中国家孕产妇死亡的主要原因之一。
粗糙的胎盘膜是子宫内膜炎的危险因素，并不罕见。
马来西亚的几家医院，主要是那些地理位置偏远的医院，目前正在为胎盘膜粗糙的妇女预防性使用抗生素。
目的是降低可能处于困境的女性亚群患产后子宫内膜炎的风险。
调查人员试图检查此类协议的必要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
716
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
所有在妊娠 24+0 周后阴道分娩并在分娩第三阶段后立即发现胎盘膜粗糙或残留的妇女都被邀请参加该研究。
排除标准：
- 发烧，在分娩前 5 天内（腋窝温度 > 37.5oC 至少间隔 1 小时 2 次或更多，或体温 > 38oC 1 次）。 这也包括产时发热。
- 任何其他产科相关（例如 三度或四度撕裂、早产胎膜早破）或非产科相关（例如 肺炎、急性肾盂肾炎）原因
- 破膜时间延长（>18 小时）
- 逆转录病毒疾病，长期口服或肠胃外类固醇或接受其他形式的免疫抑制剂，包括过去一年内的化疗。
- 宫内死亡的阴道分娩
- 青霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：预防
维持目前的抗生素给药方案
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根据现有方案，Amox-clav 给予符合条件的女性，每天 3 次，每次 625 毫克，持续一周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：没有预防措施
停用抗生素，并进行适当的观察和跟进
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停用阿莫西韦，这是目前当地针对胎盘膜粗糙的女性的做法。
这被关于子宫内膜炎的体征和症状的适当咨询所取代，如果出现上述症状，女性应该在何时何地出现。
在产后 2 周和 6 周进行电话随访，以确定患者的健康状况
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后子宫内膜炎的发病率
大体时间：产后6周
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产后子宫内膜炎定义如下，在产后 6 周内的任何时间出现
以下进一步支持诊断：
发病率计算如下： 每组诊断为子宫内膜炎的患者人数/分配给每组的患者总数 |
产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU收治率
大体时间：产后6周
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因子宫内膜炎进入 ICU。 测量如下： A。预防性抗生素组ICU入住率=（需要入住ICU并给予抗生素预防的患者人数，无论持续时间如何/给予抗生素预防的患者总数） A。 “无预防”组ICU入院率 =（需要入住 ICU 且未给予抗生素预防的患者人数，无论持续时间如何/未给予抗生素预防的患者总数） |
产后6周
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保留受孕产物的手术清除率
大体时间：产后6周
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由于胎盘膜破烂或其并发症而需要进行手术。 计算如下
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产后6周
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输血率
大体时间：产后6周
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需要包装细胞输注作为继发于破烂胎盘并发症的并发症。 这可能是由于产后子宫内膜炎或手术清宫。 它是根据需要输血的患者人数计算的。 还将描述每位患者所需的电池组数量。
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产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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