Antibiotikaprofylakse i ujevn placentamembran
8. mars 2018 oppdatert av: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital
Antibiotikaprofylakse i ujevne placentamembraner: en prospektiv, multisenter, randomisert studie
I noen sentre får kvinner rutinemessig en antibiotikakur postnatalt hvis det var fillete placentamembraner ved fødselen.
Etterforskerne undersøkte nødvendigheten av et slikt inngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum endometritt som resulterer i sepsis er fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredødelighet i utviklingsland.
Ragged placentamembran er en risikofaktor for endometritt og opptrer ikke sjelden.
Flere sykehus i Malaysia, stort sett de som er geografisk fjernet, praktiserer for tiden å administrere profylaktisk antibiotika for kvinner med fillete placentamembraner.
Målet er å redusere risikoen for postpartum endometritt hos en undergruppe av kvinner som kan opptre i store vanskeligheter.
Etterforskerne forsøkte å undersøke nødvendigheten av slike protokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
716
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner som fødte vaginalt utover 24+0 svangerskapsuker og ble funnet å ha fillete eller beholdte placentamembraner umiddelbart etter den tredje fasen av fødselen ble invitert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Feber innen 5 dager før fødsel (Axillær temperatur > 37,5oC ved 2 eller flere anledninger med minst 1 times mellomrom eller temperatur >38oC ved en anledning). Dette inkluderer også intrapartumfeber.
- Nødvendig orale eller intravenøse antibiotika for alle andre obstetrisk-relaterte (f.eks. tredje eller fjerde grads rifter, prematur prelaborruptur av membraner) eller ikke-obstetrisk relatert (f.eks. lungebetennelse, akutt pyelonefritt) årsaker
- Langvarig brudd på membranen (>18 timer)
- Retroviral sykdom, på langvarig oral eller parenteral steroid eller mottar andre former for immunsuppressiva, inkludert kjemoterapi i løpet av det siste året.
- Vaginal levering for en intrauterin død
- Penicillinallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profylakse
Gjeldende protokoll for administrering av antibiotika opprettholdes
|
Amox-clav gitt til kvalifiserte kvinner i henhold til eksisterende protokoll, som er 625 mg tre ganger om dagen, i en uke
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen profylakse
Antibiotika holdt tilbake, med passende observasjon og oppfølging
|
Tilbakeholdelse av Amox-clav, som er gjeldende lokale praksis for kvinner med fillete morkakehinner.
Dette ble erstattet med passende veiledning om tegn og symptomer på endometritt, når og hvor kvinner bør presentere dersom symptomene ovenfor oppstår.
En oppfølgingssamtale ble utført 2 uker og 6 uker etter fødselen for å fastslå pasientens velvære
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postpartum endometritt
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Postpartum endometritt er definert som følger, når den presenteres når som helst innen 6 uker postpartum
Diagnosen støttes videre av følgende:
Forekomsten beregnes som følger: Antall pasienter diagnostisert med endometritt i hver arm/totalt antall pasienter tildelt hver arm |
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-opptaksrate
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
ICU-innleggelse som følge av endometritt. Det måles som følger: en. Innleggelsesrate på intensivavdeling i profylaktisk antibiotikagruppe= (Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling og gitt antibiotikaprofylakse, uavhengig av varighet/totalt antall pasienter som får antibiotikaprofylakse) en. ICU innleggelsesrate i "ingen profylakse" gruppe = (Antall pasienter som trenger ICU-innleggelse og IKKE får antibiotikaprofylakse, uavhengig av varighet/totalt antall pasienter som IKKE får antibiotikaprofylakse) |
6 uker etter fødsel
|
|
Hastighet for kirurgisk evakuering av beholdte unnfangelsesprodukter
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Kirurgisk prosedyre nødvendig som følge av fillete placentamembran eller komplikasjoner. Det beregnes som følger
|
6 uker etter fødsel
|
|
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Pakkecelletransfusjon nødvendig som sekundær til en komplikasjon fra fillete placentamembraner. Dette kan skyldes postpartum endometritt eller kirurgisk evakuering. Den beregnes basert på antall pasienter som trenger transfusjon. Antall pakkeceller som kreves per pasient vil også bli beskrevet.
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1016-31034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Profylaktisk antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess