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Antibiotikaprophylaxe bei zerrissenen Plazentamembranen

8. März 2018 aktualisiert von: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

Antibiotikaprophylaxe bei zerlumpten Plazentamembranen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

In einigen Zentren erhalten Frauen routinemäßig postnatal eine Antibiotikakur, wenn bei der Entbindung zerrissene Plazentamembranen vorhanden waren. Die Ermittler prüften die Notwendigkeit eines solchen Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Endometritis, die zu Sepsis führt, bleibt eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in Entwicklungsländern. Zerrissene Plazentamembran ist ein Risikofaktor für Endometritis und wird nicht selten angetroffen. Mehrere Krankenhäuser in Malaysia, größtenteils geografisch entfernte, praktizieren derzeit die Verabreichung von prophylaktischen Antibiotika für Frauen mit zerrissenen Plazentamembranen. Ziel ist es, das Risiko einer postpartalen Endometritis bei einer Untergruppe von Frauen zu verringern, die sich möglicherweise in einer Notlage befinden. Die Ermittler wollten die Notwendigkeit solcher Protokolle prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen, die über die 24+0. Schwangerschaftswoche hinaus vaginal entbunden hatten und bei denen unmittelbar nach dem dritten Wehenstadium zerrissene oder zurückgebliebene Plazentamembranen festgestellt wurden, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber innerhalb von 5 Tagen vor der Entbindung (Axillartemperatur > 37,5 °C bei 2 oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Stunde oder Temperatur > 38 °C bei einer Gelegenheit). Dazu gehört auch das intrapartale Fieber.
  2. Erforderliche orale oder intravenöse Antibiotika für andere geburtshilfliche (z. Tränen dritten oder vierten Grades, vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt) oder nicht geburtshilflich bedingt (z. Lungenentzündung, akute Pyelonephritis) Gründe
  3. Längerer Membranbruch (>18 Stunden)
  4. Retrovirale Erkrankung, Langzeitbehandlung mit oralen oder parenteralen Steroiden oder Einnahme anderer Formen von Immunsuppressiva, einschließlich Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres.
  5. Vaginale Geburt für einen intrauterinen Tod
  6. Penicillinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxe
Aktuelles Protokoll zur Verabreichung von Antibiotika beibehalten
Arzneimittel: Prophylaktische Antibiotika
Amox-clav wird geeigneten Frauen gemäß dem bestehenden Protokoll verabreicht, das eine Woche lang dreimal täglich 625 mg beträgt
Andere Namen:
  • Amox-Clav gemäß Protokoll gegeben
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Prophylaxe
Antibiotika vorenthalten, mit angemessener Beobachtung und Nachsorge
Sonstiges: Keine Prophylaxe (Amox-Clav vorenthalten)
Zurückhaltung von Amox-clav, was die derzeitige lokale Praxis für Frauen mit zerrissenen Plazentamembranen ist. Dies wurde durch eine angemessene Beratung zu Anzeichen und Symptomen von Endometritis ersetzt, wann und wo Frauen sich vorstellen sollten, wenn die oben genannten Symptome auftreten. 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt wurde ein Follow-up-Telefonat durchgeführt, um das Wohlbefinden der Patientinnen zu ermitteln
Andere Namen:
  • Erwartungsvolle Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postpartaler Endometritis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Postpartale Endometritis wird wie folgt definiert, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt auftritt

  1. Fieber (Axillartemperatur > 37,5 Grad Celsius bei 2 oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Stunde oder Temperatur > 38 Grad Celsius bei einer Gelegenheit), die ohne offensichtliche Infektionsquelle oder alternative Infektionsherde auftritt.
  2. Zunehmender Lochia-Verlust oder offensive Lochia.
  3. Unterbauchschmerzen oder suprapubischer Druckschmerz bei Palpation.

Die Diagnose wird weiter unterstützt durch:

  1. Erhöhte Gesamtzahl weißer Blutkörperchen > 11,0 x 109 Zellen/l
  2. Positive Genitalabstrichkultur.

Die Inzidenz wird wie folgt berechnet:

Anzahl der mit Endometritis diagnostizierten Patientinnen in jedem Arm/Gesamtzahl der Patientinnen, die jedem Arm zugeordnet sind
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Aufnahme auf die Intensivstation wegen Endometritis. Es wird wie folgt gemessen:

A. Aufnahmerate auf der Intensivstation in der prophylaktischen Antibiotika-Gruppe = (Anzahl der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderten und eine Antibiotika-Prophylaxe erhielten, unabhängig von der Dauer/Gesamtzahl der Patienten, die eine Antibiotika-Prophylaxe erhielten)

A. Aufnahmerate auf der Intensivstation in der Gruppe „ohne Prophylaxe“.

= (Anzahl der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen und KEINE Antibiotikaprophylaxe erhalten, unabhängig von der Dauer/Gesamtzahl der Patienten, die KEINE Antibiotikaprophylaxe erhalten)
6 Wochen nach der Geburt
Rate der chirurgischen Evakuierung zurückbehaltener Empfängnisprodukte
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Chirurgischer Eingriff, der infolge einer zerrissenen Plazentamembran oder ihrer Komplikationen erforderlich ist. Sie wird wie folgt berechnet

  1. Chirurgische Entfernung zurückbehaltener Empfängnisprodukte in der Prophylaxegruppe = (Anzahl der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff erforderten und eine Antibiotika-Prophylaxe erhielten, unabhängig von der Dauer/Gesamtzahl der Patienten, die eine Antibiotika-Prophylaxe erhielten)
  2. Chirurgische Entfernung zurückbehaltener Empfängnisprodukte in der Gruppe „keine Prophylaxe“ = (Anzahl der Patientinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen und KEINE Antibiotikaprophylaxe erhalten, unabhängig von der Dauer/Gesamtzahl der Patientinnen, die KEINE Antibiotikaprophylaxe erhalten)
6 Wochen nach der Geburt
Rate der Bluttransfusion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Packzelltransfusion erforderlich als Folge einer Komplikation durch zerrissene Plazentamembranen. Dies kann auf eine postpartale Endometritis oder eine chirurgische Evakuierung zurückzuführen sein. Sie wird auf der Grundlage der Anzahl der transfusionsbedürftigen Patienten berechnet. Die Anzahl der pro Patient erforderlichen Packzellen würde ebenfalls beschrieben werden.

  1. Bluttransfusion in der Prophylaxegruppe = (Anzahl der Patienten, die eine Packzelltransfusion benötigen und eine Antibiotikaprophylaxe erhalten, unabhängig von der Dauer/Gesamtzahl der Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe erhalten)
  2. Bluttransfusion in der „Keine-Prophylaxe-Gruppe“ = (Anzahl der Patienten, die eine Packzelltransfusion benötigten und KEINE Antibiotika-Prophylaxe erhielten, unabhängig von der Dauer/Gesamtzahl der Patienten, die KEINE Antibiotika-Prophylaxe erhielten)
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Mitarbeiter

University Malaysia Sarawak

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1016-31034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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