Profilaxis con antibióticos en membranas placentarias irregulares
8 de marzo de 2018 actualizado por: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital
Profilaxis con antibióticos en membranas placentarias irregulares: un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
En algunos centros, las mujeres reciben rutinariamente un ciclo de antibióticos después del parto si las membranas placentarias estaban rotas durante el parto.
Los investigadores examinaron la necesidad de tal intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometritis posparto que resulta en sepsis sigue siendo una de las principales causas de mortalidad materna en los países en desarrollo.
La membrana placentaria irregular es un factor de riesgo para la endometritis y no se encuentra con poca frecuencia.
Varios hospitales en Malasia, en su mayoría los que están geográficamente alejados, actualmente practican la administración de antibióticos profilácticos para mujeres con membranas placentarias rotas.
El objetivo es reducir el riesgo de endometritis posparto en un subgrupo de mujeres que pueden presentarse en una situación desesperada.
Los investigadores trataron de examinar la necesidad de tales protocolos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
716
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se invitó a participar en el estudio a todas las mujeres que dieron a luz por vía vaginal más allá de las 24+0 semanas de gestación y se descubrió que tenían membranas placentarias rotas o retenidas inmediatamente después de la tercera etapa del trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Fiebre, dentro de los 5 días anteriores al parto (temperatura axilar > 37,5oC en 2 o más ocasiones con al menos 1 hora de diferencia o temperatura > 38oC en una ocasión). Esto también incluye fiebre intraparto.
- Antibióticos orales o intravenosos requeridos para cualquier otro problema relacionado con la obstetricia (ej. desgarros de tercer o cuarto grado, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto) o no relacionados con la obstetricia (ej. neumonía, pielonefritis aguda) razones
- Rotura prolongada de membrana (>18 horas)
- Enfermedad retroviral, con esteroides orales o parenterales a largo plazo o recibiendo otras formas de inmunosupresores, incluida la quimioterapia en el último año.
- Parto vaginal para una muerte intrauterina
- alergia a la penicilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis
Se mantiene el protocolo actual de administración de antibióticos
|
Amox-clav administrado a mujeres elegibles según el protocolo existente, que es de 625 mg tres veces al día, durante una semana
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sin profilaxis
Antibióticos retenidos, con observación y seguimiento adecuados
|
Retener Amox-clav, que es la práctica local actual para mujeres con membranas placentarias rotas.
Esto se reemplazó con el asesoramiento apropiado sobre los signos y síntomas de la endometritis, cuándo y dónde las mujeres deben presentarse si se presentan los síntomas anteriores.
Se realizó una llamada telefónica de seguimiento a las 2 semanas y 6 semanas después del parto para determinar el bienestar de las pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de endometritis posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
La endometritis posparto se define de la siguiente manera, cuando se presenta en cualquier momento dentro de las 6 semanas posparto
El diagnóstico está respaldado por lo siguiente:
La incidencia se calcula de la siguiente manera: Número de pacientes diagnosticadas con endometritis en cada brazo/número total de pacientes asignados a cada brazo |
6 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Ingreso en UCI por endometritis. Se mide de la siguiente manera: a. Tasa de ingreso en la UCI en el grupo de antibióticos profilácticos = (Número de pacientes que requieren ingresos en la UCI y reciben profilaxis con antibióticos, independientemente de la duración/número total de pacientes que reciben profilaxis con antibióticos) a. Tasa de ingreso en UCI en el grupo "sin profilaxis" = (Número de pacientes que requirieron ingresos en la UCI y NO recibieron profilaxis antibiótica, independientemente de la duración/número total de pacientes NO recibieron profilaxis antibiótica) |
6 semanas posparto
|
|
Tasa de evacuación quirúrgica de productos de la concepción retenidos
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Procedimiento quirúrgico requerido como resultado de membrana placentaria rota o sus complicaciones. Se calcula de la siguiente manera
|
6 semanas posparto
|
|
Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Se requiere transfusión de células de paquete como secundaria a una complicación de membranas placentarias rotas. Esto puede deberse a endometritis posparto o evacuación quirúrgica. Se calcula en función del número de pacientes que requieren transfusión. También se describiría el número de celdas de paquete requeridas por paciente.
|
6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1016-31034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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