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거친 태반 막의 항생제 예방

2018년 3월 8일 업데이트: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

울퉁불퉁한 태반막의 항생제 예방법: 전향적, 다기관, 무작위 시험

일부 센터에서는 분만 시 울퉁불퉁한 태반막이 있는 경우 여성에게 산후에 일상적으로 항생제를 투여합니다. 조사관은 그러한 개입의 필요성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증을 유발하는 산후 자궁내막염은 개발도상국에서 산모 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 울퉁불퉁한 태반막은 자궁내막염의 위험인자이며 드물게 발생합니다. 말레이시아의 여러 병원, 주로 지리적으로 멀리 떨어져 있는 병원에서는 현재 울퉁불퉁한 태반막이 있는 여성을 위해 예방적 항생제를 투여하고 있습니다. 목표는 곤경에 처할 수 있는 여성 하위 그룹에서 산후 자궁내막염의 위험을 줄이는 것입니다. 연구자들은 그러한 프로토콜의 필요성을 조사하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

716

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임신 24+0주를 넘어 자연 분만하고 3기 분만 직후 태반막이 울퉁불퉁하거나 유지된 것으로 밝혀진 모든 여성을 연구에 참여하도록 초대했습니다.

제외 기준:

  1. 발열, 분만 전 5일 이내(적어도 1시간 간격으로 2회 이상 겨드랑이 온도 > 37.5oC 또는 한 번 온도 > 38oC). 여기에는 분만열도 포함됩니다.
  2. 기타 산과 관련(예: 3도 또는 4도 파열, 양막의 조기 분만 전 파열) 또는 비산과 관련(예: 폐렴,급성신우신염) 원인
  3. 장기 파열(>18시간)
  4. 장기간 경구 또는 비경구 스테로이드를 사용하거나 지난 1년 이내에 화학요법을 포함한 다른 형태의 면역억제제를 투여받은 레트로바이러스 질환.
  5. 자궁 내 사망에 대한 질 분만
  6. 페니실린 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 예방
유지되는 항생제 투여의 현재 프로토콜
의약품: 예방적 항생제
Amox-clav는 1주일 동안 하루 세 번 625mg인 기존 프로토콜에 따라 적격한 여성에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 프로토콜에 따라 제공된 Amox-clav
ACTIVE_COMPARATOR: 예방책 없음
적절한 관찰 및 후속 조치와 함께 보류된 항생제
다른: 예방법 없음(Amox-clav 보류)
울퉁불퉁한 태반 막을 가진 여성을 위한 현재 현지 관행인 Amox-clav 보류. 이것은 자궁내막염의 징후와 증상에 대한 적절한 상담으로 대체되었으며, 위의 증상이 발생하는 경우 여성이 언제 어디서 방문해야 하는지 알려줍니다. 환자의 안녕을 확인하기 위해 산후 2주 및 6주에 후속 전화 통화를 실시했습니다.
다른 이름들:
  • 기대 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 자궁내막염의 발생률
기간: 산후 6주

산후 자궁내막염은 산후 6주 이내 아무 때나 내원할 때 다음과 같이 정의한다.

  1. 발열(겨드랑이 온도 > 섭씨 37.5도가 최소 1시간 간격으로 2회 이상 또는 온도 > 38도 1회), 명백한 감염원이나 다른 감염 병소가 없는 상태에서 발생합니다.
  2. lochia 손실 또는 공격적인 lochia 증가.
  3. 촉진시 하복부 통증 또는 치골 상부 압통.

진단은 다음에 의해 추가로 뒷받침됩니다.

  1. 증가된 총 백혈구 수 > 11.0 x 109 세포/L
  2. 양성 생식기 면봉 배양.

발생률은 다음과 같이 계산됩니다.

각 부문에서 자궁내막염으로 진단된 환자 수/각 부문에 할당된 총 환자 수
산후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입학률
기간: 산후 6주

자궁내막염으로 인한 ICU 입원. 다음과 같이 측정됩니다.

ㅏ. 예방적 항생제 투여군의 중환자실 입원율= (중환자실 입원 및 예방적 항생제 투여가 필요한 환자 수, 기간과 무관/총 예방적 항생제 투여 환자 수 )

ㅏ. "예방 조치 없음" 그룹의 ICU 입원률

= (중환자실 입원이 필요하고 예방적 항생제를 투여받지 않은 환자 수, 기간과 관계없이 예방적 항생제를 투여하지 않은 환자 수)
산후 6주
남아있는 수태 산물의 외과적 배출률
기간: 산후 6주

울퉁불퉁한 태반막 또는 그 합병증의 결과로 필요한 수술적 절차. 다음과 같이 계산됩니다.

  1. 예방요법군의 잔류 수태물의 외과적 배출= (항생제 예방요법을 받은 기간/총 환자수에 관계없이 외과적 시술과 항생제 예방요법이 필요한 환자 수)
  2. "예방법 없음" 그룹에서 수태물의 잔류 제품의 외과적 배출= (예방적 항생제를 투여받지 않은 환자의 기간/총 환자 수에 관계없이 외과적 시술이 필요하고 예방적 항생제를 투여하지 않은 환자 수)
산후 6주
수혈률
기간: 산후 6주

울퉁불퉁한 태반막으로 인한 합병증에 이차적으로 팩 세포 수혈이 필요합니다. 이는 산후 자궁내막염 또는 수술 후송으로 인한 것일 수 있습니다. 수혈이 필요한 환자 수를 기준으로 계산됩니다. 환자당 필요한 팩 셀의 수도 설명됩니다.

  1. 예방요법군의 수혈= (항생제 예방요법을 받은 기간/총 환자수에 관계없이 팩세포수혈이 필요하고 항생제 예방요법을 받은 환자 수)
  2. "예방요법 없음 그룹"의 수혈= (백혈구 수혈이 필요하고 예방적 항생제를 투여받지 않은 환자의 수, 지속 기간/예방적 항생제를 투여하지 않은 총 환자 수)
산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarawak General Hospital

협력자

University Malaysia Sarawak

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1016-31034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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