Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe in rafelige placenta-membranen

8 maart 2018 bijgewerkt door: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

Antibioticaprofylaxe in rafelige placenta-membranen: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie

In sommige centra krijgen vrouwen postnataal routinematig een antibioticakuur als er bij de bevalling rafelige placenta-membranen aanwezig waren. De onderzoekers onderzochten de noodzaak van een dergelijke ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum-endometritis die resulteert in sepsis blijft een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte in ontwikkelingslanden. Ragged placentamembraan is een risicofactor voor endometritis en komt niet zelden voor. Verschillende ziekenhuizen in Maleisië, grotendeels geografisch verwijderd, oefenen momenteel het toedienen van profylactische antibiotica uit voor vrouwen met gescheurde placenta-membranen. Het doel is om het risico op postpartum endometritis te verminderen bij een subgroep van vrouwen die zich mogelijk in ernstige moeilijkheden bevinden. De onderzoekers probeerden de noodzaak van dergelijke protocollen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

716

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vrouwen die na een zwangerschapsduur van meer dan 24+0 weken vaginaal bevielen en onmiddellijk na de derde fase van de bevalling rafelige of vastzittende placentamembranen bleken te hebben, werden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts, binnen 5 dagen voorafgaand aan de bevalling (okseltemperatuur > 37,5oC bij 2 of meer gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 uur of temperatuur > 38oC bij één gelegenheid). Dit omvat ook intrapartumkoorts.
  2. Vereiste orale of intraveneuze antibiotica voor andere verloskundige gerelateerde (bijv. derde- of vierdegraads tranen, voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling) of niet-verloskundig gerelateerd (bijv. longontsteking, acute pyelonefritis) redenen
  3. Langdurige membraanbreuk (>18 uur)
  4. Retrovirale ziekte, langdurig gebruik van orale of parenterale steroïden of het ontvangen van andere vormen van immunosuppressiva, waaronder chemotherapie in het afgelopen jaar.
  5. Vaginale bevalling voor een intra-uteriene dood
  6. Allergie voor penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaxe
Het huidige protocol voor het toedienen van antibiotica wordt gehandhaafd
Geneesmiddel: Profylactische antibiotica
Amox-clav gegeven aan in aanmerking komende vrouwen volgens het bestaande protocol, dat is 625 mg driemaal daags, gedurende een week
Andere namen:
  • Amox-clav gegeven volgens protocol
ACTIVE_COMPARATOR: Geen profylaxe
Antibiotica onthouden, met passende observatie en follow-up
Ander: Geen profylaxe (Amox-clav ingehouden)
Het inhouden van Amox-clav, wat de huidige lokale praktijk is voor vrouwen met gescheurde placentamembranen. Dit werd vervangen door passende voorlichting over tekenen en symptomen van endometritis, waar en wanneer vrouwen zich moeten melden als de bovenstaande symptomen optreden. Een follow-up telefoontje werd uitgevoerd op 2 weken en 6 weken na de bevalling om het welzijn van de patiënten vast te stellen
Andere namen:
  • Verwachtend beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postpartum endometritis
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

Postpartum-endometritis wordt als volgt gedefinieerd, wanneer het op elk moment binnen 6 weken postpartum wordt gepresenteerd

  1. Koorts (okseltemperatuur > 37,5 graden Celcius bij 2 of meer gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 uur of temperatuur > 38 graden Celcius bij één gelegenheid), optredend zonder duidelijke infectiebron of alternatieve infectiehaarden.
  2. Toenemend verlies van lochia of aanstootgevende lochia.
  3. Pijn in de onderbuik of suprapubische gevoeligheid bij palpatie.

De diagnose wordt verder ondersteund door het volgende:

  1. Verhoogd totaal aantal witte bloedcellen > 11,0 x 109 cellen/l
  2. Positieve genitale uitstrijkcultuur.

De incidentie wordt als volgt berekend:

Aantal patiënten met de diagnose endometritis in elke arm/totaal aantal patiënten toegewezen aan elke arm
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

IC-opname als gevolg van endometritis. Het wordt als volgt gemeten:

A. ICU-opnamegraad in profylactische antibioticagroep = (Aantal patiënten die ICU-opnames nodig hadden en antibiotische profylaxe kregen, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten die antibioticaprofylaxe kregen)

A. ICU-opnamepercentage in groep "geen profylaxe".

= (Aantal patiënten die IC-opnames nodig hadden en GEEN antibioticaprofylaxe kregen, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten die GEEN antibioticaprofylaxe kregen)
6 weken na de bevalling
Snelheid van chirurgische evacuatie van vastgehouden conceptieproducten
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

Chirurgische ingreep vereist als gevolg van een rafelig placentamembraan of de complicaties ervan. Het wordt als volgt berekend

  1. Chirurgische evacuatie van achtergebleven conceptieproducten in profylaxegroep = (aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft en antibiotische profylaxe krijgt, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten dat antibiotische profylaxe krijgt)
  2. Chirurgische evacuatie van achtergebleven bevruchtingsproducten in groep "geen profylaxe" = (aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft en GEEN antibiotische profylaxe krijgt, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten dat GEEN antibioticaprofylaxe krijgt)
6 weken na de bevalling
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling

Pack-celtransfusie vereist als secundair aan een complicatie van gescheurde placenta-membranen. Dit kan te wijten zijn aan postpartum endometritis of chirurgische evacuatie. Het wordt berekend op basis van het aantal patiënten dat een transfusie nodig heeft. Het aantal vereiste pack-cellen per patiënt zou ook worden beschreven.

  1. Bloedtransfusie in profylaxegroep = (Aantal patiënten dat pack-celtransfusie nodig heeft en antibioticaprofylaxe krijgt, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten dat antibioticaprofylaxe krijgt)
  2. Bloedtransfusie in "geen profylaxe-groep" = (Aantal patiënten die pack-celtransfusie nodig hadden en GEEN antibioticaprofylaxe kregen, ongeacht de duur/totaal aantal patiënten dat GEEN antibioticaprofylaxe kreeg)
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Medewerkers

University Malaysia Sarawak

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1016-31034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometritis

Klinische onderzoeken op Profylactische antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren