Profilaxia antibiótica em membranas placentárias irregulares
8 de março de 2018 atualizado por: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital
Profilaxia antibiótica em membranas placentárias irregulares: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado
Em alguns centros, as mulheres recebem rotineiramente um curso de antibióticos no pós-natal se membranas placentárias irregulares estiverem presentes no parto.
Os investigadores examinaram a necessidade de tal intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometrite pós-parto resultando em sepse continua sendo uma das principais causas de mortalidade materna nos países em desenvolvimento.
A membrana placentária irregular é um fator de risco para endometrite e não é rara.
Vários hospitais na Malásia, principalmente aqueles geograficamente removidos, atualmente praticam a administração de antibióticos profiláticos para mulheres com membranas placentárias irregulares.
O objetivo é reduzir o risco de endometrite pós-parto em um subgrupo de mulheres que podem se apresentar em apuros.
Os investigadores procuraram examinar a necessidade de tais protocolos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
716
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres que tiveram parto vaginal após 24+0 semanas de gestação e apresentaram ruptura ou retenção de membranas placentárias imediatamente após o terceiro estágio do trabalho de parto foram convidadas a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Febre, nos 5 dias anteriores ao parto (Temperatura axilar > 37,5oC em 2 ou mais ocasiões com intervalo mínimo de 1 hora ou temperatura > 38oC em uma ocasião). Isso também inclui febre intraparto.
- Antibióticos orais ou intravenosos necessários para qualquer outro problema obstétrico (ex. lacerações de terceiro ou quarto grau, ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto) ou não relacionadas à obstetrícia (ex. pneumonia, pielonefrite aguda) razões
- Ruptura prolongada da membrana (>18 horas)
- Doença retroviral, em uso prolongado de esteroides orais ou parenterais ou recebendo outras formas de imunossupressores, incluindo quimioterapia no último ano.
- Parto vaginal para uma morte intra-uterina
- Alergia à penicilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Profilaxia
Protocolo atual de administração de antibióticos mantido
|
Amox-clav administrado a mulheres elegíveis de acordo com o protocolo existente, que é de 625 mg três vezes ao dia, durante uma semana
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Sem profilaxia
Antibióticos suspensos, com observação e acompanhamento apropriados
|
Retenção de Amox-clav, que é a prática local atual para mulheres com membranas placentárias irregulares.
Isso foi substituído por aconselhamento apropriado sobre sinais e sintomas de endometrite, quando e onde as mulheres devem apresentar se os sintomas acima ocorrerem.
Um telefonema de acompanhamento foi realizado em 2 semanas e 6 semanas após o parto para verificar o bem-estar dos pacientes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de endometrite pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto
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A endometrite pós-parto é definida da seguinte forma, quando se apresenta a qualquer momento dentro de 6 semanas após o parto
O diagnóstico é ainda apoiado pelo seguinte:
A incidência é calculada da seguinte forma: Número de pacientes diagnosticados com endometrite em cada braço/número total de pacientes alocados em cada braço |
6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de internação na UTI
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Admissão em UTI por endometrite. É medido da seguinte forma: a. Taxa de admissão na UTI no grupo de antibióticos profiláticos = (Número de pacientes que necessitaram de internações na UTI e receberam profilaxia antibiótica, independentemente da duração/número total de pacientes que receberam profilaxia antibiótica) a. Taxa de internação em UTI no grupo "sem profilaxia" = (Número de pacientes que necessitaram de internações em UTI e NÃO receberam profilaxia antibiótica, independentemente da duração/número total de pacientes NÃO receberam profilaxia antibiótica) |
6 semanas após o parto
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Taxa de evacuação cirúrgica de produtos de concepção retidos
Prazo: 6 semanas após o parto
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Procedimento cirúrgico necessário como resultado de membrana placentária irregular ou suas complicações. É calculado da seguinte forma
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6 semanas após o parto
|
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Transfusão de células compactadas necessária como secundária a uma complicação de membranas placentárias irregulares. Isso pode ser devido a endometrite pós-parto ou evacuação cirúrgica. É calculado com base no número de pacientes que necessitam de transfusão. O número de pack cells necessários por paciente também seria descrito.
|
6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1016-31034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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