Antibiotická profylaxe u roztřepených placentárních membrán
8. března 2018 aktualizováno: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital
Antibiotická profylaxe u roztřepených placentárních membrán: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie
V některých centrech je ženám běžně podávána antibiotika postnatálně, pokud byly při porodu přítomny otrhané placentární membrány.
Vyšetřovatelé zkoumali nutnost takového zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní endometritida vedoucí k sepsi zůstává jednou z hlavních příčin úmrtnosti matek v rozvojových zemích.
Roztřepená placentární membrána je rizikovým faktorem pro endometritidu a není vzácná.
Několik nemocnic v Malajsii, převážně těch geograficky vzdálených, v současné době používá profylaktická antibiotika pro ženy s potrhanými placentárními membránami.
Cílem je snížit riziko poporodní endometritidy u podskupiny žen, které se mohou vyskytnout v těžké tísni.
Vyšetřovatelé se snažili prozkoumat nezbytnost takových protokolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
716
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny ženy, které porodily vaginálně po 24+0 týdnech těhotenství a bylo u nich zjištěno, že mají otrhané nebo zadržené placentární membrány bezprostředně po třetí době porodní, byly pozvány k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Horečka během 5 dnů před porodem (Axilární teplota > 37,5 °C při 2 nebo více příležitostech s odstupem alespoň 1 hodiny nebo teplota > 38 °C při jedné příležitosti). Patří sem i intrapartální horečka.
- Požadovaná perorální nebo intravenózní antibiotika pro jakákoli jiná související s porodnictvím (např. slzy třetího nebo čtvrtého stupně, předčasné předporodní protržení blan) nebo nesouvisející s porodnictvím (např. pneumonie, akutní pyelonefritida) důvody
- Prodloužené protržení membrány (> 18 hodin)
- Retrovirové onemocnění při dlouhodobém užívání perorálních nebo parenterálních steroidů nebo při užívání jiných forem imunosupresiv, včetně chemoterapie během posledního jednoho roku.
- Vaginální porod pro intrauterinní smrt
- Alergie na penicilin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaxe
Současný protokol podávání antibiotik zachován
|
Amox-clav podávaný způsobilým ženám podle stávajícího protokolu, což je 625 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná profylaxe
Antibiotika odepřena, s patřičným pozorováním a sledováním
|
Zadržování Amox-clav, což je současná místní praxe u žen s otrhanými placentárními membránami.
To bylo nahrazeno vhodným poradenstvím o známkách a příznacích endometritidy, kdy a kde by se ženy měly dostavit, pokud se objeví výše uvedené příznaky.
Následný telefonát byl proveden 2 týdny a 6 týdnů po porodu, aby se zjistilo, zda jsou pacientky dobré.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poporodní endometritidy
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Poporodní endometritida je definována následovně, pokud se objeví kdykoli během 6 týdnů po porodu
Diagnózu dále podporují následující:
Incidence se počítá takto: Počet pacientek s diagnózou endometritidy v každém rameni/celkový počet pacientek přidělených do každého ramene |
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Příjem na JIP v důsledku endometritidy. Měří se následovně: A. Míra přijetí na JIP v profylaktické antibiotické skupině = (počet pacientů vyžadujících přijetí na JIP a jim byla poskytnuta antibiotická profylaxe, bez ohledu na délku trvání/celkový počet pacientů, kterým byla podávána antibiotická profylaxe) A. Míra přijetí na JIP ve skupině „bez profylaxe“. = (Počet pacientů vyžadujících přijetí na JIP, kterým nebyla podána antibiotická profylaxe, bez ohledu na dobu trvání/celkový počet pacientů, kterým nebyla podána antibiotická profylaxe) |
6 týdnů po porodu
|
|
Míra chirurgické evakuace zadržených produktů početí
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Chirurgický zákrok nutný v důsledku otrhané placentární membrány nebo jejích komplikací. Vypočítá se následovně
|
6 týdnů po porodu
|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Transfuze balíčkových buněk nutná jako sekundární ke komplikacím z otrhaných placentárních membrán. To může být způsobeno poporodní endometritidou nebo chirurgickou evakuací. Vypočítává se na základě počtu pacientů vyžadujících transfuzi. Bude také popsán počet shluků buněk požadovaný na pacienta.
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1016-31034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .