Antibioottinen ehkäisy repeytyneissä istukan kalvoissa
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital
Antibioottinen ennaltaehkäisy repeytyneissä istukan kalvoissa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Joissakin keskuksissa naisille annetaan rutiininomaisesti antibioottikuuri synnytyksen jälkeen, jos istukan kalvot olivat repeytyneet synnytyksen aikana.
Tutkijat tutkivat tällaisen väliintulon tarpeellisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsikseen johtava synnytyksen jälkeinen endometriitti on edelleen yksi tärkeimmistä äitiyskuolleisuuden syistä kehitysmaissa.
Räsynyt istukan kalvo on endometriitin riskitekijä, ja sitä esiintyy harvoin.
Useat Malesian sairaalat, suurelta osin maantieteellisesti poistetut sairaalat, antavat tällä hetkellä profylaktisia antibiootteja naisille, joilla on repeytyneet istukan kalvot.
Tavoitteena on vähentää synnytyksen jälkeisen endometriitin riskiä naisten alaryhmässä, joka voi olla vaikeassa tilanteessa.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan tällaisten protokollien tarpeellisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen kutsuttiin kaikki naiset, jotka synnyttivät emättimen kautta yli 24+0 raskausviikon ja joiden istukan kalvot todettiin repeytyneiksi välittömästi synnytyksen kolmannen vaiheen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume 5 vuorokauden sisällä ennen synnytystä (kainalon lämpötila > 37,5 oC kahdessa tai useammassa yhteydessä vähintään 1 tunnin välein tai lämpötila > 38 oC yhdellä kertaa). Tähän sisältyy myös synnytyksen sisäinen kuume.
- Vaadittavat oraaliset tai suonensisäiset antibiootit muihin synnytykseen liittyviin (esim. kolmannen tai neljännen asteen repeämät, ennenaikainen kalvojen repeämä) tai ei-synnytykseen liittyvä (esim. keuhkokuume, akuutti pyelonefriitti) syistä
- Pitkäaikainen kalvon repeämä (>18 tuntia)
- Retrovirussairaus, pitkäaikainen oraalinen tai parenteraalinen steroidi tai muu immunosuppressanttimuoto, mukaan lukien kemoterapia viimeisen vuoden aikana.
- Emättimen synnytys kohdunsisäiseen kuolemaan
- Penisilliini allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ennaltaehkäisy
Nykyinen antibioottien antokäytäntö säilyy
|
Amox-clav annetaan kelvollisille naisille olemassa olevan protokollan mukaan, joka on 625 mg kolme kertaa päivässä viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei ennaltaehkäisyä
Antibiootteja ei anneta asianmukaisella havainnolla ja seurannalla
|
Amox-clav, joka on nykyinen paikallinen käytäntö naisilla, joilla on repaleiset istukan kalvot.
Tämä korvattiin asianmukaisella neuvonnalla endometriitin merkeistä ja oireista, milloin ja missä naisten tulee esiintyä, jos yllä olevia oireita ilmenee.
Seurantapuhelu tehtiin 2 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen potilaiden hyvinvoinnin varmistamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen endometriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen endometriitti määritellään seuraavasti, kun se ilmenee milloin tahansa 6 viikon sisällä synnytyksestä
Diagnoosia tukevat lisäksi seuraavat:
Ilmaantuvuus lasketaan seuraavasti: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu endometriitti kussakin haarassa / kuhunkin käsivarteen jaettujen potilaiden kokonaismäärä |
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsy endometriitin seurauksena. Se mitataan seuraavasti: a. Tehohoitoon pääsyprosentti profylaktisessa antibioottiryhmässä = (Tehohoitoon ottamista ja antibioottiprofylaksia vaativien potilaiden määrä riippumatta kestosta / antibioottiprofylaksia saaneiden potilaiden kokonaismäärä) a. Tehohoitoon pääsyprosentti "ei ennaltaehkäisyä" -ryhmässä = (Potilaiden määrä, jotka vaativat tehohoitoa ja EI ole saatettu antibioottiprofylaksia kestosta riippumatta / potilaiden kokonaismäärä, joille EI ole annettu antibioottiprofylaksia) |
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Jäljelle jääneiden hedelmöitystuotteiden kirurgisen evakuoinnin nopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kirurginen toimenpide vaaditaan repeytyneen istukan kalvon tai sen komplikaatioiden vuoksi. Se lasketaan seuraavasti
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pakkaussolujen siirto vaaditaan toissijaisesti repeytyneiden istukan kalvojen aiheuttaman komplikaation vuoksi. Tämä voi johtua synnytyksen jälkeisestä endometriitistä tai kirurgisesta evakuoinnista. Se lasketaan verensiirtoa tarvitsevien potilaiden lukumäärän perusteella. Myös potilasta kohden tarvittavien pakkaussolujen lukumäärä kuvattaisiin.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1016-31034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .