Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax i trasiga placentamembran

8 mars 2018 uppdaterad av: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

Antibiotikaprofylax i trasiga placentamembran: en prospektiv, multicenter, randomiserad studie

På vissa centra får kvinnor rutinmässigt en antibiotikakur postnatalt om trasiga placentamembran fanns vid förlossningen. Utredarna undersökte nödvändigheten av ett sådant ingripande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartum endometrit som resulterar i sepsis är fortfarande en av de främsta orsakerna till mödradödlighet i utvecklingsländer. Trasig moderkakan är en riskfaktor för endometrit och förekommer inte sällan. Flera sjukhus i Malaysia, till stor del de geografiskt borttagna för närvarande, utövar att administrera profylaktisk antibiotika för kvinnor med trasiga placentamembran. Syftet är att minska risken för postpartum endometrit hos en undergrupp av kvinnor som kan uppträda i svåra svårigheter. Utredarna försökte undersöka nödvändigheten av sådana protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

716

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kvinnor som förlöste vaginalt efter 24+0 graviditetsveckor och visade sig ha trasiga eller kvarhållna placentamembran omedelbart efter det tredje skedet av förlossningen inbjöds att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Feber, inom 5 dagar före förlossningen (axillär temperatur > 37,5oC vid 2 eller flera tillfällen med minst 1 timmes mellanrum eller temperatur > 38oC vid ett tillfälle). Detta inkluderar även intrapartumfeber.
  2. Erforderlig oral eller intravenös antibiotika för alla andra obstetriska relaterade (ex. tredje eller fjärde gradens revor, prematur membranruptur före förlossningen) eller icke-obstetrisk relaterade (ex. lunginflammation, akut pyelonefrit) orsaker
  3. Långvarig bristning av membranet (>18 timmar)
  4. Retroviral sjukdom, på långvarig oral eller parenteral steroid eller mottagande av andra former av immunsuppressiva medel, inklusive kemoterapi under det senaste året.
  5. Vaginal förlossning för en intrauterin död
  6. Penicillinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Profylax
Nuvarande protokoll för administrering av antibiotika bibehålls
Läkemedel: Profylaktiska antibiotika
Amox-clav ges till berättigade kvinnor enligt befintligt protokoll, vilket är 625 mg tre gånger om dagen, under en vecka
Andra namn:
  • Amox-clav ges enligt protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen profylax
Antibiotika undanhålls, med lämplig observation och uppföljning
Övrig: Ingen profylax (Amox-clav undanhålls)
Undanhållande av Amox-clav, som är den nuvarande lokala praxisen för kvinnor med trasiga placentahinnor. Detta ersattes med lämplig rådgivning om tecken och symtom på endometrit, när och var kvinnor bör uppträda om symtomen ovan uppstår. Ett uppföljningssamtal utfördes 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att säkerställa patienternas välbefinnande
Andra namn:
  • Förväntansfull ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postpartum endometrit
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen

Postpartum endometrit definieras enligt följande, när den uppträder när som helst inom 6 veckor efter förlossningen

  1. Feber (Axillär temperatur > 37,5 grader Celsius vid 2 eller flera tillfällen med minst 1 timmes mellanrum eller temperatur > 38 grader Celcius vid ett tillfälle), som inträffar i frånvaro av en uppenbar infektionskälla eller alternativa infektionshärdar.
  2. Ökande lochia förlust eller offensiv lochia.
  3. Smärta i nedre delen av buken eller suprapubisk ömhet vid palpation.

Diagnosen stöds ytterligare av följande:

  1. Förhöjt totalt antal vita blodkroppar > 11,0 x 109 celler/L
  2. Positiv genital pinnodling.

Incidensen beräknas enligt följande:

Antal patienter som diagnostiserats med endometrit i varje arm/totalt antal patienter tilldelat varje arm
6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intagningsfrekvens för intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen

ICU-inläggning till följd av endometrit. Det mäts enligt följande:

a. Inläggningsfrekvens på intensivvårdsavdelning i profylaktisk antibiotikagrupp= (Antal patienter som behöver inläggningar på intensivvårdsavdelning och fått antibiotikaprofylax, oavsett varaktighet/totalt antal patienter som fått antibiotikaprofylax)

a. ICU-inläggningsfrekvens i "ingen profylax"-grupp

= (Antal patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelning och INTE ges antibiotikaprofylax, oavsett varaktighet/totalt antal patienter som INTE fått antibiotikaprofylax)
6 veckor efter förlossningen
Hastighet för kirurgisk evakuering av bevarade befruktningsprodukter
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen

Kirurgisk ingrepp som krävs till följd av trasig placentamembran eller dess komplikationer. Det beräknas enligt följande

  1. Kirurgisk evakuering av kvarhållna befruktningsprodukter i profylaxgrupp= (Antal patienter som behöver kirurgiskt ingrepp och ges antibiotikaprofylax, oavsett varaktighet/totalt antal patienter som fått antibiotikaprofylax)
  2. Kirurgisk evakuering av bevarade befruktningsprodukter i "ingen profylax"-grupp= (Antal patienter som behöver kirurgiskt ingrepp och INTE ges antibiotikaprofylax, oavsett varaktighet/totalt antal patienter som INTE fått antibiotikaprofylax)
6 veckor efter förlossningen
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen

Packcellstransfusion krävs som sekundär till en komplikation från trasiga placentamembran. Detta kan bero på postpartum endometrit eller kirurgisk evakuering. Den beräknas utifrån antalet patienter som behöver transfusion. Antalet packceller som krävs per patient kommer också att beskrivas.

  1. Blodtransfusion i profylaxgrupp= (Antal patienter som behöver packcellstransfusion och ges antibiotikaprofylax, oavsett varaktighet/totalt antal patienter som fått antibiotikaprofylax)
  2. Blodtransfusion i "ingen profylaxgrupp"= (Antal patienter som kräver packcellstransfusion och fick INTE antibiotikaprofylax, oavsett varaktighet/totalt antal patienter som INTE fick antibiotikaprofylax)
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Samarbetspartners

University Malaysia Sarawak

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1016-31034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Profylaktiska antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera