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Prophylaxie antibiotique dans les membranes placentaires déchirées

8 mars 2018 mis à jour par: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

Prophylaxie antibiotique dans les membranes placentaires irrégulières : essai prospectif, multicentrique et randomisé

Dans certains centres, les femmes reçoivent systématiquement une cure d'antibiotiques après la naissance si des membranes placentaires déchirées étaient présentes au moment de l'accouchement. Les enquêteurs ont examiné la nécessité d'une telle intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométrite post-partum entraînant une septicémie reste l'une des principales causes de mortalité maternelle dans les pays en développement. La membrane placentaire irrégulière est un facteur de risque d'endométrite et n'est pas rare. Plusieurs hôpitaux en Malaisie, principalement ceux géographiquement éloignés, pratiquent actuellement l'administration d'antibiotiques prophylactiques aux femmes dont les membranes placentaires sont déchirées. L'objectif est de réduire le risque d'endométrite post-partum dans un sous-groupe de femmes qui peuvent se présenter dans une situation désespérée. Les enquêteurs ont cherché à examiner la nécessité de tels protocoles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

716

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Toutes les femmes qui ont accouché par voie vaginale au-delà de 24+0 semaines de gestation et dont on a découvert qu'elles avaient des membranes placentaires déchirées ou retenues immédiatement après le troisième stade du travail ont été invitées à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Fièvre, dans les 5 jours précédant l'accouchement (température axillaire > 37,5oC à 2 reprises ou plus à au moins 1 heure d'intervalle ou température > 38oC à une occasion). Cela inclut également la fièvre intrapartum.
  2. Antibiotiques oraux ou intraveineux requis pour tout autre problème lié à l'obstétrique (ex. déchirures du troisième ou du quatrième degré, rupture prématurée des membranes avant terme) ou non liées à l'obstétrique (ex. pneumonie, pyélonéphrite aiguë) raisons
  3. Rupture prolongée de la membrane (>18 heures)
  4. Maladie rétrovirale, sous stéroïdes oraux ou parentéraux à long terme ou recevant d'autres formes d'immunosuppresseurs, y compris une chimiothérapie au cours de la dernière année.
  5. Accouchement vaginal pour un décès intra-utérin
  6. Allergie à la pénicilline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie
Protocole actuel d'administration d'antibiotiques maintenu
Médicament: Antibiotiques prophylactiques
Amox-clav administré aux femmes éligibles selon le protocole existant, qui est de 625 mg trois fois par jour, pendant une semaine
Autres noms:
  • Amox-clav administré selon le protocole
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de prophylaxie
Antibiotiques retenus, avec une observation et un suivi appropriés
Autre: Pas de prophylaxie (Amox-clav retenu)
Retenir l'Amox-clav, qui est la pratique locale actuelle pour les femmes dont les membranes placentaires sont déchirées. Cela a été remplacé par des conseils appropriés sur les signes et les symptômes de l'endométrite, quand et où les femmes doivent se présenter si les symptômes ci-dessus se produisent. Un appel téléphonique de suivi a été effectué à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement pour vérifier le bien-être des patients
Autres noms:
  • Gestion expectative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'endométrite post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement

L'endométrite post-partum est définie comme suit, lorsqu'elle se présente à tout moment dans les 6 semaines post-partum

  1. Fièvre (température axillaire > 37,5 degrés Celsius à 2 reprises ou plus à au moins 1 heure d'intervalle ou température > 38 degrés Celsius à une occasion), survenant en l'absence de source apparente d'infection ou d'autres foyers d'infection.
  2. Perte croissante de lochies ou lochies offensives.
  3. Douleur abdominale basse ou sensibilité sus-pubienne à la palpation.

Le diagnostic est en outre étayé par les éléments suivants :

  1. Nombre total élevé de globules blancs > 11,0 x 109 cellules/L
  2. Culture positive sur écouvillon génital.

L'incidence est calculée comme suit :

Nombre de patientes diagnostiquées avec une endométrite dans chaque bras/nombre total de patientes affectées à chaque bras
6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: 6 semaines après l'accouchement

Admission aux soins intensifs à la suite d'une endométrite. Il est mesuré comme suit :

un. Taux d'admission en USI dans le groupe antibiotique prophylactique = (Nombre de patients nécessitant des admissions en USI et recevant une prophylaxie antibiotique, quelle que soit la durée/nombre total de patients recevant une prophylaxie antibiotique)

un. Taux d'admission en USI dans le groupe "sans prophylaxie"

= (Nombre de patients nécessitant une admission aux soins intensifs et NON recevant une prophylaxie antibiotique, quelle que soit la durée/nombre total de patients NON recevant une prophylaxie antibiotique)
6 semaines après l'accouchement
Taux d'évacuation chirurgicale des produits de conception retenus
Délai: 6 semaines après l'accouchement

Intervention chirurgicale requise à la suite d'une membrane placentaire déchiquetée ou de ses complications. Il est calculé comme suit

  1. Évacuation chirurgicale des produits de conception retenus dans le groupe prophylaxie = (Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale et recevant une prophylaxie antibiotique, quelle que soit la durée/nombre total de patients recevant une prophylaxie antibiotique)
  2. Évacuation chirurgicale des produits de conception retenus dans le groupe "sans prophylaxie" = (Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale et NON recevant une prophylaxie antibiotique, quelle que soit la durée/nombre total de patients NON recevant une prophylaxie antibiotique)
6 semaines après l'accouchement
Taux de transfusion sanguine
Délai: 6 semaines après l'accouchement

Transfusion de pack cell nécessaire comme secondaire à une complication des membranes placentaires en lambeaux. Cela peut être dû à une endométrite post-partum ou à une évacuation chirurgicale. Il est calculé en fonction du nombre de patients nécessitant une transfusion. Le nombre d'accumulateurs requis par patient serait également décrit.

  1. Transfusion sanguine dans le groupe prophylaxie = (Nombre de patients nécessitant une transfusion de pack cell et recevant une prophylaxie antibiotique, quelle que soit la durée/nombre total de patients recevant une prophylaxie antibiotique)
  2. Transfusion sanguine dans le « groupe sans prophylaxie » = (nombre de patients nécessitant une transfusion de pack cellophane et n'ayant PAS reçu d'antibioprophylaxie, quelle que soit la durée/nombre total de patients n'ayant PAS reçu d'antibioprophylaxie)
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarawak General Hospital

Collaborateurs

University Malaysia Sarawak

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1016-31034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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