Profilaktyka antybiotykowa w postrzępionych błonach łożyskowych
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital
Profilaktyka antybiotykowa w postrzępionych błonach łożyska: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
W niektórych ośrodkach kobietom po urodzeniu rutynowo podaje się antybiotyki, jeśli podczas porodu obecne były postrzępione błony łożyska.
Śledczy zbadali konieczność takiej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy prowadzące do sepsy pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek w krajach rozwijających się.
Poszarpana błona łożyska jest czynnikiem ryzyka zapalenia błony śluzowej macicy i nie jest rzadko spotykana.
Kilka szpitali w Malezji, w większości oddalonych geograficznie, obecnie praktykuje profilaktyczne podawanie antybiotyków kobietom z postrzępionymi błonami łożyska.
Celem jest zmniejszenie ryzyka poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w podgrupie kobiet, które mogą znajdować się w poważnych tarapatach.
Badacze starali się zbadać konieczność takich protokołów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
716
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie kobiety, które urodziły drogą pochwową po 24+0 tygodniach ciąży i u których wykryto postrzępione lub zatrzymane błony łożyskowe bezpośrednio po trzecim etapie porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka w ciągu 5 dni poprzedzających poród (temperatura pod pachą > 37,5oC przy 2 lub więcej okazjach w odstępie co najmniej 1 godziny lub temperatura > 38oC w jednym przypadku). Obejmuje to również gorączkę śródporodową.
- Wymagane doustne lub dożylne antybiotyki w przypadku innych problemów związanych z położnictwem (np. rozdarcie trzeciego lub czwartego stopnia, przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem) lub niezwiązane z położnictwem (np. zapalenie płuc, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek).
- Przedłużone pęknięcie błony (>18 godzin)
- Choroba retrowirusowa, długotrwałe stosowanie sterydów doustnych lub pozajelitowych lub przyjmowanie innych form leków immunosupresyjnych, w tym chemioterapii w ciągu ostatniego roku.
- Poród drogami natury w przypadku śmierci wewnątrzmacicznej
- Alergia na penicylinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyka
Zachowano aktualny protokół podawania antybiotyków
|
Amox-clav podawany kwalifikującym się kobietom zgodnie z istniejącym protokołem, czyli 625 mg trzy razy dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez profilaktyki
Wstrzymanie antybiotyków, z odpowiednią obserwacją i obserwacją
|
Wstrzymanie Amox-clav, co jest obecną lokalną praktyką dla kobiet z postrzępionymi błonami łożyska.
Zostało to zastąpione odpowiednim poradnictwem dotyczącym objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia błony śluzowej macicy, kiedy i gdzie kobiety powinny się zgłosić, jeśli wystąpią powyższe objawy.
Po 2 tygodniach i 6 tygodniach po porodzie wykonano telefon kontrolny w celu ustalenia dobrego samopoczucia pacjentek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy definiuje się następująco, jeśli wystąpi w dowolnym momencie w ciągu 6 tygodni po porodzie
Diagnoza jest dodatkowo wspierana przez:
Zapadalność jest obliczana w następujący sposób: Liczba pacjentek, u których zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej macicy w każdym ramieniu/całkowita liczba pacjentek przydzielonych do każdego ramienia |
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Przyjęcie na OIOM z powodu zapalenia błony śluzowej macicy. Jest mierzony w następujący sposób: A. Wskaźnik przyjęć na OIT w grupie profilaktycznej antybiotykoterapii = (Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIT i poddanych profilaktyce antybiotykowej, niezależnie od czasu trwania/łączna liczba pacjentów poddanych profilaktyce antybiotykowej ) A. Wskaźnik przyjęć na OIT w grupie „bez profilaktyki”. = (Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM, którym NIE podano profilaktyki antybiotykowej, niezależnie od czasu trwania/całkowita liczba pacjentów, którym NIE podano profilaktyki antybiotykowej) |
6 tygodni po porodzie
|
|
Szybkość chirurgicznej ewakuacji zatrzymanych produktów zapłodnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Wymagany zabieg chirurgiczny w wyniku postrzępionej błony łożyska lub jego powikłań. Oblicza się to w następujący sposób
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Transfuzja komórek pakunkowych wymagana jako wtórna do komplikacji spowodowanej postrzępionymi błonami łożyska. Może to być spowodowane poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy lub ewakuacją chirurgiczną. Oblicza się go na podstawie liczby pacjentów wymagających transfuzji. Zostanie również opisana liczba komórek pakunkowych wymaganych na pacjenta.
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1016-31034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .