Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis rongyos placenta membránokban

2018. március 8. frissítette: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital

Antibiotikus profilaxis rongyos placenta membránokban: Leendő, többközpontú, randomizált vizsgálat

Egyes központokban a nők rutinszerűen kapnak egy antibiotikum-kúrát a szülés után, ha a méhlepény szaggatott membránja volt jelen a szüléskor. A nyomozók megvizsgálták egy ilyen beavatkozás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni méhnyálkahártya-gyulladás, amely szepszist eredményez, továbbra is az anyai halálozás egyik vezető oka a fejlődő országokban. A lepény rongyos membránja az endometritis kockázati tényezője, és nem ritkán előfordul. Malajziában számos, nagyrészt a földrajzilag eltávolított kórházban jelenleg profilaktikus antibiotikumokat adnak be rongyos méhlepényhártyájú nőknek. A cél a szülés utáni endometritisz kockázatának csökkentése a súlyos helyzetben lévő nők egy alcsoportjában. A nyomozók igyekeztek megvizsgálni az ilyen protokollok szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

716

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan nőt, aki a terhesség 24+0. hetén túl szült, és közvetlenül a szülés harmadik szakasza után a méhlepény membránja repedezett vagy visszatartott, meghívást kaptak a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Láz, a szülést megelőző 5 napon belül (hónaljhőmérséklet > 37,5 oC 2 vagy több alkalommal, legalább 1 óra különbséggel, vagy hőmérséklet > 38 oC egy alkalommal). Ide tartozik az intrapartum láz is.
  2. Szükséges orális vagy intravénás antibiotikum bármely egyéb szülészeti vonatkozású (pl. harmad- vagy negyedfokú szakadás, szülés előtti membránszakadás) vagy nem szülészeti jellegű (pl. tüdőgyulladás, akut pyelonephritis) okok miatt
  3. Hosszan tartó membránszakadás (>18 óra)
  4. Retrovirális betegség, hosszan tartó orális vagy parenterális szteroid kezelés, vagy egyéb immunszuppresszáns formákban, beleértve a kemoterápiát az elmúlt egy évben.
  5. Hüvelyi szülés méhen belüli halál esetén
  6. Penicillin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaxis
Az antibiotikumok beadásának jelenlegi protokollja megmaradt
Drog: Profilaktikus antibiotikumok
Amox-clav adják a jogosult nőknek a meglévő protokoll szerint, ami 625 mg naponta háromszor, egy héten keresztül
Más nevek:
  • Amox-clav a protokoll szerint beadva
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs profilaxis
Az antibiotikumok visszatartva, megfelelő megfigyeléssel és nyomon követéssel
Egyéb: Nincs profilaxis (Amox-clav visszatartva)
Az Amox-clav visszatartása, amely a jelenlegi helyi gyakorlat a rongyos méhlepényhártyával rendelkező nőknél. Ezt felváltotta a megfelelő tanácsadás az endometritisz jeleiről és tüneteiről, arról, hogy a nőknek mikor és hol kell megjelenniük, ha a fenti tünetek jelentkeznek. A szülés utáni 2 héttel és 6 héttel nyomon követő telefonhívást végeztek, hogy megbizonyosodjanak a betegek jóllétéről
Más nevek:
  • Várható menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni endometritis előfordulása
Időkeret: 6 héttel a szülés után

A szülés utáni endometritis meghatározása a következőképpen történik, ha a szülés utáni 6 héten belül bármikor jelentkezik

  1. Láz (hónaljhőmérséklet > 37,5 Celsius fok 2 vagy több alkalommal, legalább 1 órás időközzel vagy hőmérséklet > 38 Celsius fok egy alkalommal), amely nyilvánvaló fertőzésforrás vagy alternatív fertőzési gócok hiányában jelentkezik.
  2. Fokozódó lochia veszteség vagy offenzív lochia.
  3. Alhasi fájdalom vagy suprapubicus érzékenység tapintásra.

A diagnózist a következők is alátámasztják:

  1. Emelkedett fehérvérsejtszám > 11,0 x 109 sejt/l
  2. Pozitív genitális tampontenyészet.

Az előfordulás kiszámítása a következőképpen történik:

Endometritisben diagnosztizált betegek száma az egyes karokban/az egyes karokhoz hozzárendelt betegek teljes száma
6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU felvételi arány
Időkeret: 6 héttel a szülés után

Endometritis miatti intenzív osztályos felvétel. Mérése a következőképpen történik:

a. Az intenzív osztályon történő felvételi arány a profilaktikus antibiotikum csoportban = (Az intenzív osztályra szoruló és antibiotikumos profilaxisban részesülő betegek száma, függetlenül az időtartamtól/az antibiotikum-profilaxisban részesülő betegek teljes száma )

a. Az intenzív osztályon történő felvételi arány a „profilaxis nélkül” csoportban

= (Az intenzív osztályon történő felvételt igénylő és az antibiotikum profilaxist NEM kapott betegek száma, függetlenül az időtartamtól/a NEM kapott antibiotikum-profilaxist nem kapott betegek teljes száma)
6 héttel a szülés után
A visszatartott fogamzástermékek műtéti evakuálásának sebessége
Időkeret: 6 héttel a szülés után

Sebészeti beavatkozás szükséges a lepényhártya megrepedése vagy szövődményei miatt. Kiszámítása a következőképpen történik

  1. A visszamaradt fogamzástermékek műtéti evakuálása a profilaxis csoportban= (Sebészeti beavatkozást igénylő és antibiotikus profilaxisban részesülő betegek száma, az időtartamtól/az antibiotikum-profilaxisban részesülő betegek teljes számától függetlenül)
  2. A visszamaradt fogamzástermékek sebészeti evakuálása a „profilaxis nélkül” csoportban= (A sebészeti beavatkozást igénylő és antibiotikumos profilaxist NEM kapott betegek száma, függetlenül az időtartamtól/a betegek teljes számától, NEM kapott antibiotikum-profilaxist)
6 héttel a szülés után
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: 6 héttel a szülés után

Pack sejt transzfúzióra van szükség másodlagosan a lepedék membránjainak szövődménye miatt. Ennek oka lehet a szülés utáni endometritis vagy a műtéti evakuálás. A transzfúziót igénylő betegek száma alapján számítják ki. A páciensenként szükséges csomagsejtek számát is leírjuk.

  1. Vérátömlesztés a profilaxis csoportban = (Azok a betegek száma, akiknek csomagsejt-transzfúzióra van szükségük és antibiotikum-profilaxisban részesültek, függetlenül az időtartamtól/az antibiotikum-profilaxisban részesült betegek teljes számától)
  2. Vérátömlesztés a "profilaxis nélküli csoportban" = (Azon betegek száma, akiknek csomagsejt-transzfúzióra volt szükségük, és NEM kaptak antibiotikumos profilaxist, függetlenül az időtartamtól/a betegek teljes számától, NEM kapott antibiotikum-profilaxist)
6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarawak General Hospital

Együttműködők

University Malaysia Sarawak

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1016-31034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel