Антибиотикопрофилактика при разрывах плацентарных мембран
8 марта 2018 г. обновлено: Voon Hian Yan, Sarawak General Hospital
Антибиотикопрофилактика при разрывах мембран плаценты: проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование
В некоторых центрах женщинам обычно назначают курс антибиотиков после родов, если при родах присутствовали рваные плацентарные мембраны.
Следователи рассмотрели необходимость такого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовой эндометрит, приводящий к сепсису, остается одной из ведущих причин материнской смертности в развивающихся странах.
Рваная плацентарная оболочка является фактором риска эндометрита и встречается нередко.
Несколько больниц в Малайзии, в основном географически удаленных, в настоящее время практикуют профилактическое назначение антибиотиков женщинам с разрывами плацентарных оболочек.
Цель состоит в том, чтобы снизить риск послеродового эндометрита в подгруппе женщин, которые могут находиться в тяжелом положении.
Следователи стремились изучить необходимость таких протоколов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
716
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании были приглашены все женщины, родившие естественным путем после 24+0 недель гестации и у которых сразу после третьего периода родов были обнаружены рваные или сохраненные плацентарные оболочки.
Критерий исключения:
- Лихорадка в течение 5 дней до родов (подмышечная температура > 37,5°C 2 или более раз с интервалом не менее 1 часа или температура > 38°C один раз). Сюда же относится интранатальная лихорадка.
- Требуемые пероральные или внутривенные антибиотики для любых других акушерских заболеваний (напр. разрывы третьей или четвертой степени, преждевременный разрыв плодных оболочек до родов) или неакушерские причины (напр. пневмония, острый пиелонефрит) причины
- Длительный разрыв мембраны (> 18 часов)
- Ретровирусное заболевание, длительный прием пероральных или парентеральных стероидов или прием других форм иммунодепрессантов, включая химиотерапию в течение последнего года.
- Вагинальные роды при внутриутробной смерти
- Аллергия на пенициллин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Профилактика
Текущий протокол введения антибиотиков сохраняется
|
Амокс-клав назначается подходящим женщинам в соответствии с существующим протоколом, который составляет 625 мг три раза в день в течение недели.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нет профилактики
Отказ от антибиотиков при соответствующем наблюдении и последующем наблюдении
|
Отказ от амоксклава, который в настоящее время является местной практикой для женщин с оборванными плацентарными оболочками.
Это было заменено соответствующим консультированием по признакам и симптомам эндометрита, когда и куда женщинам следует обращаться при возникновении вышеуказанных симптомов.
Последующий телефонный звонок был проведен через 2 недели и 6 недель после родов, чтобы убедиться в самочувствии пациенток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродового эндометрита
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Послеродовой эндометрит определяется следующим образом, если он проявляется в любое время в течение 6 недель после родов.
Диагноз также подтверждается следующим:
Заболеваемость рассчитывается следующим образом: Количество пациентов с диагнозом эндометрит в каждой группе/общее количество пациентов, распределенных по каждой группе |
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Поступление в реанимацию в связи с эндометритом. Он измеряется следующим образом: а. Частота госпитализаций в ОИТ в группе профилактического антибиотикотерапии = (Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ и получающих профилактическое лечение антибиотиками, независимо от продолжительности/общее количество пациентов, получающих профилактическое лечение антибиотиками) а. Частота госпитализаций в ОИТ в группе «без профилактики» = (Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии и НЕ получающих антибиотикопрофилактику, независимо от продолжительности/общее количество пациентов, НЕ получающих антибиотикопрофилактику) |
6 недель после родов
|
|
Скорость хирургической эвакуации оставшихся продуктов зачатия
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Хирургическое вмешательство требуется в связи с разрывом плацентарной оболочки или ее осложнениями. Он рассчитывается следующим образом
|
6 недель после родов
|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Переливание клеток упаковки требуется как вторичное по отношению к осложнению из-за разрыва плацентарных оболочек. Это может быть связано с послеродовым эндометритом или хирургической эвакуацией. Он рассчитывается исходя из количества пациентов, нуждающихся в переливании крови. Также будет описано количество упаковочных ячеек, необходимых для одного пациента.
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meaney-Delman D, Bartlett LA, Gravett MG, Jamieson DJ. Oral and intramuscular treatment options for early postpartum endometritis in low-resource settings: a systematic review. Obstet Gynecol. 2015 Apr;125(4):789-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000732. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):452-3.
- Newton ER, Prihoda TJ, Gibbs RS. A clinical and microbiologic analysis of risk factors for puerperal endometritis. Obstet Gynecol. 1990 Mar;75(3 Pt 1):402-6.
- van Schalkwyk J, Van Eyk N; INFECTIOUS DISEASES COMMITTEE. Antibiotic prophylaxis in obstetric procedures. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Sep;32(9):878-884. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34662-X.
- Chongsomchai C, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta in vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 20;2014(10):CD004904. doi: 10.1002/14651858.CD004904.pub3.
- Chibueze EC, Parsons AJ, Ota E, Swa T, Oladapo OT, Mori R. Prophylactic antibiotics for manual removal of retained placenta during vaginal birth: a systematic review of observational studies and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 26;15:313. doi: 10.1186/s12884-015-0752-4.
- Fernandez H, Gagnepain A, Bourget P, Peray P, Frydman R, Papiernik E, Daures JP. Antibiotic prophylaxis against postpartum endometritis after vaginal delivery: a prospective randomized comparison between Amox-CA (Augmentin) and abstention. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1993 Aug;50(3):169-75. doi: 10.1016/0028-2243(93)90197-k.
- Voon HY, Pow JY, Tan LN, Suharjono HN, Teo WS. Antibiotic prophylaxis in ragged placental membranes: a prospective, multicentre, randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 11;19(1):240. doi: 10.1186/s12884-019-2373-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1016-31034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .