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基礎疾患のシグナルとしての歯周炎 (PACMEL)

2023年2月8日 更新者：M. X. F. Kosho、Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

糖尿病、アテローム性動脈硬化性心血管疾患、メタボリックシンドローム、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の潜在的な早期リスク指標としての歯周炎

この研究では、歯周炎のある被験者とない被験者の違いを調査します。真性（前）糖尿病の有病率、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスク、メタボリック シンドロームの有病率、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスク。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

真性糖尿病 (DM)、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD)、メタボリック シンドローム (MetS)、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、主要な健康問題です。 しかし、症状がないことや知識が不足しているため、人々は多くの場合、DM、ASCVD、MetS、または OSAS を患っていることに気づいていませんが、早期治療によってこれらの疾患の進行を予防または停止することができます。 したがって、DM、ASCVD、MetS、および OSAS の早期発見のためのリスク指標が必要であり、提案されています。

多くの研究は、口腔疾患と DM および/または ASCVD との関連を示しています。 最も多く見られる慢性口腔疾患は歯周病です。 歯周炎は、歯の支持構造の一般的な慢性多因子性炎症性疾患です。 DM および ASCVD は、炎症誘発性状態および免疫系の変化により、歯周炎の発症および/または進行に寄与する可能性があります。 したがって、歯周炎は、根底にある血管および/または代謝の病理の初期の兆候と見なすことができます。

いくつかの研究では、歯周病とメッツとの正の関連性も報告されています。 歯周炎患者の MetS 有病率は対照よりも高いことが示され、MetS は重度の歯周炎と関連していることが示されました。 歯周炎と OSAS との関連性はあまり確立されていませんが、歯周病と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) との間にはもっともらしい関連性を示す証拠がいくつかあります。

客観的なバイオマーカーが広く重複しているため、この研究では、歯周炎の有無にかかわらず被験者をスクリーニングして、（前）DMの有病率、ASCVDの10年間のリスク、MetSの有病率、およびOSASのリスクを決定します。

スクリーニングは、臨床的測定、開発された指刺し手順によって決定された特定の血液マーカー、および3つのアンケートに基づいて行われます。

特に、ACTA 歯周病学研究グループから最近発表されたパイロット論文は、(前)DM の提案されたスクリーニングの実現可能性と予備的な結果を示しています。軽度/中等度の歯周炎では 9.9%、対照では 8.5% であるのに対し、重度の歯周炎の被験者では 18.1% の新しい DM 症例が見つかりました。

研究の目的:

提案された研究の目的は、歯周炎の有無にかかわらず参加者の（前）DM、ASCVD、メッツ、およびOSASの高リスクの10年リスクの増加をスクリーニングすることです。 その結果、歯科医院はこれらの疾患の早期発見に適した場所として評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

: 合計 200 人の患者がアムステルダム歯科アカデミック センター (ACTA) に参加します。 この研究に登録される歯周病患者は、歯周炎の診断と治療のために歯周クリニックに紹介されます。 歯学部で定期的に歯科検診を受けている方の中から、歯周病のない方を選びます。 すべての被験者は 40 歳以上で、主にアムステルダムとその周辺地域の住民です。

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
  • 40歳以上
  • （患者）歯周病で紹介されました
  • （コントロール）歯周病のない定期歯科検診のために歯科医院を訪問
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
歯周病
歯周病患者におけるDM、ASCVD、MetS、OSASのスクリーニング
他の：DM、ASCVD、MetS、OSAS のスクリーニング
指先分析、アンケート、臨床測定
歯周炎なし
'歯周炎のない患者におけるDM、ASCVD、MetSおよびOSASのスクリーニング
他の：DM、ASCVD、MetS、OSAS のスクリーニング
指先分析、アンケート、臨床測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前糖尿病および糖尿病 (DM) の有病率
時間枠：24ヶ月
DM の場合、便利なヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルがあり、これは米国糖尿病協会 (ADA) および国際糖尿病連合 (IDF) によって代謝状態の指標として提唱されています: 前糖尿病 (HbA1c: 39-47 mmol/mol)および糖尿病 (HbA1c: ≥48 mmol/mol)。
24ヶ月
アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の 10 年間のリスク
時間枠：24ヶ月
ASCVD には、年齢、性別、総コレステロール、HDL コレステロール (HDL-C)、LDL コレステロール (LDL-C)、収縮期および拡張期血圧、喫煙、糖尿病の存在に基づく「10 年リスク」チャートがあります。関節リウマチ（オランダの人口に合わせて修正された欧州心臓病学会のガイドラインであるNHG基準による）。 ASCVD による 10 年間の死亡または疾患のリスクは、低 = <10%、中 = 10 ～ 20%、高 = >20% です。
24ヶ月
メタボリック シンドローム (MetS) の有病率
時間枠：24ヶ月
MetS の診断基準は、胴囲 (WC)、トリグリセリド (TG)、HDL-C、高血圧、および血糖異常 (NCEP ATP III による) に基づいています。 これら 5 つの測定値のうち 3 つがメタボリック シンドロームの診断となります。 結果は次のようになります。 1. MetS の存在 (3 つ以上の測定値が MetS の基準を満たす場合)。
24ヶ月
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）のリスク
時間枠：24ヶ月
OSAS については、最近開発された OSAS リスク質問票 (Philips 質問票) があり、患者を OSAS の低、高、または重度のリスク カテゴリにスコア付けします。 低リスク カテゴリに分類されるカットオフ ポイントは 35% で、重度リスク カテゴリのカットオフ ポイントは 55% です。 35 ～ 55% の参加者は、OSAS のリスクが高いと分類されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

協力者

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

捜査官

  • 主任研究者：Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS、Academic Centre for Dentistry Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PerioSystemicACTA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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