- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459638
Parodontite come segnale di una malattia sottostante (PACMEL)
Parodontite come potenziale indicatore di rischio precoce per diabete mellito, malattia cardiovascolare aterosclerotica, sindrome metabolica e sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM), la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), la sindrome metabolica (MetS) e la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) sono i principali problemi di salute. Tuttavia, a causa dell'assenza di sintomi e/o della mancanza di conoscenza, le persone spesso non sono consapevoli di avere DM, ASCVD, MetS o OSAS mentre il trattamento precoce potrebbe prevenire o arrestare la progressione di queste malattie. Pertanto sono necessari e proposti indicatori di rischio per la diagnosi precoce di DM, ASCVD, MetS e OSAS.
Molti studi dimostrano l'associazione tra malattie orali e DM e/o ASCVD. La malattia orale cronica più osservata è la parodontite. La parodontite è una comune malattia infiammatoria cronica multifattoriale delle strutture di sostegno dei denti. DM e ASCVD potrebbero, a causa del loro stato proinfiammatorio e dell'alterazione del sistema immunitario, contribuire all'insorgenza e/o alla progressione della parodontite. Pertanto la parodontite potrebbe essere considerata come un segno precoce di una sottostante patologia vascolare e/o metabolica.
Alcuni studi hanno anche riportato un'associazione positiva tra parodontite e MetS. La prevalenza di MetS nei pazienti con parodontite si è dimostrata superiore rispetto ai controlli e la MetS si è dimostrata associata a parodontite grave. L'associazione tra parodontite e OSAS è meno consolidata, tuttavia ci sono alcune prove di una plausibile associazione tra malattia parodontale e apnea ostruttiva del sonno (OSA).
A causa dell'ampia sovrapposizione di biomarcatori oggettivi, in questo studio, i soggetti con o senza parodontite saranno sottoposti a screening per determinare la prevalenza di (pre) DM, il rischio a 10 anni di ASCVD, la prevalenza di MetS e il rischio di OSAS.
Lo screening si baserà su misurazioni cliniche, marcatori ematici specifici determinati da una procedura di puntura del dito sviluppata e tre questionari.
In particolare, un documento pilota pubblicato di recente dal gruppo di ricerca di parodontologia dell'ACTA presenta la fattibilità ei risultati preliminari dello screening proposto per (pre)DM; Il 18,1% di nuovi casi di DM è stato riscontrato tra i soggetti con parodontite grave, rispetto al 9,9% in parodontite lieve/moderata e all'8,5% nei controlli.
Obiettivo dello studio:
Lo scopo dello studio proposto è lo screening per (pre) DM, un aumento del rischio a 10 anni di ASCVD, MetS e un alto rischio di OSAS nei partecipanti con e senza parodontite. Di conseguenza, lo studio dentistico sarà valutato come luogo adatto per la diagnosi precoce di queste malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 LA
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 40 anni
- (Paziente) riferito per parodontite
- (Controllo) visitare la scuola odontoiatrica per regolari controlli dentistici senza parodontite
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Parodontite
Screening per DM, ASCVD, MetS e OSAS in pazienti con parodontite
|
Analisi del polpastrello, questionari e misurazioni cliniche
|
|
Nessuna parodontite
'Screening per DM, ASCVD, MetS e OSAS in pazienti senza parodontite
|
Analisi del polpastrello, questionari e misurazioni cliniche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di prediabete e diabete (DM)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per il DM esiste il livello conveniente di Emoglobina A1c (HbA1c), proposto dall'American Diabetes Association (ADA) e dalla International Diabetes Federation (IDF) come indicativo dello stato metabolico: prediabete (HbA1c: 39-47 mmol/mol) e diabete (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
|
24 mesi
|
|
Rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per ASCVD esiste la tabella del “rischio a 10 anni”, basata su età, sesso, colesterolo totale, colesterolo HDL (HDL-C), colesterolo LDL (LDL-C), pressione arteriosa sistolica e diastolica, fumo, presenza di diabete e artrite reumatoide (secondo gli standard NHG, che sono le linee guida della Società Europea di Cardiologia modificate per la popolazione olandese).
Il rischio a 10 anni di morte o malattia da ASCVD può essere: Basso = <10%, Medio = 10-20%, Alto = >20%.
|
24 mesi
|
|
Prevalenza della sindrome metabolica (MetS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I criteri diagnostici per MetS si basano sulla circonferenza vita (WC), trigliceridi (TG), HDL-C, ipertensione e disglicemia (secondo NCEP ATP III).
Qualsiasi 3 di queste 5 misure costituisce diagnosi di sindrome metabolica.
Il risultato sarà: 1. Assenza di MetS (quando ≤ 2 misure sono soddisfatte per i criteri di MetS); 1. Presenza di MetS (quando ≥ 3 misure sono soddisfatte per i criteri di MetS).
|
24 mesi
|
|
Rischio di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per l'OSAS esiste il questionario sul rischio OSAS recentemente sviluppato (questionario Philips), che classifica i pazienti in una categoria di rischio basso, alto o grave di avere OSAS. Il risultato sarà su una scala percentuale, variabile da 0-100%.
Il limite per essere classificati nella categoria a basso rischio sarà del 35% e il limite per la categoria a rischio grave è del 55%.
Tra il 35 e il 55%, i partecipanti sono classificati ad alto rischio di OSAS.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teeuw WJ, Kosho MX, Poland DC, Gerdes VE, Loos BG. Periodontitis as a possible early sign of diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jan 19;5(1):e000326. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000326. eCollection 2017.
- Nibali L, Tatarakis N, Needleman I, Tu YK, D'Aiuto F, Rizzo M, Donos N. Clinical review: Association between metabolic syndrome and periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):913-20. doi: 10.1210/jc.2012-3552. Epub 2013 Feb 5.
- Al-Jewair TS, Al-Jasser R, Almas K. Periodontitis and obstructive sleep apnea's bidirectional relationship: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1111-20. doi: 10.1007/s11325-015-1160-8. Epub 2015 Mar 24.
- Friedewald VE, Kornman KS, Beck JD, Genco R, Goldfine A, Libby P, Offenbacher S, Ridker PM, Van Dyke TE, Roberts WC; American Journal of Cardiology; Journal of Periodontology. The American Journal of Cardiology and Journal of Periodontology editors' consensus: periodontitis and atherosclerotic cardiovascular disease. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1021-32. doi: 10.1902/jop.2009.097001.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Sindrome
- Parodontite
- Malattie parodontali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PerioSystemicACTA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .