Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пародонтит как сигнал основного заболевания (PACMEL)

8 февраля 2023 г. обновлено: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Пародонтит как потенциальный ранний индикатор риска сахарного диабета, атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, метаболического синдрома и синдрома обструктивного апноэ во сне

В этом исследовании исследуются различия между субъектами с пародонтитом и без него в отношении: распространенности (пред)диабета, риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, распространенности метаболического синдрома и риска синдрома обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет (DM), атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (ASCVD), метаболический синдром (MetS) и синдром обструктивного апноэ сна (OSAS) являются серьезными проблемами со здоровьем. Однако из-за отсутствия симптомов и/или отсутствия знаний люди часто не подозревают о наличии СД, АСССЗ, метаболического синдрома или СОАС, в то время как раннее лечение может предотвратить или остановить прогрессирование этих заболеваний. Поэтому необходимы и предложены индикаторы риска для раннего выявления СД, АСССЗ, МС и СОАС.

Многие исследования демонстрируют связь между заболеваниями полости рта и СД и/или АСССЗ. Наиболее часто встречающимся хроническим заболеванием полости рта является пародонтит. Пародонтит — распространенное хроническое многофакторное воспалительное заболевание опорных структур зубов. DM и ASCVD могут из-за их провоспалительного состояния и изменения иммунной системы способствовать возникновению и/или прогрессированию пародонтита. Следовательно, пародонтит можно рассматривать как ранний признак основной сосудистой и/или метаболической патологии.

В некоторых исследованиях также сообщается о положительной связи между пародонтитом и метаболическим синдромом. Было показано, что распространенность метаболического синдрома у пациентов с пародонтитом выше, чем в контрольной группе, и было показано, что метаболический синдром связан с тяжелым пародонтитом. Связь между пародонтитом и СОАС менее установлена, однако есть некоторые доказательства вероятной связи между пародонтозом и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).

В связи с широким перекрытием объективных биомаркеров в этом исследовании субъекты с пародонтитом или без него будут подвергаться скринингу для определения распространенности (пред)СД, 10-летнего риска АСССЗ, распространенности метаболического синдрома и риска СОАС.

Скрининг будет основываться на клинических показателях, специфических маркерах крови, определяемых с помощью разработанной методики взятия проб из пальца и трех вопросников.

Примечательно, что недавно опубликованная пилотная статья исследовательской группы ACTA по пародонтологии представляет осуществимость и предварительные результаты предлагаемого скрининга на (пред)DM; Среди лиц с пародонтитом тяжелой степени выявлено 18,1% новых случаев СД по сравнению с 9,9% при пародонтите легкой/средней степени тяжести и 8,5% в контроле.

Цель исследования:

Целью предлагаемого исследования является скрининг (пред)СД, повышенного 10-летнего риска АСССЗ, метаболического синдрома и высокого риска СОАС у участников с пародонтитом и без него. Следовательно, стоматологический кабинет будет оценен как подходящее место для раннего выявления этих заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

: Всего в Академический центр стоматологии Амстердама (ACTA) будут включены 200 пациентов. Субъекты с пародонтитом, которые будут включены в это исследование, направляются в пародонтологическую клинику для диагностики и лечения пародонтита. Субъекты без пародонтита будут отобраны среди лиц, посещающих стоматологическую школу для регулярных стоматологических осмотров. Все испытуемые будут в возрасте 40 лет и старше и в основном являются жителями Амстердама и его окрестностей.

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
  • Возраст ≥ 40 лет
  • (Пациент) направлен по поводу пародонтита
  • (Контроль) посещение стоматологической школы для регулярного осмотра у стоматолога без пародонтита
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пародонтит
Скрининг СД, АССЗ, МС и СОАС у больных пародонтитом
Анализ пальцевых палочек, опросники и клинические измерения
Нет пародонтита
«Скрининг СД, АССЗ, МС и СОАС у пациентов без пародонтита»
Анализ пальцевых палочек, опросники и клинические измерения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность преддиабета и диабета (СД)
Временное ограничение: 24 месяца
Для СД существует удобный уровень гемоглобина A1c (HbA1c), который выдвигается Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Международной диабетической федерацией (IDF) как показатель метаболического состояния: предиабет (HbA1c: 39-47 ммоль/моль) и диабет (HbA1c: ≥48 ммоль/моль).
24 месяца
10-летний риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ)
Временное ограничение: 24 месяца
Для АСССЗ существует таблица «10-летнего риска», основанная на возрасте, поле, общем холестерине, холестерине ЛПВП (ХС ЛПВП), холестерине ЛПНП (ХС ЛПНП), систолическом и диастолическом артериальном давлении, курении, наличии диабета. и ревматоидный артрит (в соответствии со стандартами NHG, которые являются рекомендациями Европейского общества кардиологов, модифицированными для населения Нидерландов). 10-летний риск смерти или заболевания от АСССЗ может быть: Низкий = <10%, Средний = 10-20%, Высокий = >20%.
24 месяца
Распространенность метаболического синдрома (МС)
Временное ограничение: 24 месяца
Диагностические критерии метаболического синдрома основаны на окружности талии (ОТ), уровне триглицеридов (ТГ), ЛПВП, артериальной гипертензии и дисгликемии (согласно NCEP ATP III). Любые 3 из этих 5 показателей составляют диагноз метаболического синдрома. Результатом будет: 1. Отсутствие метаболического синдрома (когда ≤ 2 меры соответствуют критериям метаболического синдрома); 1. Наличие метаболического синдрома (при наличии ≥ 3 показателей по критериям метаболического синдрома).
24 месяца
Риск синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 24 месяца
Для СОАС существует недавно разработанный опросник риска СОАС (опросник Philips), который оценивает пациентов в категории низкого, высокого или тяжелого риска СОАС. Результат будет в процентной шкале, варьирующейся от 0 до 100%. Пороговое значение для отнесения к категории низкого риска составляет 35%, а пороговое значение для категории серьезного риска составляет 55%. От 35 до 55% участников относятся к группе высокого риска СОАС.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться