- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459638
Пародонтит как сигнал основного заболевания (PACMEL)
Пародонтит как потенциальный ранний индикатор риска сахарного диабета, атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, метаболического синдрома и синдрома обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (DM), атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (ASCVD), метаболический синдром (MetS) и синдром обструктивного апноэ сна (OSAS) являются серьезными проблемами со здоровьем. Однако из-за отсутствия симптомов и/или отсутствия знаний люди часто не подозревают о наличии СД, АСССЗ, метаболического синдрома или СОАС, в то время как раннее лечение может предотвратить или остановить прогрессирование этих заболеваний. Поэтому необходимы и предложены индикаторы риска для раннего выявления СД, АСССЗ, МС и СОАС.
Многие исследования демонстрируют связь между заболеваниями полости рта и СД и/или АСССЗ. Наиболее часто встречающимся хроническим заболеванием полости рта является пародонтит. Пародонтит — распространенное хроническое многофакторное воспалительное заболевание опорных структур зубов. DM и ASCVD могут из-за их провоспалительного состояния и изменения иммунной системы способствовать возникновению и/или прогрессированию пародонтита. Следовательно, пародонтит можно рассматривать как ранний признак основной сосудистой и/или метаболической патологии.
В некоторых исследованиях также сообщается о положительной связи между пародонтитом и метаболическим синдромом. Было показано, что распространенность метаболического синдрома у пациентов с пародонтитом выше, чем в контрольной группе, и было показано, что метаболический синдром связан с тяжелым пародонтитом. Связь между пародонтитом и СОАС менее установлена, однако есть некоторые доказательства вероятной связи между пародонтозом и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
В связи с широким перекрытием объективных биомаркеров в этом исследовании субъекты с пародонтитом или без него будут подвергаться скринингу для определения распространенности (пред)СД, 10-летнего риска АСССЗ, распространенности метаболического синдрома и риска СОАС.
Скрининг будет основываться на клинических показателях, специфических маркерах крови, определяемых с помощью разработанной методики взятия проб из пальца и трех вопросников.
Примечательно, что недавно опубликованная пилотная статья исследовательской группы ACTA по пародонтологии представляет осуществимость и предварительные результаты предлагаемого скрининга на (пред)DM; Среди лиц с пародонтитом тяжелой степени выявлено 18,1% новых случаев СД по сравнению с 9,9% при пародонтите легкой/средней степени тяжести и 8,5% в контроле.
Цель исследования:
Целью предлагаемого исследования является скрининг (пред)СД, повышенного 10-летнего риска АСССЗ, метаболического синдрома и высокого риска СОАС у участников с пародонтитом и без него. Следовательно, стоматологический кабинет будет оценен как подходящее место для раннего выявления этих заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 LA
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 40 лет
- (Пациент) направлен по поводу пародонтита
- (Контроль) посещение стоматологической школы для регулярного осмотра у стоматолога без пародонтита
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пародонтит
Скрининг СД, АССЗ, МС и СОАС у больных пародонтитом
|
Анализ пальцевых палочек, опросники и клинические измерения
|
|
Нет пародонтита
«Скрининг СД, АССЗ, МС и СОАС у пациентов без пародонтита»
|
Анализ пальцевых палочек, опросники и клинические измерения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность преддиабета и диабета (СД)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для СД существует удобный уровень гемоглобина A1c (HbA1c), который выдвигается Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Международной диабетической федерацией (IDF) как показатель метаболического состояния: предиабет (HbA1c: 39-47 ммоль/моль) и диабет (HbA1c: ≥48 ммоль/моль).
|
24 месяца
|
|
10-летний риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для АСССЗ существует таблица «10-летнего риска», основанная на возрасте, поле, общем холестерине, холестерине ЛПВП (ХС ЛПВП), холестерине ЛПНП (ХС ЛПНП), систолическом и диастолическом артериальном давлении, курении, наличии диабета. и ревматоидный артрит (в соответствии со стандартами NHG, которые являются рекомендациями Европейского общества кардиологов, модифицированными для населения Нидерландов).
10-летний риск смерти или заболевания от АСССЗ может быть: Низкий = <10%, Средний = 10-20%, Высокий = >20%.
|
24 месяца
|
|
Распространенность метаболического синдрома (МС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диагностические критерии метаболического синдрома основаны на окружности талии (ОТ), уровне триглицеридов (ТГ), ЛПВП, артериальной гипертензии и дисгликемии (согласно NCEP ATP III).
Любые 3 из этих 5 показателей составляют диагноз метаболического синдрома.
Результатом будет: 1. Отсутствие метаболического синдрома (когда ≤ 2 меры соответствуют критериям метаболического синдрома); 1. Наличие метаболического синдрома (при наличии ≥ 3 показателей по критериям метаболического синдрома).
|
24 месяца
|
|
Риск синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для СОАС существует недавно разработанный опросник риска СОАС (опросник Philips), который оценивает пациентов в категории низкого, высокого или тяжелого риска СОАС. Результат будет в процентной шкале, варьирующейся от 0 до 100%.
Пороговое значение для отнесения к категории низкого риска составляет 35%, а пороговое значение для категории серьезного риска составляет 55%.
От 35 до 55% участников относятся к группе высокого риска СОАС.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teeuw WJ, Kosho MX, Poland DC, Gerdes VE, Loos BG. Periodontitis as a possible early sign of diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jan 19;5(1):e000326. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000326. eCollection 2017.
- Nibali L, Tatarakis N, Needleman I, Tu YK, D'Aiuto F, Rizzo M, Donos N. Clinical review: Association between metabolic syndrome and periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):913-20. doi: 10.1210/jc.2012-3552. Epub 2013 Feb 5.
- Al-Jewair TS, Al-Jasser R, Almas K. Periodontitis and obstructive sleep apnea's bidirectional relationship: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1111-20. doi: 10.1007/s11325-015-1160-8. Epub 2015 Mar 24.
- Friedewald VE, Kornman KS, Beck JD, Genco R, Goldfine A, Libby P, Offenbacher S, Ridker PM, Van Dyke TE, Roberts WC; American Journal of Cardiology; Journal of Periodontology. The American Journal of Cardiology and Journal of Periodontology editors' consensus: periodontitis and atherosclerotic cardiovascular disease. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1021-32. doi: 10.1902/jop.2009.097001.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Синдром
- Пародонтит
- Заболевания пародонта
Другие идентификационные номера исследования
- PerioSystemicACTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .