Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradentose som signal for en underliggende sygdom (PACMEL)

8. februar 2023 opdateret af: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Paradentose som en potentiel tidlig risikoindikator for diabetes mellitus, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, metabolisk syndrom og obstruktiv søvnapnøsyndrom

Denne undersøgelse undersøger forskellene mellem forsøgspersoner med og uden paradentose i: forekomsten af ​​(præ)diabetes mellitus, risikoen for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, forekomsten af ​​metabolisk syndrom og risikoen for obstruktiv søvnapnø-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), metabolisk syndrom (MetS) og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er store sundhedsproblemer. Men på grund af fravær af symptomer og/eller mangel på viden er folk ofte uvidende om at have DM, ASCVD, MetS eller OSAS, mens tidlig behandling kan forhindre eller stoppe udviklingen af ​​disse sygdomme. Derfor er risikoindikatorer for tidlig påvisning af DM, ASCVD, MetS og OSAS nødvendige og foreslåede.

Mange undersøgelser viser sammenhængen mellem orale sygdomme og DM og/eller ASCVD. Den mest observerede kroniske orale sygdom er paradentose. Paradentose er en almindelig kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom i tændernes støttestrukturer. DM og ASCVD kan på grund af deres proinflammatoriske tilstand og ændring af immunsystemet bidrage til opståen og/eller progression af paradentose. Derfor kan parodontitis betragtes som et tidligt tegn på en underliggende vaskulær og/eller metabolisk patologi.

Nogle undersøgelser har også rapporteret en positiv sammenhæng mellem paradentose og MetS. MetS-prævalensen hos patienter med paradentose viste sig at være højere end kontrollerne, og MetS viste sig at være forbundet med svær parodontitis. Forbindelsen mellem paradentose og OSAS er mindre etableret, men der er nogle beviser for en plausibel sammenhæng mellem paradentose og obstruktiv søvnapnø (OSA).

På grund af den brede overlapning af objektive biomarkører vil forsøgspersoner med eller uden parodontitis i denne undersøgelse blive screenet for at bestemme prævalensen af ​​(præ)DM, 10 års risikoen for ASCVD, prævalensen af ​​MetS og risikoen for OSAS.

Screeningen vil være baseret på kliniske mål, specifikke blodmarkører bestemt ved en udviklet fingerstick procedure og tre spørgeskemaer.

Navnlig præsenterer et nyligt offentliggjort pilotdokument fra ACTA-parodontologiforskningsgruppen gennemførligheden og de foreløbige resultater af foreslået screening for (præ)DM; 18,1 % nye DM-tilfælde blev fundet blandt forsøgspersoner med svær paradentose, sammenlignet med 9,9 % i mild/moderat parodontitis og 8,5 % i kontrollerne.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at screene for (præ)DM, en øget 10 års risiko for ASCVD, MetS og en høj risiko for OSAS hos deltagere med og uden paradentose. Tandlægekontoret vil derfor blive vurderet som et egnet sted til tidlig opsporing af disse sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

: I alt vil 200 patienter blive inkluderet på Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA). De forsøgspersoner med paradentose, som vil blive optaget i denne undersøgelse, henvises til paradentoseklinikken for diagnosticering og behandling af paradentose. Emnerne uden paradentose vil blive udvalgt blandt personer, der besøger tandlægeskolen til regelmæssige tandeftersyn. Alle fag vil være 40 år og ældre og er hovedsageligt indbyggere fra Amsterdam og omegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
  • Alder ≥ 40 år
  • (patient) henvist til paradentose
  • (Kontrol) besøg på tandlægeskolen til regelmæssig tandeftersyn uden paradentose
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paradentose
Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS hos patienter med paradentose
Andet: Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS
Fingerstikanalyse, spørgeskemaer og kliniske målinger
Ingen paradentose
'Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS hos patienter uden paradentose
Andet: Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS
Fingerstikanalyse, spørgeskemaer og kliniske målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af prædiabetes og diabetes (DM)
Tidsramme: 24 måneder
For DM er der det bekvemme hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau, som fremsættes af American Diabetes Association (ADA) og International Diabetes Federation (IDF) som indikation af den metaboliske tilstand: prædiabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) og diabetes (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 måneder
10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: 24 måneder
For ASCVD er der "10-års-risiko"-diagrammet, baseret på alder, køn, totalt kolesterol, HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-kolesterol (LDL-C), systolisk og diastolisk blodtryk, rygning, tilstedeværelse af diabetes og reumatoid arthritis (i henhold til NHG-standarderne, som er European Society of Cardiology-retningslinjerne modificeret til den hollandske befolkning). Den 10-årige risiko for død eller sygdom ved ASCVD kan være: Lav = <10%, Mellem = 10-20%, Høj = >20%.
24 måneder
Forekomst af metabolisk syndrom (MetS)
Tidsramme: 24 måneder
De diagnostiske kriterier for MetS er baseret på taljeomkredsen (WC), triglycerider (TG), HDL-C, hypertension og dysglykæmi (ifølge NCEP ATP III). Enhver 3 af disse 5 foranstaltninger udgør diagnose af metabolisk syndrom. Resultatet vil være: 1. Fravær af MetS (når ≤ 2 mål er opfyldt for kriterierne for MetS); 1. Tilstedeværelse af MetS (når ≥ 3 mål er opfyldt for kriterierne for MetS).
24 måneder
Risiko for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
Tidsramme: 24 måneder
For OSAS er der det nyligt udviklede OSAS risiko spørgeskema (Philips spørgeskema), som scorer patienter i en lav, høj eller svær risikokategori for at have OSAS. Resultatet vil være på en procentskala, varierende fra 0-100%. Skæringspunktet for at blive klassificeret i lavrisikokategorien vil være 35 %, og skæringspunktet for kategorien alvorlig risiko er 55 %. Mellem 35 og 55 % er deltagere klassificeret som højrisiko for OSAS.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Samarbejdspartnere

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PerioSystemicACTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner