Zapalenie przyzębia jako sygnał choroby podstawowej (PACMEL)
Zapalenie przyzębia jako potencjalny wskaźnik wczesnego ryzyka cukrzycy, miażdżycowej choroby układu krążenia, zespołu metabolicznego i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM), miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD), zespół metaboliczny (MetS) i zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) to główne problemy zdrowotne. Jednak ze względu na brak objawów i/lub brak wiedzy, ludzie często nie są świadomi DM, ASCVD, MetS lub OSAS, podczas gdy wczesne leczenie może zapobiec lub zatrzymać postęp tych chorób. Dlatego potrzebne i zaproponowane są wskaźniki ryzyka dla wczesnego wykrywania DM, ASCVD, MetS i OSAS.
Wiele badań wykazuje związek między chorobami jamy ustnej a cukrzycą i/lub ASCVD. Najczęściej obserwowaną przewlekłą chorobą jamy ustnej jest zapalenie przyzębia. Zapalenie przyzębia jest częstą, przewlekłą, wieloczynnikową chorobą zapalną struktur podporowych zębów. DM i ASCVD mogą, ze względu na ich stan prozapalny i zmiany w układzie odpornościowym, przyczynić się do wystąpienia i/lub progresji zapalenia przyzębia. Dlatego zapalenie przyzębia można uznać za wczesny objaw patologii naczyniowej i/lub metabolicznej.
Niektóre badania wykazały również pozytywny związek między zapaleniem przyzębia a MetS. Wykazano, że częstość występowania MetS u pacjentów z zapaleniem przyzębia jest wyższa niż w grupie kontrolnej, a MetS wiąże się z ciężkim zapaleniem przyzębia. Związek między zapaleniem przyzębia a OSAS jest mniej ustalony, jednak istnieją pewne dowody na prawdopodobny związek między chorobą przyzębia a obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Ze względu na szerokie nakładanie się obiektywnych biomarkerów, w tym badaniu osoby z zapaleniem przyzębia lub bez niego zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu określenia częstości występowania (pre)DM, 10-letniego ryzyka ASCVD, częstości występowania MetS i ryzyka OSAS.
Badanie przesiewowe będzie oparte na pomiarach klinicznych, określonych markerach krwi określonych za pomocą opracowanej procedury z opuszka palca oraz trzech kwestionariuszach.
Warto zauważyć, że niedawno opublikowany artykuł pilotażowy grupy badawczej zajmującej się periodontologią ACTA przedstawia wykonalność i wstępne wyniki proponowanych badań przesiewowych w kierunku (pre)DM; 18,1% nowych przypadków DM stwierdzono wśród pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia, w porównaniu z 9,9% w łagodnym/umiarkowanym zapaleniu przyzębia i 8,5% w grupie kontrolnej.
Cel badania:
Celem proponowanego badania jest skrining w kierunku (pre)DM, zwiększonego 10-letniego ryzyka ASCVD, MetS oraz wysokiego ryzyka OSAS u uczestników z zapaleniem przyzębia i bez. W konsekwencji gabinet stomatologiczny zostanie oceniony jako miejsce odpowiednie do wczesnego wykrywania tych chorób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 LA
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek ≥ 40 lat
- (Pacjent) skierowany na zapalenie przyzębia
- (Kontrola) wizyty w szkole dentystycznej w celu regularnego przeglądu stomatologicznego bez zapalenia przyzębia
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie ozębnej
Badania przesiewowe w kierunku DM, ASCVD, MetS i OSAS u pacjentów z zapaleniem przyzębia
|
Analiza opuszka palca, kwestionariusze i pomiary kliniczne
|
|
Brak zapalenia przyzębia
„Badania przesiewowe w kierunku DM, ASCVD, MetS i OSAS u pacjentów bez zapalenia przyzębia
|
Analiza opuszka palca, kwestionariusze i pomiary kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy (DM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla DM istnieje dogodny poziom hemoglobiny A1c (HbA1c), który jest określany przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) i Międzynarodową Federację Diabetologiczną (IDF) jako wskaźnik stanu metabolicznego: stan przedcukrzycowy (HbA1c: 39-47 mmol/mol) i cukrzyca (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
|
24 miesiące
|
|
10-letnie ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku ASCVD istnieje tabela „10-letniego ryzyka” oparta na wieku, płci, cholesterolu całkowitym, cholesterolu HDL (HDL-C), cholesterolu LDL (LDL-C), skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi, paleniu tytoniu, obecności cukrzycy i reumatoidalne zapalenie stawów (zgodnie ze standardami NHG, które są wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zmodyfikowanymi dla populacji holenderskiej).
10-letnie ryzyko zgonu lub choroby w przypadku ASCVD może wynosić: Niskie = <10%, Średnie = 10-20%, Wysokie = >20%.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zespołu metabolicznego (MetS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kryteria diagnostyczne MetS opierają się na obwodzie talii (WC), triglicerydach (TG), HDL-C, nadciśnieniu tętniczym i dysglikemii (wg NCEP ATP III).
Dowolne 3 z tych 5 pomiarów stanowią rozpoznanie zespołu metabolicznego.
Wynikiem będzie: 1. Brak MetS (gdy ≤ 2 miary są spełnione dla kryteriów MetS); 1. Obecność MetS (gdy spełnione są ≥ 3 miary dla kryteriów MetS).
|
24 miesiące
|
|
Ryzyko zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W przypadku OSAS istnieje niedawno opracowany kwestionariusz ryzyka OSAS (kwestionariusz Philipsa), który klasyfikuje pacjentów do kategorii niskiego, wysokiego lub ciężkiego ryzyka wystąpienia OSAS. Wynik będzie podany w skali procentowej, wahającej się od 0 do 100%.
Punkt odcięcia dla zaklasyfikowania do kategorii niskiego ryzyka wyniesie 35%, a próg odcięcia dla kategorii poważnego ryzyka to 55%.
Od 35 do 55% uczestników zalicza się do grupy wysokiego ryzyka OSAS.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teeuw WJ, Kosho MX, Poland DC, Gerdes VE, Loos BG. Periodontitis as a possible early sign of diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jan 19;5(1):e000326. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000326. eCollection 2017.
- Nibali L, Tatarakis N, Needleman I, Tu YK, D'Aiuto F, Rizzo M, Donos N. Clinical review: Association between metabolic syndrome and periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):913-20. doi: 10.1210/jc.2012-3552. Epub 2013 Feb 5.
- Al-Jewair TS, Al-Jasser R, Almas K. Periodontitis and obstructive sleep apnea's bidirectional relationship: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1111-20. doi: 10.1007/s11325-015-1160-8. Epub 2015 Mar 24.
- Friedewald VE, Kornman KS, Beck JD, Genco R, Goldfine A, Libby P, Offenbacher S, Ridker PM, Van Dyke TE, Roberts WC; American Journal of Cardiology; Journal of Periodontology. The American Journal of Cardiology and Journal of Periodontology editors' consensus: periodontitis and atherosclerotic cardiovascular disease. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1021-32. doi: 10.1902/jop.2009.097001.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Zespół
- Zapalenie ozębnej
- Choroby przyzębia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerioSystemicACTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .