Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontitis als signaal voor een onderliggende ziekte (PACMEL)

8 februari 2023 bijgewerkt door: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Parodontitis als potentiële vroege risico-indicator voor diabetes mellitus, atherosclerotische hart- en vaatziekten, metabool syndroom en obstructief slaapapneusyndroom

Deze studie onderzoekt de verschillen tussen proefpersonen met en zonder parodontitis in: de prevalentie van (pre)diabetes mellitus, het risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, de prevalentie van metabool syndroom en het risico op obstructief slaapapneusyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes Mellitus (DM), Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekte (ASCVD), Metabool Syndroom (MetS) en Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) zijn belangrijke gezondheidsproblemen. Door de afwezigheid van symptomen en/of gebrek aan kennis zijn mensen zich er echter vaak niet van bewust dat ze DM, ASCVD, MetS of OSAS hebben, terwijl vroege behandeling de progressie van deze ziekten kan voorkomen of stoppen. Daarom zijn risico-indicatoren voor vroege opsporing van DM, ASCVD, MetS en OSAS nodig en voorgesteld.

Veel onderzoeken tonen het verband aan tussen mondziekten en DM en/of ASCVD. De meest waargenomen chronische mondziekte is parodontitis. Parodontitis is een veel voorkomende chronische multifactoriële ontstekingsziekte van de ondersteunende structuren van de tanden. DM en ASCVD kunnen, vanwege hun pro-inflammatoire toestand en verandering van het immuunsysteem, bijdragen aan het ontstaan ​​en/of de progressie van parodontitis. Daarom kan parodontitis worden beschouwd als een vroeg teken van een onderliggende vasculaire en/of metabole pathologie.

Sommige onderzoeken hebben ook een positief verband tussen parodontitis en MetS gemeld. De MetS-prevalentie bij patiënten met parodontitis bleek hoger te zijn dan bij controles en MetS bleek geassocieerd te zijn met ernstige parodontitis. Het verband tussen parodontitis en OSAS is minder duidelijk, maar er zijn aanwijzingen voor een plausibel verband tussen parodontitis en obstructieve slaapapneu (OSA).

Vanwege de brede overlap van objectieve biomarkers, zullen in deze studie proefpersonen met of zonder parodontitis worden gescreend op het bepalen van de prevalentie van (pre)DM, het 10-jaarsrisico op ASCVD, de prevalentie van MetS en het risico op OSAS.

De screening zal gebaseerd zijn op klinische metingen, specifieke bloedmarkers bepaald door een ontwikkelde vingerprikprocedure en drie vragenlijsten.

Met name een recent gepubliceerd pilotpaper van de parodontologische onderzoeksgroep ACTA presenteert de haalbaarheid en voorlopige resultaten van voorgestelde screening op (pre)DM; 18,1% nieuwe DM-gevallen werden gevonden bij proefpersonen met ernstige parodontitis, vergeleken met 9,9% bij milde/matige parodontitis en 8,5% bij controles.

Doel van de studie:

Het doel van de voorgestelde studie is het screenen op (pre)DM, een verhoogd 10-jaars risico op ASCVD, MetS en een hoog risico op OSAS bij deelnemers met en zonder parodontitis. Daarom zal de tandartspraktijk worden beoordeeld als een geschikte locatie voor vroege opsporing van deze ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

: In totaal zullen 200 patiënten worden opgenomen in het Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA). De proefpersonen met parodontitis die in deze studie zullen worden opgenomen, worden doorverwezen naar de parodontale kliniek voor diagnose en behandeling van parodontitis. De proefpersonen zonder parodontitis worden geselecteerd uit personen die de tandheelkundige school bezoeken voor regelmatige tandheelkundige controles. Alle proefpersonen zijn 40 jaar en ouder en komen voornamelijk uit Amsterdam en omstreken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • (Patiënt) verwezen voor parodontitis
  • (Controle)bezoek aan de tandartsschool voor reguliere controle bij de tandarts zonder parodontitis
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Parodontitis
Screening op DM, ASCVD, MetS en OSAS bij patiënten met parodontitis
Ander: Screening op DM, ASCVD, MetS en OSAS
Vingerprikanalyse, vragenlijsten en klinische metingen
Geen parodontitis
'Screening op DM, ASCVD, MetS en OSAS bij patiënten zonder parodontitis
Ander: Screening op DM, ASCVD, MetS en OSAS
Vingerprikanalyse, vragenlijsten en klinische metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van prediabetes en diabetes (DM)
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor DM is er de handige hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde, die door de American Diabetes Association (ADA) en de International Diabetes Federation (IDF) naar voren wordt geschoven als indicatie voor de metabole toestand: prediabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) en diabetes (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 maanden
10-jaars risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD)
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor ASCVD is er de "10-jaar-risico" grafiek, gebaseerd op leeftijd, geslacht, totaal cholesterol, HDL-cholesterol (HDL-C), LDL-cholesterol (LDL-C), systolische en diastolische bloeddruk, roken, aanwezigheid van diabetes en reumatoïde artritis (volgens de NHG-normen, dit zijn de richtlijnen van de European Society of Cardiology aangepast aan de Nederlandse bevolking). Het 10-jaars risico op overlijden of ziekte door ASCVD kan zijn: Laag = <10%, Midden = 10-20%, Hoog = >20%.
24 maanden
Prevalentie van metabool syndroom (MetS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De diagnostische criteria voor MetS zijn gebaseerd op de middelomtrek (WC), triglyceriden (TG), HDL-C, hypertensie en dysglycemie (volgens de NCEP ATP III). Elke 3 van deze 5 maatregelen vormen de diagnose van het metabool syndroom. Het resultaat is: 1. Afwezigheid van MetS (wanneer aan ≤ 2 metingen wordt voldaan voor de criteria van MetS); 1. Aanwezigheid van MetS (wanneer aan ≥ 3 metingen wordt voldaan voor de criteria van MetS).
24 maanden
Risico op obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor OSAS is er de recent ontwikkelde OSAS-risicovragenlijst (Philips-vragenlijst), die patiënten in een lage, hoge of ernstige risicocategorie voor het hebben van OSAS indeelt. De uitkomst zal op een procentuele schaal zijn, variërend van 0-100%. Het afkappunt voor indeling in de risicocategorie laag risico is 35% en het afkappunt voor de risicocategorie ernstig is 55%. Tussen 35 en 55% worden deelnemers geclassificeerd als hoog risico voor OSAS.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Medewerkers

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PerioSystemicACTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Screening op DM, ASCVD, MetS en OSAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren