Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Parodontitis als Signal für eine Grunderkrankung (PACMEL)

8. Februar 2023 aktualisiert von: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Parodontitis als potenzieller früher Risikoindikator für Diabetes mellitus, atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

Diese Studie untersucht die Unterschiede zwischen Probanden mit und ohne Parodontitis in: der Prävalenz von (Prä-)Diabetes mellitus, dem Risiko atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Prävalenz des metabolischen Syndroms und dem Risiko eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes Mellitus (DM), atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), metabolisches Syndrom (MetS) und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) sind große Gesundheitsprobleme. Aufgrund des Fehlens von Symptomen und/oder mangelnden Wissens wissen die Menschen jedoch oft nicht, dass sie an DM, ASCVD, MetS oder OSAS leiden, während eine frühzeitige Behandlung das Fortschreiten dieser Krankheiten verhindern oder stoppen könnte. Daher werden Risikoindikatoren für die Früherkennung von DM, ASCVD, MetS und OSAS benötigt und vorgeschlagen.

Viele Studien zeigen den Zusammenhang zwischen oralen Erkrankungen und DM und/oder ASCVD. Die am häufigsten beobachtete chronische orale Erkrankung ist die Parodontitis. Parodontitis ist eine häufige chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung der Stützstrukturen der Zähne. DM und ASCVD könnten aufgrund ihres proinflammatorischen Zustands und der Veränderung des Immunsystems zum Ausbruch und/oder Fortschreiten der Parodontitis beitragen. Daher könnte Parodontitis als frühes Zeichen einer zugrunde liegenden vaskulären und/oder metabolischen Pathologie angesehen werden.

Einige Studien haben auch einen positiven Zusammenhang zwischen Parodontitis und MetS berichtet. Es zeigte sich, dass die MetS-Prävalenz bei Patienten mit Parodontitis höher war als bei Kontrollen, und dass MetS mit schwerer Parodontitis assoziiert war. Der Zusammenhang zwischen Parodontitis und OSAS ist weniger etabliert, es gibt jedoch einige Hinweise auf einen plausiblen Zusammenhang zwischen Parodontitis und obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Aufgrund der breiten Überschneidung objektiver Biomarker werden in dieser Studie Probanden mit oder ohne Parodontitis untersucht, um die Prävalenz von (Prä-)DM, das 10-Jahres-Risiko von ASCVD, die Prävalenz von MetS und das Risiko von OSAS zu bestimmen.

Das Screening basiert auf klinischen Messungen, spezifischen Blutmarkern, die durch ein entwickeltes Fingerstichverfahren bestimmt werden, und drei Fragebögen.

Insbesondere stellt ein kürzlich veröffentlichtes Pilotpapier der ACTA-Forschungsgruppe für Parodontologie die Machbarkeit und vorläufigen Ergebnisse des vorgeschlagenen Screenings auf (Prä-)DM vor; 18,1 % neue DM-Fälle wurden bei Patienten mit schwerer Parodontitis festgestellt, verglichen mit 9,9 % bei leichter/mittelschwerer Parodontitis und 8,5 % bei Kontrollpersonen.

Ziel der Studie:

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist das Screening auf (Prä-)DM, ein erhöhtes 10-Jahres-Risiko für ASCVD, MetS und ein hohes OSAS-Risiko bei Teilnehmern mit und ohne Parodontitis. Folglich wird die Zahnarztpraxis als geeigneter Ort zur Früherkennung dieser Erkrankungen evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

: Insgesamt werden 200 Patienten in das Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA) aufgenommen. Die Probanden mit Parodontitis, die in diese Studie aufgenommen werden, werden zur Diagnose und Behandlung von Parodontitis an die Parodontalklinik überwiesen. Die Probanden ohne Parodontitis werden unter Personen ausgewählt, die die Zahnschule für regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen besuchen. Alle Probanden sind 40 Jahre und älter und kommen hauptsächlich aus Amsterdam und Umgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • (Patient) überwiesen wegen Parodontitis
  • (Kontrolle) Besuch der Zahnschule zur regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolle ohne Parodontitis
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parodontitis
Screening auf DM, ASCVD, MetS und OSAS bei Patienten mit Parodontitis
Sonstiges: Screening auf DM, ASCVD, MetS und OSAS
Fingerstichanalyse, Fragebögen und klinische Messungen
Keine Parodontitis
„Screening auf DM, ASCVD, MetS und OSAS bei Patienten ohne Parodontitis
Sonstiges: Screening auf DM, ASCVD, MetS und OSAS
Fingerstichanalyse, Fragebögen und klinische Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Prädiabetes und Diabetes (DM)
Zeitfenster: 24 Monate
Für DM gibt es den bequemen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert, der von der American Diabetes Association (ADA) und der International Diabetes Federation (IDF) als Indikator für den Stoffwechselzustand vorgeschlagen wird: Prädiabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) und Diabetes (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 Monate
10-Jahres-Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)
Zeitfenster: 24 Monate
Für ASCVD gibt es die „10-Jahres-Risiko“-Tabelle, basierend auf Alter, Geschlecht, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin (HDL-C), LDL-Cholesterin (LDL-C), systolischem und diastolischem Blutdruck, Rauchen, Vorhandensein von Diabetes und rheumatoide Arthritis (gemäß den NHG-Standards, die die Richtlinien der European Society of Cardiology sind, die an die niederländische Bevölkerung angepasst sind). Das 10-Jahres-Risiko für Tod oder Erkrankung durch ASCVD kann sein: Niedrig = < 10 %, Mittel = 10-20 %, Hoch = > 20 %.
24 Monate
Prävalenz des metabolischen Syndroms (MetS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die diagnostischen Kriterien für MetS basieren auf Taillenumfang (WC), Triglyzeriden (TG), HDL-C, Hypertonie und Dysglykämie (nach NCEP ATP III). Alle 3 dieser 5 Messungen stellen die Diagnose des metabolischen Syndroms dar. Das Ergebnis wird sein: 1. Fehlen von MetS (wenn ≤ 2 Maßnahmen für die Kriterien von MetS erfüllt sind); 1. Vorhandensein von MetS (wenn ≥ 3 Maßnahmen für die Kriterien von MetS erfüllt sind).
24 Monate
Risiko eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Für OSAS gibt es den kürzlich entwickelten OSAS-Risikofragebogen (Philips-Fragebogen), der Patienten in eine niedrige, hohe oder schwere OSAS-Risikokategorie einstuft. Das Ergebnis wird auf einer Prozentskala angezeigt, die von 0-100 % variiert. Der Grenzwert für die Einstufung in die Kategorie „geringes Risiko“ liegt bei 35 % und der Grenzwert für die Kategorie „starkes Risiko“ bei 55 %. Zwischen 35 und 55 % der Teilnehmer werden als OSAS-Hochrisikopatienten eingestuft.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Mitarbeiter

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PerioSystemicACTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening auf DM, ASCVD, MetS und OSAS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren