Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Periodontite como Sinal de uma Doença Subjacente (PACMEL)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Periodontite como Potencial Indicador de Risco Precoce para Diabetes Mellitus, Doença Cardiovascular Aterosclerótica, Síndrome Metabólica e Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

Este estudo investiga as diferenças entre indivíduos com e sem periodontite em: prevalência de (pré) diabetes mellitus, risco de doença cardiovascular aterosclerótica, prevalência de síndrome metabólica e risco de síndrome da apnéia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diabetes Mellitus (DM), Doença Cardiovascular Aterosclerótica (DACV), Síndrome Metabólica (SM) e Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) são problemas de saúde importantes. No entanto, devido à ausência de sintomas e/ou falta de conhecimento, as pessoas muitas vezes não sabem que têm DM, ASCVD, MetS ou SAOS, enquanto o tratamento precoce pode prevenir ou interromper a progressão dessas doenças. Portanto, indicadores de risco para detecção precoce de DM, ASCVD, MetS e OSAS são necessários e propostos.

Muitos estudos demonstram a associação entre doenças bucais e DM e/ou ASCVD. A doença bucal crônica mais observada é a periodontite. A periodontite é uma doença inflamatória crônica multifatorial comum das estruturas de suporte dos dentes. DM e ASCVD podem, devido ao seu estado pró-inflamatório e alteração do sistema imunológico, contribuir para o aparecimento e/ou progressão da periodontite. Portanto, a periodontite pode ser considerada como um sinal precoce de uma patologia vascular e/ou metabólica subjacente.

Alguns estudos também relataram uma associação positiva entre periodontite e SM. A prevalência de MetS em pacientes com periodontite mostrou-se maior do que nos controles e a MetS mostrou estar associada à periodontite grave. A associação entre periodontite e SAOS é menos estabelecida, no entanto, existem algumas evidências de uma associação plausível entre doença periodontal e apneia obstrutiva do sono (AOS).

Devido à ampla sobreposição de biomarcadores objetivos, neste estudo, indivíduos com ou sem periodontite serão rastreados para determinar a prevalência de (pré) DM, o risco de 10 anos de ASCVD, a prevalência de MetS e o risco de OSAS.

A triagem será baseada em medidas clínicas, marcadores sanguíneos específicos determinados por um procedimento de picada no dedo desenvolvido e três questionários.

Notavelmente, um artigo piloto publicado recentemente pelo grupo de pesquisa de periodontologia ACTA apresenta a viabilidade e os resultados preliminares da triagem proposta para (pré)DM; 18,1% de novos casos de DM foram encontrados entre indivíduos com periodontite grave, em comparação com 9,9% em periodontite leve/moderada e 8,5% em controles.

Objetivo de estudo:

O objetivo do estudo proposto é rastrear para (pré) DM, um risco aumentado de 10 anos de ASCVD, MetS e um alto risco de OSAS em participantes com e sem periodontite. Consequentemente, o consultório odontológico será avaliado como um local adequado para a detecção precoce dessas doenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

: No total, 200 pacientes serão incluídos no Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA). Os indivíduos com periodontite que serão incluídos neste estudo são encaminhados para a clínica periodontal para diagnóstico e tratamento da periodontite. Os indivíduos sem periodontite serão selecionados entre os indivíduos que visitam a escola de odontologia para exames odontológicos regulares. Todos os indivíduos terão 40 anos ou mais e são principalmente habitantes de Amsterdã e arredores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
  • Idade ≥ 40 anos
  • (Paciente) encaminhado para periodontite
  • (Controle) visitando a escola de odontologia para check-up odontológico regular sem periodontite
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Periodontite
Triagem para DM, ASCVD, MetS e OSAS em pacientes com periodontite
Outro: Triagem para DM, ASCVD, MetS e OSAS
Análise de punção digital, questionários e medições clínicas
Sem periodontite
'Triagem para DM, ASCVD, MetS e OSAS em pacientes sem periodontite
Outro: Triagem para DM, ASCVD, MetS e OSAS
Análise de punção digital, questionários e medições clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pré-diabetes e diabetes (DM)
Prazo: 24 meses
Para DM existe o nível conveniente de Hemoglobina A1c (HbA1c), que é apresentado pela American Diabetes Association (ADA) e pela International Diabetes Federation (IDF) como indicativo do estado metabólico: pré-diabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) e diabetes (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 meses
10 anos de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: 24 meses
Para ASCVD existe o gráfico de "risco de 10 anos", com base na idade, sexo, colesterol total, colesterol HDL (HDL-C), colesterol LDL (LDL-C), pressão arterial sistólica e diastólica, tabagismo, presença de diabetes e artrite reumatóide (de acordo com os padrões NHG, que são as diretrizes da European Society of Cardiology modificadas para a população holandesa). O risco de morte ou doença em 10 anos por ASCVD pode ser: Baixo = <10%, Médio = 10-20%, Alto = >20%.
24 meses
Prevalência de síndrome metabólica (MetS)
Prazo: 24 meses
Os critérios diagnósticos para SM são baseados na circunferência da cintura (CC), triglicerídeos (TG), HDL-C, hipertensão e disglicemia (segundo o NCEP ATP III). Quaisquer 3 dessas 5 medidas constituem diagnóstico de síndrome metabólica. O resultado será: 1. Ausência de MetS (quando ≤ 2 medidas são preenchidas para os critérios de MetS); 1. Presença de SM (quando ≥ 3 medidas são preenchidas para os critérios de SM).
24 meses
Risco de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
Prazo: 24 meses
Para a SAOS, existe o questionário de risco de SAOS recentemente desenvolvido (questionário Philips), que classifica os pacientes em uma categoria de risco baixo, alto ou grave de SAOS. O resultado será em uma escala percentual, variando de 0 a 100%. O ponto de corte para classificação na categoria de baixo risco será de 35% e o ponto de corte para a categoria de risco grave é de 55%. Entre 35 e 55%, os participantes são classificados como de alto risco para SAOS.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Colaboradores

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PerioSystemicACTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever