Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontit som signal för en underliggande sjukdom (PACMEL)

8 februari 2023 uppdaterad av: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Parodontit som en potentiell tidig riskindikator för diabetes mellitus, aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar, metabolt syndrom och obstruktivt sömnapnésyndrom

Denna studie undersöker skillnaderna mellan patienter med och utan parodontit i: prevalensen av (pre)diabetes mellitus, risken för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, förekomsten av metabolt syndrom och risken för obstruktivt sömnapnésyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM), aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), Metaboliskt syndrom (MetS) och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är stora hälsoproblem. Men på grund av frånvaro av symtom och/eller brist på kunskap är människor ofta omedvetna om att ha DM, ASCVD, MetS eller OSAS medan tidig behandling kan förhindra eller stoppa utvecklingen av dessa sjukdomar. Därför behövs och föreslås riskindikatorer för tidig upptäckt av DM, ASCVD, MetS och OSAS.

Många studier visar sambandet mellan orala sjukdomar och DM och/eller ASCVD. Den mest observerade kroniska orala sjukdomen är parodontit. Parodontit är en vanlig kronisk multifaktoriell inflammatorisk sjukdom i tändernas stödjande strukturer. DM och ASCVD kan, på grund av deras proinflammatoriska tillstånd och förändringar av immunsystemet, bidra till uppkomsten och/eller progressionen av parodontit. Därför kan parodontit betraktas som ett tidigt tecken på en underliggande vaskulär och/eller metabolisk patologi.

Vissa studier har också rapporterat ett positivt samband mellan parodontit och MetS. MetS-prevalensen hos patienter med parodontit visade sig vara högre än kontroller och MetS visade sig vara associerad med svår parodontit. Sambandet mellan parodontit och OSAS är mindre etablerat, men det finns vissa bevis för ett troligt samband mellan parodontit och obstruktiv sömnapné (OSA).

På grund av den breda överlappningen av objektiva biomarkörer, i denna studie kommer försökspersoner med eller utan parodontit att screenas för att bestämma prevalensen av (pre)DM, 10-årsrisken för ASCVD, prevalensen av MetS och risken för OSAS.

Screeningen kommer att baseras på kliniska mätningar, specifika blodmarkörer fastställda genom en utvecklad fingersticksprocedur och tre frågeformulär.

Noterbart är att ett nyligen publicerat pilotdokument från ACTA parodontologiforskningsgruppen presenterar genomförbarheten och de preliminära resultaten av föreslagen screening för (pre)DM; 18,1 % nya DM-fall hittades bland försökspersoner med svår parodontit, jämfört med 9,9 % i mild/måttlig parodontit och 8,5 % i kontroller.

Målet med studien:

Syftet med den föreslagna studien är att screena för (pre)DM, en ökad 10 års risk för ASCVD, MetS och en hög risk för OSAS hos deltagare med och utan parodontit. Följaktligen kommer tandläkarmottagningen att utvärderas som en lämplig plats för tidig upptäckt av dessa sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

: Totalt kommer 200 patienter att inkluderas vid Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA). De försökspersoner med parodontit som kommer att inkluderas i denna studie remitteras till parodontitkliniken för diagnos och behandling av parodontit. Ämnena utan parodontit kommer att väljas ut bland individer som besöker tandläkarskolan för regelbundna tandkontroller. Alla ämnen kommer att vara 40 år och äldre och är huvudsakligen invånare från Amsterdam med omnejd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
  • Ålder ≥ 40 år
  • (patient) remitterad för parodontit
  • (Kontroll) besöker tandläkarskolan för regelbunden tandkontroll utan parodontit
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Parodontit
Screening för DM, ASCVD, MetS och OSAS hos patienter med parodontit
Övrig: Screening för DM, ASCVD, MetS och OSAS
Fingerstickanalys, frågeformulär och kliniska mätningar
Ingen parodontit
'Screening för DM, ASCVD, MetS och OSAS hos patienter utan parodontit
Övrig: Screening för DM, ASCVD, MetS och OSAS
Fingerstickanalys, frågeformulär och kliniska mätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av prediabetes och diabetes (DM)
Tidsram: 24 månader
För DM finns den bekväma hemoglobinnivån A1c (HbA1c), som presenteras av American Diabetes Association (ADA) och International Diabetes Federation (IDF) som en indikation på det metaboliska tillståndet: prediabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) och diabetes (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 månader
10-årsrisk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)
Tidsram: 24 månader
För ASCVD finns "10-årsrisk"-diagrammet, baserat på ålder, kön, totalt kolesterol, HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-kolesterol (LDL-C), systoliskt och diastoliskt blodtryck, rökning, förekomst av diabetes och reumatoid artrit (enligt NHG-standarderna, som är European Society of Cardiology-riktlinjerna modifierade till den holländska befolkningen). 10-årsrisken för dödsfall eller sjukdom av ASCVD kan vara: Låg = <10%, Mellan = 10-20%, Hög = >20%.
24 månader
Prevalens av metabolt syndrom (MetS)
Tidsram: 24 månader
De diagnostiska kriterierna för MetS baseras på midjemåttet (WC), triglycerider (TG), HDL-C, hypertoni och dysglykemi (enligt NCEP ATP III). Varje 3 av dessa 5 åtgärder utgör diagnos av metabolt syndrom. Resultatet blir: 1. Frånvaro av MetS (när ≤ 2 mått är uppfyllda för kriterierna för MetS); 1. Förekomst av MetS (när ≥ 3 mått är uppfyllda för kriterierna för MetS).
24 månader
Risk för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Tidsram: 24 månader
För OSAS finns det nyligen utvecklade OSAS-riskenkätet (Philips questionnaire), som sätter patienter i en låg, hög eller allvarlig riskkategori för att ha OSAS. Resultatet kommer att vara på en procentskala, som varierar från 0-100%. Gränsvärdet för att klassificeras i lågriskkategorin kommer att vara 35 % och gränsvärdet för kategorin allvarlig risk är 55 %. Mellan 35 och 55 % klassas deltagarna som högrisk för OSAS.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Samarbetspartners

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PerioSystemicACTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Screening för DM, ASCVD, MetS och OSAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera