- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459638
La parodontite comme signal d'une maladie sous-jacente (PACMEL)
La parodontite en tant qu'indicateur de risque précoce potentiel pour le diabète sucré, la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, le syndrome métabolique et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM), la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), le syndrome métabolique (MetS) et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) sont des problèmes de santé majeurs. Cependant, en raison de l'absence de symptômes et/ou du manque de connaissances, les gens ignorent souvent qu'ils sont atteints de DM, ASCVD, MetS ou OSAS alors qu'un traitement précoce pourrait prévenir ou arrêter la progression de ces maladies. Par conséquent, des indicateurs de risque pour la détection précoce du DM, de l'ASCVD, du MetS et du SAOS sont nécessaires et proposés.
De nombreuses études démontrent l'association entre les maladies bucco-dentaires et le DM et/ou l'ASCVD. La maladie bucco-dentaire chronique la plus observée est la parodontite. La parodontite est une maladie inflammatoire chronique multifactorielle fréquente des structures de soutien des dents. Le DM et l'ASCVD pourraient, en raison de leur état pro-inflammatoire et de l'altération du système immunitaire, contribuer à l'apparition et/ou à la progression de la parodontite. La parodontite peut donc être considérée comme un signe précoce d'une pathologie vasculaire et/ou métabolique sous-jacente.
Certaines études ont également rapporté une association positive entre la parodontite et le MetS. La prévalence du MetS chez les patients atteints de parodontite s'est avérée supérieure à celle des témoins et le MetS s'est avéré être associé à une parodontite sévère. L'association entre la parodontite et le SAOS est moins établie, mais il existe des preuves d'une association plausible entre la maladie parodontale et l'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
En raison du large chevauchement des biomarqueurs objectifs, dans cette étude, les sujets avec ou sans parodontite seront examinés pour déterminer la prévalence du (pré)DM, le risque sur 10 ans d'ASCVD, la prévalence du MetS et le risque de SAOS.
Le dépistage sera basé sur des mesures cliniques, des marqueurs sanguins spécifiques déterminés par une procédure de piqûre au doigt développée et trois questionnaires.
Notamment, un article pilote récemment publié par le groupe de recherche en parodontologie de l'ACTA présente la faisabilité et les résultats préliminaires du dépistage proposé pour le (pré)DM ; 18,1 % de nouveaux cas de DM ont été trouvés chez les sujets atteints de parodontite sévère, contre 9,9 % dans la parodontite légère/modérée et 8,5 % chez les témoins.
Objectif de l'étude:
L'objectif de l'étude proposée est de dépister le (pré)DM, un risque accru sur 10 ans d'ASCVD, de MetS et un risque élevé de SAOS chez les participants avec et sans parodontite. Par conséquent, le cabinet dentaire sera évalué comme un lieu approprié pour la détection précoce de ces maladies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 LA
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 40 ans
- (Patient) référé pour parodontite
- (Témoin) visite à l'école dentaire pour un contrôle dentaire régulier sans parodontite
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parodontite
Dépistage du DM, ASCVD, MetS et OSAS chez les patients atteints de parodontite
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Analyse du doigt, questionnaires et mesures cliniques
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Pas de parodontite
'Dépistage du DM, ASCVD, MetS et OSAS chez les patients sans parodontite
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Analyse du doigt, questionnaires et mesures cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du prédiabète et du diabète (DM)
Délai: 24mois
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Pour le DM, il existe le niveau pratique d'hémoglobine A1c (HbA1c), qui est proposé par l'American Diabetes Association (ADA) et la Fédération internationale du diabète (IDF) comme indicatif de l'état métabolique : prédiabète (HbA1c : 39-47 mmol/mol) et diabète (HbA1c : ≥48 mmol/mol).
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24mois
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Risque à 10 ans de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: 24mois
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Pour l'ASCVD, il existe le tableau "risque sur 10 ans", basé sur l'âge, le sexe, le cholestérol total, le cholestérol HDL (HDL-C), le cholestérol LDL (LDL-C), la pression artérielle systolique et diastolique, le tabagisme, la présence de diabète et la polyarthrite rhumatoïde (selon les normes NHG, qui sont les directives de la Société européenne de cardiologie modifiées pour la population néerlandaise).
Le risque de décès ou de maladie sur 10 ans par ASCVD peut être : faible = <10 %, moyen = 10-20 %, élevé = >20 %.
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24mois
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Prévalence du syndrome métabolique (MetS)
Délai: 24mois
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Les critères diagnostiques du MetS sont basés sur le tour de taille (WC), les triglycérides (TG), le HDL-C, l'hypertension et la dysglycémie (selon le NCEP ATP III).
3 de ces 5 mesures constituent un diagnostic de syndrome métabolique.
Le résultat sera : 1. Absence de MetS (lorsque ≤ 2 mesures sont remplies pour les critères de MetS) ; 1. Présence de MetS (lorsque ≥ 3 mesures sont remplies pour les critères de MetS).
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24mois
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Risque de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Délai: 24mois
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Pour le SAOS, il existe le questionnaire sur le risque de SAOS récemment développé (questionnaire Philips), qui classe les patients dans une catégorie de risque faible, élevé ou grave d'avoir le SAOS. Le résultat sera sur une échelle de pourcentage, variant de 0 à 100 %.
Le point limite pour être classé dans la catégorie à faible risque sera de 35 % et le point limite pour la catégorie de risque grave est de 55 %.
Entre 35 et 55 %, les participants sont classés à haut risque de SAOS.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teeuw WJ, Kosho MX, Poland DC, Gerdes VE, Loos BG. Periodontitis as a possible early sign of diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jan 19;5(1):e000326. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000326. eCollection 2017.
- Nibali L, Tatarakis N, Needleman I, Tu YK, D'Aiuto F, Rizzo M, Donos N. Clinical review: Association between metabolic syndrome and periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):913-20. doi: 10.1210/jc.2012-3552. Epub 2013 Feb 5.
- Al-Jewair TS, Al-Jasser R, Almas K. Periodontitis and obstructive sleep apnea's bidirectional relationship: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2015 Dec;19(4):1111-20. doi: 10.1007/s11325-015-1160-8. Epub 2015 Mar 24.
- Friedewald VE, Kornman KS, Beck JD, Genco R, Goldfine A, Libby P, Offenbacher S, Ridker PM, Van Dyke TE, Roberts WC; American Journal of Cardiology; Journal of Periodontology. The American Journal of Cardiology and Journal of Periodontology editors' consensus: periodontitis and atherosclerotic cardiovascular disease. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1021-32. doi: 10.1902/jop.2009.097001.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Syndrome
- Parodontite
- Maladies parodontales
Autres numéros d'identification d'étude
- PerioSystemicACTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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