Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontitis, mint egy mögöttes betegség jele (PACMEL)

2023. február 8. frissítette: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

A parodontitis, mint a cukorbetegség, az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek, a metabolikus szindróma és az obstruktív alvási apnoe szindróma lehetséges korai kockázati mutatója

Ez a tanulmány a periodontitisben szenvedő és nem szenvedő alanyok közötti különbségeket vizsgálja: a (pre)diabetes mellitus prevalenciája, az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek kockázata, a metabolikus szindróma prevalenciája és az obstruktív alvási apnoe szindróma kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség (DM), az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD), a metabolikus szindróma (MetS) és az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) jelentős egészségügyi problémák. A tünetek hiánya és/vagy az ismeretek hiánya miatt azonban az emberek gyakran nincsenek tudatában a DM-nek, ASCVD-nek, MetS-nek vagy OSAS-nak, míg a korai kezelés megelőzheti vagy megállíthatja e betegségek progresszióját. Ezért szükség van kockázati mutatókra a DM, ASCVD, MetS és OSAS korai felismerésére, és ezeket javasoljuk.

Számos tanulmány bizonyítja az összefüggést a szájüregi betegségek és a DM és/vagy ASCVD között. A leggyakoribb krónikus szájbetegség a parodontitis. A parodontitis a fogak tartószerkezeteinek gyakori krónikus, multifaktoriális gyulladásos betegsége. A DM és az ASCVD gyulladásos állapotuk és az immunrendszer megváltozása miatt hozzájárulhat a parodontitis kialakulásához és/vagy progressziójához. Emiatt a parodontitis a mögöttes érrendszeri és/vagy metabolikus patológia korai jelének tekinthető.

Egyes tanulmányok pozitív összefüggésről számoltak be a parodontitis és a MetS között. A MetS prevalenciája a parodontitisben szenvedő betegeknél magasabb volt, mint a kontrolloknál, és a MetS súlyos fogágygyulladással társult. A parodontitis és az OSAS közötti összefüggés kevésbé bizonyított, de van néhány bizonyíték a fogágybetegség és az obstruktív alvási apnoe (OSA) közötti valószínű összefüggésre.

Az objektív biomarkerek széles körű átfedése miatt ebben a vizsgálatban a periodontitisben szenvedő vagy nem szenvedő alanyokat szűrjük a (pre)DM prevalenciájának, az ASCVD 10 éves kockázatának, a MetS prevalenciájának és az OSAS kockázatának meghatározására.

A szűrés klinikai méréseken, kifejlesztett ujjlenyomat eljárással meghatározott specifikus vérmarkereken és három kérdőíven fog alapulni.

Nevezetesen, az ACTA parodontológiai kutatócsoport nemrégiben közzétett kísérleti tanulmánya bemutatja a (pre)DM-szűrés javasolt szűrésének megvalósíthatóságát és előzetes eredményeit; 18,1% új DM esetet találtak a súlyos parodontitiszben szenvedők között, szemben az enyhe/közepes fokú parodontitisz 9,9%-ával és a kontrollcsoportok 8,5%-ával.

A tanulmány célja:

A javasolt vizsgálat célja a (pre)DM, az ASCVD és a MetS megnövekedett 10 éves kockázatának és az OSAS magas kockázatának szűrése a parodontitisben szenvedő és nem szenvedő résztvevők körében. Következésképpen a fogorvosi rendelő megfelelő helyszínnek minősül e betegségek korai felismerésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

: Összesen 200 beteget vesznek fel az Amszterdami Akadémiai Fogászati ​​Központba (ACTA). A vizsgálatba bevont parodontózisos alanyokat a parodontológiai klinikára utalják a parodontitis diagnosztizálására és kezelésére. A fogágygyulladásban nem szenvedő alanyokat a fogorvosi iskolába rendszeres fogászati ​​ellenőrzésre felkereső személyek közül választják ki. Valamennyi alany 40 éves vagy annál idősebb lesz, és főként Amszterdamból és a környező területekről származó lakosok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
  • Életkor ≥ 40 év
  • (beteg) periodontitis miatt beutalt
  • (Control) fogorvosi iskola látogatása rendszeres fogászati ​​ellenőrzésre fogágygyulladás nélkül
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parodontitis
DM, ASCVD, MetS és OSAS szűrése periodontitisben szenvedő betegeknél
Egyéb: Szűrés DM, ASCVD, MetS és OSAS esetén
Ujjpálcás elemzés, kérdőívek és klinikai mérések
Nincs parodontitis
„DM, ASCVD, MetS és OSAS szűrése periodontitisben nem szenvedő betegeknél
Egyéb: Szűrés DM, ASCVD, MetS és OSAS esetén
Ujjpálcás elemzés, kérdőívek és klinikai mérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prediabétesz és a cukorbetegség (DM) prevalenciája
Időkeret: 24 hónap
A DM esetében létezik a megfelelő hemoglobin A1c (HbA1c) szint, amelyet az American Diabetes Association (ADA) és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) javasol a metabolikus állapot jelzéseként: prediabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) és cukorbetegség (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 hónap
10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázata
Időkeret: 24 hónap
Az ASCVD esetében létezik a „10 éves kockázati” táblázat, amely az életkor, nem, összkoleszterin, HDL-koleszterin (HDL-C), LDL-koleszterin (LDL-C), szisztolés és diasztolés vérnyomás, dohányzás, cukorbetegség jelenlétén alapul. és rheumatoid arthritis (az NHG szabványok szerint, amelyek az Európai Kardiológiai Társaság holland lakosságra módosított irányelvei). Az ASCVD okozta halálozás vagy betegség 10 éves kockázata a következő lehet: Alacsony = <10%, Közepes = 10-20%, Magas = >20%.
24 hónap
A metabolikus szindróma (MetS) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A MetS diagnosztikai kritériumai a derékkörfogaton (WC), a triglicerideken (TG), a HDL-C-n, a magas vérnyomáson és a dysglikémián alapulnak (az NCEP ATP III szerint). Ezen 5 mérés közül bármelyik három metabolikus szindróma diagnózisának minősül. Az eredmény a következő lesz: 1. MetS hiánya (ha ≤ 2 intézkedés teljesül a MetS kritériumaihoz); 1. MetS jelenléte (ha ≥ 3 intézkedés teljesül a MetS kritériumaihoz).
24 hónap
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kockázata
Időkeret: 24 hónap
Az OSAS esetében létezik a közelmúltban kifejlesztett OSAS kockázati kérdőív (Philips kérdőív), amely a betegeket alacsony, magas vagy súlyos OSAS kockázati kategóriába sorolja. Az eredmény százalékos skálán lesz, 0-100% között. Az alacsony kockázatú kategóriába való besorolás küszöbértéke 35%, a súlyos kockázati kategóriába való besorolás küszöbértéke 55%. 35 és 55% között a résztvevők az OSAS szempontjából magas kockázatúnak minősülnek.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Együttműködők

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PerioSystemicACTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel