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근본적인 질병에 대한 신호로서의 치주염 (PACMEL)

2023년 2월 8일 업데이트: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

당뇨병, 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 대사 증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 잠재적 조기 위험 지표로서의 치주염

이 연구는 (전)당뇨병의 유병률, 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 위험, 대사 증후군의 유병률 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 위험에서 치주염이 있는 피험자와 없는 피험자의 차이를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병(DM), 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD), 대사 증후군(MetS) 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 주요 건강 문제입니다. 그러나 증상의 부재 및/또는 지식 부족으로 인해 사람들은 종종 DM, ASCVD, MetS 또는 OSAS가 있다는 것을 인식하지 못하는 반면 조기 치료는 이러한 질병의 진행을 예방하거나 멈출 수 있습니다. 따라서 DM, ASCVD, MetS 및 OSAS의 조기 발견을 위한 위험 지표가 필요하고 제안됩니다.

많은 연구에서 구강 질환과 DM 및/또는 ASCVD 사이의 연관성을 보여줍니다. 가장 많이 관찰되는 만성 구강질환은 치주염입니다. 치주염은 치아 지지 구조의 일반적인 만성 다인성 염증성 질환입니다. DM 및 ASCVD는 염증 유발 상태 및 면역 체계의 변경으로 인해 치주염의 발병 및/또는 진행에 기여할 수 있습니다. 따라서 치주염은 근본적인 혈관 및/또는 대사 병리의 초기 징후로 간주될 수 있습니다.

일부 연구에서는 치주염과 MetS 사이에 긍정적인 연관성이 있다고 보고했습니다. 치주염 환자의 MetS 유병률은 대조군보다 높은 것으로 나타났으며 MetS는 심각한 치주염과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 치주염과 OSAS 사이의 연관성은 덜 확립되어 있지만, 치주 질환과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 사이에 그럴듯한 연관성에 대한 일부 증거가 있습니다.

객관적인 바이오마커의 광범위한 중복으로 인해 이 연구에서는 치주염이 있거나 없는 피험자를 선별하여 (pre)DM의 유병률, ASCVD의 10년 위험, MetS의 유병률 및 OSAS의 위험을 결정합니다.

스크리닝은 임상 측정, 개발된 핑거 스틱 절차에 의해 결정된 특정 혈액 마커 및 3개의 설문지를 기반으로 합니다.

특히, ACTA 치주 연구 그룹에서 최근 발표한 파일럿 논문은 (사전)DM에 대한 제안된 스크리닝의 타당성과 예비 결과를 제시합니다. 18.1%의 새로운 DM 사례가 중증 치주염이 있는 피험자에서 발견되었으며, 경증/중등도 치주염에서는 9.9%, 대조군에서는 8.5%가 발견되었습니다.

연구 목적:

제안된 연구의 목적은 치주염이 있거나 없는 참가자에서 (pre)DM, ASCVD, MetS의 10년 위험 증가 및 OSAS의 높은 위험을 스크리닝하는 것입니다. 결과적으로 치과 진료소는 이러한 질병의 조기 발견에 적합한 장소로 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

: 총 200명의 환자가 ACTA(Academic Center for Dentistry Amsterdam)에 포함됩니다. 본 연구에 등록할 치주염이 있는 피험자는 치주염의 진단 및 치료를 위해 치주과로 의뢰된다. 정기 치과 검진을 위해 치과대학을 방문하는 개인 중에서 치주염이 없는 대상자를 선정한다. 모든 피험자는 40세 이상이며 주로 암스테르담 및 주변 지역 주민입니다.

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 연령 ≥ 40세
  • (환자) 치주염으로 의뢰
  • (대조) 치주염 없이 정기적인 치과 검진을 위해 치과 학원 방문
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치주염
치주염 환자의 DM, ASCVD, MetS 및 OSAS 스크리닝
다른: DM, ASCVD, MetS 및 OSAS 스크리닝
손가락 스틱 분석, 설문지 및 임상 측정
치주염 없음
'치주염이 없는 환자에서 DM, ASCVD, MetS 및 OSAS 스크리닝
다른: DM, ASCVD, MetS 및 OSAS 스크리닝
손가락 스틱 분석, 설문지 및 임상 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 전증 및 당뇨병(DM)의 유병률
기간: 24개월
DM의 경우 편리한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 있는데, 이는 미국 당뇨병 협회(ADA)와 국제 당뇨병 연맹(IDF)에서 다음과 같은 대사 상태를 나타내는 것으로 제시합니다: 당뇨병 전단계(HbA1c: 39-47mmol/mol) 및 당뇨병(HbA1c: ≥48mmol/mol).
24개월
죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 10년 위험
기간: 24개월
ASCVD의 경우 연령, 성별, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤(HDL-C), LDL 콜레스테롤(LDL-C), 수축기 및 이완기 혈압, 흡연, 당뇨병 유무에 따라 "10년 위험도" 차트가 있습니다. 및 류마티스 관절염(네덜란드 인구에 맞게 수정된 유럽 심장학회 지침인 NHG 표준에 따름). ASCVD에 의한 사망 또는 질병의 10년 위험은 낮음 = <10%, 중간 = 10-20%, 높음 = >20%일 수 있습니다.
24개월
대사 증후군(MetS) 유병률
기간: 24개월
MetS의 진단 기준은 허리 둘레(WC), 트리글리세리드(TG), HDL-C, 고혈압 및 이상혈당증(NCEP ATP III에 따름)을 기반으로 합니다. 이 5가지 측정 중 3가지가 대사 증후군의 진단을 구성합니다. 결과는 다음과 같습니다. 1. MetS의 존재(MetS의 기준에 대해 ≥ 3 측정이 충족되는 경우).
24개월
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 위험
기간: 24개월
OSAS의 경우 최근에 개발된 OSAS 위험 설문지(Philips 설문지)가 있는데, 이 설문지는 환자를 OSAS를 갖는 저위험, 고위험 또는 중증 위험 범주로 점수를 매깁니다. 결과는 0-100% 범위의 백분율 척도로 표시됩니다. 저위험 범주로 분류되는 컷오프 포인트는 35%이고 심각한 위험 범주로 분류되는 컷오프 포인트는 55%입니다. 참가자의 35~55%는 OSAS 고위험군으로 분류됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

협력자

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

수사관

  • 수석 연구원: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PerioSystemicACTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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