Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontitt som signal for en underliggende sykdom (PACMEL)

8. februar 2023 oppdatert av: M. X. F. Kosho, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Periodontitt som en potensiell tidlig risikoindikator for diabetes mellitus, aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, metabolsk syndrom og obstruktiv søvnapné-syndrom

Denne studien undersøker forskjellene mellom personer med og uten periodontitt i: prevalensen av (pre)diabetes mellitus, risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, forekomsten av metabolsk syndrom og risikoen for obstruktiv søvnapné-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM), aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), metabolsk syndrom (MetS) og obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) er store helseproblemer. Men på grunn av fravær av symptomer og/eller mangel på kunnskap, er folk ofte uvitende om å ha DM, ASCVD, MetS eller OSAS mens tidlig behandling kan forhindre eller stoppe utviklingen av disse sykdommene. Derfor er risikoindikatorer for tidlig påvisning av DM, ASCVD, MetS og OSAS nødvendig og foreslått.

Mange studier viser sammenhengen mellom orale sykdommer og DM og/eller ASCVD. Den mest observerte kroniske orale sykdommen er periodontitt. Periodontitt er en vanlig kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom i tennens støttestruktur. DM og ASCVD kan, på grunn av deres proinflammatoriske tilstand og endring av immunsystemet, bidra til utbruddet og/eller progresjonen av periodontitt. Derfor kan periodontitt betraktes som et tidlig tegn på en underliggende vaskulær og/eller metabolsk patologi.

Noen studier har også rapportert en positiv sammenheng mellom periodontitt og MetS. MetS-prevalensen hos pasienter med periodontitt ble vist å være høyere enn kontroller, og MetS viste seg å være assosiert med alvorlig periodontitt. Sammenhengen mellom periodontitt og OSAS er mindre etablert, men det er noen bevis for en plausibel sammenheng mellom periodontal sykdom og obstruktiv søvnapné (OSA).

På grunn av den brede overlappingen av objektive biomarkører, i denne studien, vil personer med eller uten periodontitt bli screenet for å bestemme prevalensen av (pre)DM, 10 års risiko for ASCVD, prevalensen av MetS og risikoen for OSAS.

Screeningen vil være basert på kliniske mål, spesifikke blodmarkører bestemt ved en utviklet fingerstikkprosedyre og tre spørreskjemaer.

Spesielt presenterer en nylig publisert pilotoppgave fra ACTA periodontology research group gjennomførbarheten og de foreløpige resultatene av foreslått screening for (pre)DM; 18,1 % nye DM-tilfeller ble funnet blant forsøkspersoner med alvorlig periodontitt, sammenlignet med 9,9 % ved mild/moderat periodontitt og 8,5 % i kontrollene.

Målet med studien:

Målet med den foreslåtte studien er å screene for (pre)DM, økt 10 års risiko for ASCVD, MetS og høy risiko for OSAS hos deltakere med og uten periodontitt. Tannlegekontoret vil derfor bli vurdert som et egnet sted for tidlig oppdagelse av disse sykdommene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

: Totalt vil 200 pasienter bli inkludert ved Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA). Forsøkspersonene med periodontitt som skal innrulleres i denne studien henvises til periodontalklinikken for diagnose og behandling av periodontitt. Fagene uten periodontitt vil bli valgt blant personer som besøker tannlegeskolen for regelmessige tannkontroller. Alle fagene vil være 40 år og eldre og er hovedsakelig innbyggere fra Amsterdam og omegn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
  • Alder ≥ 40 år
  • (pasient) henvist for periodontitt
  • (Kontroll) besøker tannlegeskolen for regelmessig tannsjekk uten periodontitt
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Periodontitt
Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS hos pasienter med periodontitt
Annen: Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS
Fingerstikkanalyse, spørreskjemaer og kliniske målinger
Ingen periodontitt
'Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS hos pasienter uten periodontitt
Annen: Screening for DM, ASCVD, MetS og OSAS
Fingerstikkanalyse, spørreskjemaer og kliniske målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av prediabetes og diabetes (DM)
Tidsramme: 24 måneder
For DM er det det praktiske Hemoglobin A1c (HbA1c) nivået, som fremsettes av American Diabetes Association (ADA) og International Diabetes Federation (IDF) som en indikasjon på metabolsk tilstand: prediabetes (HbA1c: 39-47 mmol/mol) og diabetes (HbA1c: ≥48 mmol/mol).
24 måneder
10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: 24 måneder
For ASCVD er det "10-årsrisiko"-diagrammet, basert på alder, kjønn, totalkolesterol, HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-kolesterol (LDL-C), systolisk og diastolisk blodtrykk, røyking, tilstedeværelse av diabetes og revmatoid artritt (i henhold til NHG-standardene, som er retningslinjer fra European Society of Cardiology modifisert til den nederlandske befolkningen). 10-årsrisikoen for død eller sykdom ved ASCVD kan være: Lav = <10 %, Middels = 10-20 %, Høy = >20 %.
24 måneder
Prevalens av metabolsk syndrom (MetS)
Tidsramme: 24 måneder
De diagnostiske kriteriene for MetS er basert på midjeomkretsen (WC), triglyserider (TG), HDL-C, hypertensjon og dysglykemi (i henhold til NCEP ATP III). Hvilke som helst 3 av disse 5 tiltakene utgjør diagnose av metabolsk syndrom. Resultatet vil være: 1. Fravær av MetS (når ≤ 2 mål er oppfylt for kriteriene til MetS); 1. Tilstedeværelse av MetS (når ≥ 3 mål er oppfylt for kriteriene til MetS).
24 måneder
Risiko for obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS)
Tidsramme: 24 måneder
For OSAS er det det nylig utviklede OSAS-risikospørreskjemaet (Philips-spørreskjemaet), som skårer pasienter i en lav, høy eller alvorlig risikokategori for å ha OSAS. Utfallet vil være på en prosentskala, varierende fra 0-100 %. Skjæringspunktet for å bli klassifisert i lavrisikokategorien vil være 35 % og skjæringspunktet for alvorlig risikokategori er 55 %. Mellom 35 og 55 % er deltakerne klassifisert som høyrisiko for OSAS.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Samarbeidspartnere

Labonovum B.V.
Sunstar Suisse S.A.
Netherlands Enterprise Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeline X. F. Kosho, MSc, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PerioSystemicACTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere