太りすぎの成人の脂肪減少と心血管代謝の危険因子に対する時間制限のある食事の影響
2020年7月6日 更新者：Courtney M Peterson、University of Alabama at Birmingham
時間制限給餌 (TRF) は、1 日 10 時間以内に食事をし、その後 1 日 14 時間以上絶食する新しいタイプの間欠的断食です。 げっ歯類を対象としたいくつかの研究では、TRF が体重を減らし、血糖コントロールを改善し、心血管疾患のリスクを軽減することが報告されています。 予備的な証拠は、TRF がヒトの体重減少、脂肪減少を促進し、糖尿病および心血管疾患のリスクを低下させる可能性があることを示唆しています。 この研究では、従来の食事のみと比較して、TRF が肥満の成人の脂肪減少を促進し、体重減少を増加させるかどうかをテストします。 さらに、この研究では、TRF が 2 型糖尿病と心血管疾患の危険因子を減少させるかどうかを判断し、TRF の実現可能性と受容性を測定します。
上記の親研究と併せて、4 つの補助研究が実施されます。
- 口腔内の窒素代謝とバクテリアに対する減量の影響。 この補助的研究の主要評価項目は血漿と唾液中の硝酸塩と亜硝酸塩であり、副次評価項目は唾液中の硝酸還元酵素活性と唾液中の細菌量です。
- 腎臓結石に関連するいくつかのバイオマーカーに対する減量の影響。 この補助的研究の主要評価項目は尿中のシュウ酸塩であり、副次評価項目は尿中のクエン酸、塩化物、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン、尿酸、およびクレアチニンです。
- 血圧調節と腎機能に対する食事のタイミングの影響。 この補助的研究の主要評価項目には、尿中アルドステロン排泄、ナトリウム、カリウム、エンドセリンが含まれ、副次評価項目には一酸化窒素とアルブミンが含まれます。 追加の探索的エンドポイントには、腎障害マーカー (KIM-1、ネフリン、および尿アルブミン対クレアチニン比)、反応性酸化ストレスの測定 (過酸化水素および TBAR など)、および尿中エキソソームが含まれます。 尿は 12 時間ビンで分析され、食事のタイミングが日中と夜間でこれらのエンドポイントにどのように異なる影響を与えるかを判断します。 これらのエンドポイントに対する減量の影響も考慮される場合があります。
- 1 日を通しての食物摂取の分布を評価するための食事タイミングアンケートの検証。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UAB減量医学クリニックの新しい患者です
- 25～75歳
- BMI 30～60 kg/m2 (包括的)
- 体重が 450 ポンド未満
- ほとんどの日は、午前 4 時から 9 時の間に定期的に起きます。
除外基準:
- 糖尿病と診断されている、HbA1cが6.5%以上、または糖尿病の薬を服用している
- 痩せる薬について
- -過去10週間以内の慢性的な薬の追加または中止
- 臨床的に重大な検査異常（異常なヘモグロビン値など）
- 重大な胃腸疾患、主要な胃腸手術、または胆石
- -参加者の安全性またはデータの有効性を損なう可能性のある重大な心血管、腎臓、心臓、肝臓、肺、副腎、または神経系の疾患
- -過去5年以内の癌（非黒色腫皮膚癌以外）の証拠
- 不安定な精神医学的、睡眠、または概日状態（睡眠時無呼吸やうつ病などの一般的な状態は、安定していて急速に悪化しない限り許容されます）
- 過去 1 か月で 5 ポンド以上の体重減少または増加
- 現在、平均して週に 1 回以上夜勤を行っている
- 毎日10時間以内に定期的に食事をする
- 定期的に午後6時前に夕食を食べる
- トライアルに登録する前の 2 か月間に 2 タイムゾーンを超えて旅行した
- 研究中に複数のタイムゾーンを離れて旅行します
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期時間制限給餌
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週平均 6 日以上、午前 7 時から午後 3 時の間にすべての食事をとります。
他の名前：
身体活動の推奨事項と食事カウンセリングを含む構造化された減量プログラム。
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アクティブコンパレータ：制御スケジュール
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身体活動の推奨事項と食事カウンセリングを含む構造化された減量プログラム。
1 週間に平均 6 日以上、12 時間以上にわたってすべての食事をとります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪の減少と除脂肪体重の維持
時間枠：14週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した、脂肪として失われた体重の割合。
除脂肪体重の保持は、100% から脂肪として失われた重量のパーセントを差し引いたものとして定量化されます (つまり、同じ単位で測定されます)。
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14週間
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減量
時間枠：14週間
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はかりの重さで測定した体重の変化（kg）
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14週間
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体組成の絶対変化
時間枠：14週間
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DXA によって測定された、総体脂肪量、除脂肪体重、骨量、および地域値 (kg) の変化。
（これは、上記の脂肪減少と除脂肪体重維持の評価の二次的なものです。）
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：14週間
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空腹時血糖 (mg/dl)
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14週間
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空腹時インスリン
時間枠：14週間
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空腹時インスリン (IU/L)
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14週間
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HbA1c
時間枠：14週間
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HbA1c (%)
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14週間
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脂質
時間枠：14週間
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総コレステロール (mg/dl)、LDL コレステロール (mg/dl)、HDL コレステロール (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)
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14週間
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血圧
時間枠：14週間
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収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
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14週間
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心拍数
時間枠：14週間
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1 分あたりの心拍数
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14週間
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胴囲
時間枠：14週間
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胴囲(cm)
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲
時間枠：14週間
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リッカート (1 ～ 5 スケール) およびビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 スケール、0 は「まったくない」を意味し、100 は「非常に」を意味する) によって測定される空腹感と満腹感
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14週間
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食物摂取量
時間枠：14週間
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Remote Food Photography Method (RFPM) を使用して測定されたエネルギー摂取量と食物摂取量 (kcal/日)
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14週間
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主要栄養素の摂取
時間枠：14週間
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RFPMを使用して測定した、脂肪、炭水化物、およびタンパク質としてのカロリーの%
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14週間
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食事頻度
時間枠：14週間
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RFPM を使用して測定された 1 日あたりの食事とスナックの数
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14週間
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食事時間
時間枠：14週間
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RFPM を使用して測定された、食事と軽食の時間
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14週間
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食事の回数
時間枠：14週間
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毎日の順守調査によって評価された、時計時間での毎日の食事の開始時間と終了時間、および中間点
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14週間
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毎日の食事時間
時間枠：14週間
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毎日の遵守調査によって測定された、毎日の食事期間の平均期間 (時間)
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14週間
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日中の食物摂取量の分布
時間枠：14週間
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検証中の新しいアンケートによって測定された、期間ごとの % で表した、1 日に食べたカロリーの分布
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14週間
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朝食と夜の食生活
時間枠：14週間
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検証中の新しいアンケートによって測定される、朝食と夜間の食事の有無と程度
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14週間
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遵守
時間枠：14週間
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週あたりの日数で自己申告された順守率
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14週間
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不遵守の理由
時間枠：14週間
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毎日の順守調査で測定された非順守の理由
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14週間
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保持
時間枠：14週間
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離職率 (%)
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14週間
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うつ
時間枠：14週間
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患者健康アンケート-9で測定したうつ病。
(各質問は 0 から 3 のスケールで採点されます。0 は「まったくない」を意味し、3 は「ほぼ毎日」を意味します。
各質問への回答が集計され、0 ～ 27 の単一の複合スコアが作成され、値が高いほど抑うつ症状が強いことを意味します。)
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14週間
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気分の状態
時間枠：14週間
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気分状態のプロファイルによって測定される気分状態 (1 は「まったくない」を意味し、5 は「非常に」を意味する 5 段階スケール)。
この研究は、不安および関連する気分のスコアに特に関心があります。
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14週間
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クロノタイプ
時間枠：14週間
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Munich Chronotype Questionnaire によって測定された Chronotype/睡眠の中間点 (時計時間)
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14週間
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覚せい剤の使用
時間枠：14週間
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Munich Chronotype Questionnaire によって測定された覚せい剤の使用量 (1 回あたりの「サービング数」)
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14週間
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睡眠時間
時間枠：14週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数で測定された睡眠時間
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14週間
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睡眠の質
時間枠：14週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PQSI) によって評価される睡眠の質 (この研究では、0 ～ 21 の範囲のグローバル PQSI スコアを使用します。値が高いほど睡眠の質が悪いことに対応します。)
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14週間
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食生活
時間枠：14週間
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オランダの食行動アンケートで測定された、抑制された、感情的な、外食。
(個々の質問は、「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階で採点され、控えめな食事、感情的な食事、外部からの食事の総合得点が集計され、数値が高いほど各特性がより反映されます。)
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14週間
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孤独
時間枠：14週間
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UCLA Loneliness Scale (1 は「ほとんどない」を意味し、3 は「頻繁に」を意味する 3 段階の尺度) によって測定される孤独
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14週間
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介入満足度
時間枠：14週間
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定性的な出口インタビューによって測定された、介入の満足度、および遵守の障壁とファシリテーター
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14週間
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社会生活と日常生活
時間枠：14週間
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社会活動の頻度によって測定される社会生活と日常の習慣 (5 点と 8 点の評価尺度)
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14週間
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身体活動
時間枠：14週間
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Baecke Physical Activityアンケートで測定された身体活動の状態
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14週間
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血漿および唾液中の硝酸塩および亜硝酸塩
時間枠：14週間
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血漿および唾液中の硝酸塩および亜硝酸塩 (nM)
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14週間
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唾液中の硝酸レダクターゼ活性
時間枠：14週間
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唾液中の硝酸レダクターゼ活性 (nmol / 分 / コロニー形成単位) の舌スワブサンプル
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14週間
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唾液中の細菌量
時間枠：14週間
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舌スワブサンプル中の唾液中細菌存在量 (コロニー形成単位)
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14週間
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24時間尿シュウ酸塩、クエン酸塩、ナトリウム、カルシウム、塩化物、カリウム、およびクレアチニン
時間枠：14週間
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24 時間尿中のシュウ酸塩、クエン酸塩、ナトリウム、カルシウム、塩化物、カリウム、およびクレアチニン (mg/日で測定)
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14週間
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24時間尿中リンと尿酸
時間枠：14週間
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G/日で測定される24時間尿中リンおよび尿酸
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14週間
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24時間の尿中アルドステロン排泄
時間枠：14週間
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24 時間の尿中アルドステロン排泄 (µg/12 時間)
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14週間
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12時間尿中ナトリウムとカリウム
時間枠：14週間
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12 時間尿中ナトリウムおよびカリウム (mmol/12 hr)
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14週間
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12時間尿中エンドセリン
時間枠：14週間
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12 時間尿中エンドセリン (ng/12 時間)
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14週間
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12時間尿中一酸化窒素
時間枠：14週間
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12 時間尿中一酸化窒素 (mmol/12 時間)
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14週間
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12時間尿中アルブミン
時間枠：14週間
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12 時間尿中アルブミン (mg/12 時間)
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14週間
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12時間尿 KIM-1
時間枠：14週間
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12 時間尿中 KIM-1 (pg/g クレアチニンまたは pg/12 hr)
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14週間
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12時間尿ネフリン
時間枠：14週間
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12 時間尿中ネフリン (ng/g クレアチニンまたは ng/12 hr)
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14週間
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12時間アルブミン対クレアチニン比
時間枠：14週間
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12時間アルブミン対クレアチニン比
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14週間
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12時間尿反応性酸化ストレス
時間枠：14週間
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12 時間尿中過酸化水素および TBAR (µmol/g クレアチニンまたは µmol/12 hr)
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14週間
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尿中エクソソーム
時間枠：14週間
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尿中エクソソーム (粒子/ml)
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Courtney M Peterson, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。