Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na utratę tkanki tłuszczowej i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z nadwagą
6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to nowy rodzaj postu przerywanego, który polega na jedzeniu w ciągu dnia przez 10 godzin lub krócej, po którym następuje post przez co najmniej 14 godzin dziennie. Kilka badań na gryzoniach donosi, że TRF zmniejsza masę ciała, poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi i zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych - nawet jeśli spożycie pokarmu jest dopasowane do grupy kontrolnej lub nie następuje utrata masy ciała. Wstępne dowody sugerują, że TRF może również zwiększać utratę masy ciała, utratę tkanki tłuszczowej oraz zmniejszać ryzyko cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych u ludzi. To badanie sprawdzi, czy TRF zwiększa utratę tkanki tłuszczowej i zwiększa utratę masy ciała u osób dorosłych z otyłością, w porównaniu z samą dietą konwencjonalną. Ponadto badanie to określi, czy TRF zmniejsza czynniki ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych, a także zmierzy wykonalność i akceptowalność TRF.
W połączeniu z opisanym powyżej badaniem nadrzędnym zostaną przeprowadzone cztery badania pomocnicze:
- Wpływ utraty wagi na metabolizm azotu i bakterie w jamie ustnej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania pomocniczego są azotany i azotyny w osoczu i ślinie, a drugorzędowymi punktami końcowymi są aktywność reduktazy azotanowej w ślinie i liczebność bakterii w ślinie.
- Wpływ utraty wagi na kilka biomarkerów związanych z kamieniami nerkowymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania pomocniczego jest szczawian w moczu, a drugorzędowymi punktami końcowymi są cytrynian, chlorek, sód, potas, wapń, fosfor, kwas moczowy i kreatynina.
- Wpływ czasu posiłków na regulację ciśnienia krwi i czynność nerek. Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania pomocniczego obejmowały wydalanie aldosteronu z moczem, sodu, potasu i endoteliny, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmowały tlenek azotu i albuminę. Dodatkowe eksploracyjne punkty końcowe obejmują markery uszkodzenia nerek (KIM-1, nefryna i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu), pomiary reaktywnego stresu oksydacyjnego (np. nadtlenek wodoru i TBAR) oraz egzosomy moczu. Mocz będzie analizowany w 12-godzinnych pojemnikach, aby określić, w jaki sposób czas posiłków wpływa na różne punkty końcowe w ciągu dnia i nocy. Można również rozważyć wpływ utraty masy ciała na te punkty końcowe.
- Walidacja kwestionariusza dotyczącego czasu posiłków w celu oceny rozkładu spożycia pokarmu w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jesteś nowym pacjentem w Klinice Medycyny Odchudzania UAB
- Wiek 25-75 lat
- BMI między 30-60 kg/m2 (włącznie)
- Ważyć mniej niż 450 funtów
- W większość dni wstawaj regularnie między 4 a 9 rano.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaną cukrzycą, HbA1c ≥6,5% lub przyjmujący leki przeciwcukrzycowe
- O lekach odchudzających
- Dodanie lub odstawienie leku przewlekłego w ciągu ostatnich 10 tygodni
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. nieprawidłowy poziom hemoglobiny)
- Poważna choroba przewodu pokarmowego, poważna operacja przewodu pokarmowego lub kamienie żółciowe
- Poważna choroba układu krążenia, nerek, serca, wątroby, płuc, nadnerczy lub układu nerwowego, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności danych
- Dowody raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- Niestabilne zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu lub rytmu okołodobowego (powszechne stany, takie jak bezdech senny i depresja, są dopuszczalne, o ile są ustabilizowane i nie pogarszają się gwałtownie)
- Schudłeś lub przytyłeś więcej niż 5 funtów w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie wykonują nocną zmianę średnio częściej niż raz w tygodniu
- Regularnie jedz w ciągu mniej niż 10 godzin każdego dnia
- Regularnie jedz obiad przed 18:00
- Podróżował dalej niż dwie strefy czasowe w ciągu dwóch miesięcy przed zapisaniem się na okres próbny
- Podczas badania będzie podróżować więcej niż jedną strefę czasową
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo
|
Jedz wszystkie posiłki między 7:00 a 15:00 średnio przez ≥6 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
Ustrukturyzowany program odchudzania z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej i poradami dietetycznymi.
|
|
Aktywny komparator: Harmonogram kontroli
|
Ustrukturyzowany program odchudzania z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej i poradami dietetycznymi.
Jedz wszystkie posiłki przez 12 godzin lub dłużej przez średnio ≥6 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata tkanki tłuszczowej i utrzymanie beztłuszczowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Procent masy utraconej w postaci tłuszczu, mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Retencja masy beztłuszczowej zostanie określona ilościowo jako 100% minus procent masy utraconej w postaci tłuszczu (tj. jest mierzona w tych samych jednostkach).
|
14 tygodni
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmiana masy ciała (kg), mierzona na wadze
|
14 tygodni
|
|
Bezwzględne zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmiany całkowitej masy tłuszczu, masy beztłuszczowej, masy kostnej i wartości regionalnych (kg), mierzone za pomocą DXA.
(Będzie to miało drugorzędne znaczenie w stosunku do oceny utraty tkanki tłuszczowej i zachowania beztłuszczowej masy ciała, jak określono powyżej).
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Glukoza na czczo (mg/dl)
|
14 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Insulina na czczo (j.m./l)
|
14 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
HbA1c (%)
|
14 tygodni
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl)
|
14 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
14 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
14 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Obwód talii (cm)
|
14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Głód i sytość mierzone za pomocą Likerta (skala 1-5) i wizualnych skal analogowych (skala 0-100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”)
|
14 tygodni
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Spożycie energii i spożycie pokarmu w kcal/dzień, mierzone metodą zdalnej fotografii żywności (RFPM)
|
14 tygodni
|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
% kalorii w postaci tłuszczu, węglowodanów i białka, mierzony za pomocą RFPM
|
14 tygodni
|
|
Częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba posiłków i przekąsek dziennie, mierzona za pomocą RFPM
|
14 tygodni
|
|
Czas posiłku
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Godziny posiłków i przekąsek mierzone za pomocą RFPM
|
14 tygodni
|
|
Czasy jedzenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Godziny rozpoczęcia i zakończenia oraz środkowe punkty codziennego jedzenia w czasie zegarowym, zgodnie z oceną w codziennej ankiecie przestrzegania zaleceń
|
14 tygodni
|
|
Czas trwania codziennego jedzenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Średnia długość dziennego okresu jedzenia (w godzinach), mierzona w codziennej ankiecie przestrzegania zaleceń
|
14 tygodni
|
|
Rozkład spożycia pokarmu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Rozkład kalorii spożytych w ciągu dnia w % na okres, mierzony za pomocą nowego kwestionariusza, który jest w trakcie walidacji
|
14 tygodni
|
|
Śniadania i wieczorne nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Obecność i stopień jedzenia śniadania i nocy, mierzone za pomocą nowatorskiego kwestionariusza, który jest w trakcie walidacji
|
14 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik przestrzegania zaleceń w dniach w tygodniu
|
14 tygodni
|
|
Powody nieprzestrzegania zasad
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Powody nieprzestrzegania zaleceń, mierzone w codziennej ankiecie dotyczącej przestrzegania zaleceń
|
14 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Stopień ścieralności (%)
|
14 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9.
(Każde pytanie jest punktowane w skali 0-3, gdzie 0 oznacza „Wcale”, a 3 oznacza „Prawie codziennie”.
Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, aby utworzyć pojedynczy złożony wynik depresji od 0 do 27, przy czym wyższe wartości oznaczają więcej objawów depresyjnych.)
|
14 tygodni
|
|
Stany nastroju
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Stany nastroju mierzone za pomocą Profilu Stanów Nastroju (5-punktowa skala, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 oznacza „bardzo”).
To badanie jest szczególnie zainteresowane wynikami dla niepokoju i związanych z nim nastrojów.
|
14 tygodni
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Chronotyp/środkowy punkt snu (w czasie zegarowym), mierzony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu
|
14 tygodni
|
|
Stosowanie stymulantów
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zużycie stymulantów mierzone za pomocą kwestionariusza monachijskiego chronotypu (w „porcjach” na czas)
|
14 tygodni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Czas trwania snu mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
|
14 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Jakość snu, oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI)
|
14 tygodni
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Jedzenie powściągliwe, emocjonalne i zewnętrzne, mierzone za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych.
(Poszczególne pytania są oceniane na 5-punktowej skali od „Nigdy” do „Bardzo często”, a łączne wyniki dla jedzenia powściągliwego, emocjonalnego i zewnętrznego są zestawione w tabeli, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają więcej każdej cechy).
|
14 tygodni
|
|
Samotność
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Samotność mierzona Skalą Samotności UCLA (3-punktowa skala, gdzie 1 oznacza „prawie nigdy”, a 3 oznacza „często”)
|
14 tygodni
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zadowolenie z interwencji i bariery oraz czynniki ułatwiające przestrzeganie zaleceń, mierzone jakościowym wywiadem końcowym
|
14 tygodni
|
|
Życie społeczne i codzienne nawyki
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Życie towarzyskie i codzienne nawyki mierzone częstotliwością występowania aktywności społecznych (5- i 8-stopniowa skala ocen)
|
14 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Stan aktywności fizycznej mierzony za pomocą kwestionariusza Baecke Physical Activity
|
14 tygodni
|
|
Azotany i azotyny w osoczu i ślinie
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Azotany i azotyny w osoczu i ślinie (nM)
|
14 tygodni
|
|
Aktywność reduktazy azotanowej śliny
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Aktywność reduktazy azotanowej śliny (nmol/min/jednostka tworząca kolonie) w próbkach wymazów z języka
|
14 tygodni
|
|
Obfitość bakterii ślinowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Obfitość bakterii w ślinie (jednostki tworzące kolonie) w próbkach wymazów z języka
|
14 tygodni
|
|
24-godzinny szczawian, cytrynian, sód, wapń, chlorek, potas i kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
24-godzinny mocz szczawian, cytrynian, sód, wapń, chlorek, potas i kreatynina, mierzone w mg/dzień
|
14 tygodni
|
|
24-godzinny fosfor i kwas moczowy w moczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Fosfor i kwas moczowy w ciągu 24 godzin, mierzone wg/dzień
|
14 tygodni
|
|
24-godzinne wydalanie aldosteronu z moczem
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
24-godzinne wydalanie aldosteronu z moczem (µg/12 godz.)
|
14 tygodni
|
|
12-godzinny mocz sodu i potasu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
12-godzinne stężenie sodu i potasu w moczu (mmol/12 godz.)
|
14 tygodni
|
|
12-godzinna endotelina w moczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
12-godzinna endotelina w moczu (ng/12 godz.)
|
14 tygodni
|
|
12-godzinny tlenek azotu w moczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
12-godzinny tlenek azotu w moczu (mmol/12 godz.)
|
14 tygodni
|
|
Albumina z 12-godzinnego moczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Albumina w moczu z 12 godzin (mg/12 godz.)
|
14 tygodni
|
|
12-godzinny mocz KIM-1
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
12-godzinny mocz KIM-1 (pg/g kreatyniny lub pg/12 godz.)
|
14 tygodni
|
|
12-godzinna nefryna w moczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
12-godzinne stężenie nefryny w moczu (ng/g kreatyniny lub ng/12 godz.)
|
14 tygodni
|
|
12-godzinny stosunek albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
12-godzinny stosunek albuminy do kreatyniny
|
14 tygodni
|
|
12-godzinny reaktywny stres oksydacyjny w moczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
12-godzinny nadtlenek wodoru w moczu i TBAR (µmol/g kreatyniny lub µmol/12 godz.)
|
14 tygodni
|
|
Egzosomy moczowe
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Egzosomy moczu (cząstki/ml)
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .