Wirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf den Fettabbau und kardiometabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen Erwachsenen
6. Juli 2020 aktualisiert von: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Time-Restricted Feeding (TRF) ist eine neuartige Art des intermittierenden Fastens, bei dem innerhalb eines täglichen Zeitraums von 10 Stunden oder weniger gegessen wird, gefolgt von täglichem Fasten für mindestens 14 Stunden. Mehrere Studien an Nagetieren berichten, dass TRF das Körpergewicht reduziert, die Blutzuckerkontrolle verbessert und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert – selbst wenn die Nahrungsaufnahme an die der Kontrollgruppe angepasst ist oder kein Gewichtsverlust auftritt. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass TRF auch die Gewichtsabnahme und den Fettabbau erhöhen und das Risiko von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen verringern kann. Diese Studie wird testen, ob TRF den Fettabbau verbessert und den Gewichtsverlust bei Erwachsenen mit Adipositas im Vergleich zu herkömmlichen Diäten allein erhöht. Darüber hinaus wird diese Studie bestimmen, ob TRF Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert, und die Durchführbarkeit und Akzeptanz von TRF messen.
In Verbindung mit der oben beschriebenen Elternstudie werden vier Zusatzstudien durchgeführt:
- Wirkung von Gewichtsverlust auf den Stickstoffstoffwechsel und Bakterien im Mund. Die primären Endpunkte für diese Zusatzstudie sind Plasma- und Speichelnitrat und -nitrit, und die sekundären Endpunkte sind die Nitratreduktaseaktivität im Speichel und die Bakterienhäufigkeit im Speichel.
- Wirkung von Gewichtsverlust auf mehrere Biomarker im Zusammenhang mit Nierensteinen. Der primäre Endpunkt für diese Zusatzstudie ist Oxalat im Urin, und die sekundären Endpunkte sind Citrat, Chlorid, Natrium, Kalium, Calcium, Phosphor, Harnsäure und Kreatinin im Urin.
- Einfluss des Essenszeitpunkts auf die Blutdruckregulation und die Nierenfunktion. Die primären Endpunkte dieser Zusatzstudie umfassen die Ausscheidung von Aldosteron im Urin, Natrium, Kalium und Endothelin, während die sekundären Endpunkte Stickstoffmonoxid und Albumin umfassen. Weitere explorative Endpunkte sind Marker für Nierenschäden (KIM-1, Nephrin und Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin), Messungen des reaktiven oxidativen Stresses (z. B. Wasserstoffperoxid und TBARs) und Exosomen im Urin. Der Urin wird in 12-Stunden-Bins analysiert, um festzustellen, wie sich das Essenstiming auf diese Endpunkte tagsüber und nachts unterschiedlich auswirkt. Die Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf diese Endpunkte können ebenfalls berücksichtigt werden.
- Validierung eines Meal-Timing-Fragebogens zur Beurteilung der Verteilung der Nahrungsaufnahme über den Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind ein neuer Patient in der UAB Weight Loss Medicine Clinic
- Im Alter von 25-75 Jahren
- BMI zwischen 30-60 kg/m2 (inklusive)
- Wiegen Sie weniger als 450 Pfund
- Wachen Sie an den meisten Tagen regelmäßig zwischen 4 und 9 Uhr morgens auf.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes diagnostiziert, einen HbA1c-Wert von ≥ 6,5 % haben oder Diabetes-Medikamente einnehmen
- Über Medikamente zum Abnehmen
- Hinzunahme oder Absetzen einer chronischen Medikation innerhalb der letzten 10 Wochen
- Klinisch signifikante Laboranomalie (z. B. abnormale Hämoglobinwerte)
- Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, größere Magen-Darm-Operationen oder Gallensteine
- Signifikante kardiovaskuläre, Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Nebennieren- oder Nervensystemerkrankung, die die Sicherheit oder Gültigkeit der Daten des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
- Nachweis von Krebs (außer hellem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Instabile psychiatrische, schlafbezogene oder zirkadiane Zustände (häufige Zustände wie Schlafapnoe und Depressionen sind akzeptabel, solange sie stabilisiert sind und sich nicht schnell verschlechtern)
- Im letzten Monat mehr als 5 Pfund Gewicht verloren oder zugenommen
- Derzeit leisten Sie im Durchschnitt mehr als einmal pro Woche Nachtschichtarbeit
- Essen Sie jeden Tag regelmäßig innerhalb von weniger als 10 Stunden
- Essen Sie regelmäßig vor 18 Uhr zu Abend
- In den zwei Monaten vor der Registrierung für die Studie mehr als zwei Zeitzonen weit gereist
- Reist während der Studie mehr als eine Zeitzone weg
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe zeitbeschränkte Fütterung
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Essen Sie alle Mahlzeiten zwischen 7:00 und 15:00 Uhr an durchschnittlich ≥6 Tagen pro Woche.
Andere Namen:
Ein strukturiertes Abnehmprogramm mit Bewegungsempfehlungen und Ernährungsberatung.
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Aktiver Komparator: Kontrollplan
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Ein strukturiertes Abnehmprogramm mit Bewegungsempfehlungen und Ernährungsberatung.
Essen Sie alle Mahlzeiten über einen Zeitraum von 12 Stunden oder länger an durchschnittlich ≥ 6 Tagen pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettabbau und Magermasseretention
Zeitfenster: 14 Wochen
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Prozentualer Gewichtsverlust als Fett, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Die Magermasseretention wird als 100 % minus Prozent des Gewichtsverlusts als Fett quantifiziert (d. h. wird in denselben Einheiten gemessen).
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14 Wochen
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 14 Wochen
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Änderung des Körpergewichts (kg), gemessen anhand des Waagengewichts
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14 Wochen
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Absolute Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Änderungen der Gesamtfettmasse, Magermasse, Knochenmasse und regionalen Werte (kg), gemessen mit DXA.
(Dies ist sekundär zur Beurteilung des Fettabbaus und der Beibehaltung der Magermasse, wie oben angegeben.)
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 14 Wochen
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Nüchternglukose (mg/dl)
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14 Wochen
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: 14 Wochen
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Nüchterninsulin (IE/L)
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14 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: 14 Wochen
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HbA1c (%)
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14 Wochen
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Lipide
Zeitfenster: 14 Wochen
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Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl)
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14 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
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14 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 14 Wochen
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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14 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 14 Wochen
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Taillenumfang (cm)
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14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Hunger und Völlegefühl gemessen mit Likert (Skala 1–5) und visuellen Analogskalen (eine Skala 0–100, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet)
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14 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 14 Wochen
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Energieaufnahme und Nahrungsaufnahme in kcal/Tag, gemessen mit der Remote Food Photography Method (RFPM)
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14 Wochen
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Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: 14 Wochen
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% der Kalorien als Fett, Kohlenhydrate und Protein, gemessen mit RFPM
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14 Wochen
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Häufigkeit der Mahlzeiten
Zeitfenster: 14 Wochen
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Anzahl der Mahlzeiten und Snacks pro Tag, gemessen mit RFPM
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14 Wochen
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Essenszeiten
Zeitfenster: 14 Wochen
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Uhrzeiten von Mahlzeiten und Snacks, gemessen mit RFPM
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14 Wochen
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Zeiten des Essens
Zeitfenster: 14 Wochen
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Start- und Stoppzeiten und Mittelpunkte des täglichen Essens in Uhrzeit, wie durch die tägliche Umfrage zur Einhaltung bewertet
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14 Wochen
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Dauer des täglichen Essens
Zeitfenster: 14 Wochen
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Durchschnittliche Dauer der täglichen Essensperiode (Stunden), gemessen durch die tägliche Umfrage zur Einhaltung
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14 Wochen
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Verteilung der Nahrungsaufnahme über den Tag
Zeitfenster: 14 Wochen
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Verteilung der aufgenommenen Kalorien über den Tag in % pro Zeitraum, gemessen mit einem neuartigen Fragebogen, der validiert wird
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14 Wochen
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Frühstücks- und nächtliche Essgewohnheiten
Zeitfenster: 14 Wochen
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Vorhandensein und Ausmaß von Frühstück und nächtlichem Essen, gemessen mit einem neuartigen Fragebogen, der validiert wird
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14 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 14 Wochen
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Selbstberichtete Adhärenzrate in Tagen pro Woche
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14 Wochen
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Gründe für die Nichteinhaltung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Gründe für die Nichteinhaltung, gemessen durch die tägliche Umfrage zur Einhaltung
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14 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Ausfallrate (%)
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14 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 14 Wochen
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Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9.
(Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet.
Die Antworten auf jede Frage werden gezählt, um einen einzigen zusammengesetzten Wert für Depressionen von 0-27 zu erstellen, wobei höhere Werte mehr depressive Symptome bedeuten.)
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14 Wochen
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Stimmungszustände
Zeitfenster: 14 Wochen
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Stimmungszustände, gemessen anhand des Profils der Stimmungszustände (eine 5-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet).
Diese Studie interessiert sich besonders für die Werte für Angst und verwandte Stimmungen.
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14 Wochen
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Chronotyp
Zeitfenster: 14 Wochen
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Chronotyp/Mittelpunkt des Schlafs (nach Uhrzeit), gemessen mit dem Munich Chronotype Questionnaire
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14 Wochen
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Stimulierende Verwendung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Konsum von Stimulanzien, gemessen mit dem Munich Chronotype Questionnaire (in „Portionen“ pro Zeit)
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14 Wochen
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Schlafdauer
Zeitfenster: 14 Wochen
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Schlafdauer, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
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14 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
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Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (In dieser Studie wird der globale PQSI-Score verwendet, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen.)
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14 Wochen
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Essverhalten
Zeitfenster: 14 Wochen
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Zurückhaltendes, emotionales und externes Essen, gemessen mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire.
(Einzelne Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „nie“ bis „sehr oft“ reicht, und zusammengesetzte Punktzahlen für zurückhaltendes, emotionales und externes Essen werden tabellarisch aufgeführt, wobei höhere Zahlen mehr von jedem Merkmal widerspiegeln.)
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14 Wochen
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Einsamkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Einsamkeit, gemessen anhand der UCLA Loneliness Scale (eine 3-Punkte-Skala, wobei 1 „fast nie“ und 3 „oft“ bedeutet)
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14 Wochen
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Interventionszufriedenheit und Barrieren und Förderer der Adhärenz, gemessen durch qualitatives Exit-Interview
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14 Wochen
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Soziales Leben und tägliche Gewohnheiten
Zeitfenster: 14 Wochen
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Soziales Leben und tägliche Gewohnheiten, gemessen an der Häufigkeit des Auftretens sozialer Aktivitäten (5- und 8-Punkte-Bewertungsskalen)
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14 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen
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Körperlicher Aktivitätsstatus, gemessen mit dem Baecke Physical Activity Questionnaire
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14 Wochen
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Nitrat und Nitrit im Plasma und im Speichel
Zeitfenster: 14 Wochen
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Nitrat und Nitrit im Plasma und im Speichel (nM)
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14 Wochen
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Nitratreduktase-Aktivität im Speichel
Zeitfenster: 14 Wochen
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Nitratreduktase-Aktivität im Speichel (nmol/min/koloniebildende Einheit) in Zungenabstrichproben
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14 Wochen
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Speichelbakterienreichtum
Zeitfenster: 14 Wochen
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Speichelbakterienhäufigkeit (koloniebildende Einheiten) in Zungenabstrichproben
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14 Wochen
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24-Stunden-Urin Oxalat, Citrat, Natrium, Calcium, Chlorid, Kalium und Kreatinin
Zeitfenster: 14 Wochen
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Oxalat, Citrat, Natrium, Calcium, Chlorid, Kalium und Kreatinin im 24-Stunden-Urin, gemessen in mg/Tag
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14 Wochen
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24-Stunden-Phosphor und Harnsäure im Urin
Zeitfenster: 14 Wochen
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24-Stunden-Phosphor und Harnsäure im Urin, gemessen in g/Tag
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14 Wochen
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24-Stunden-Urin-Aldosteron-Ausscheidung
Zeitfenster: 14 Wochen
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24-Stunden-Urin-Aldosteron-Ausscheidung (µg/12 h)
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14 Wochen
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12-Stunden-Urin Natrium und Kalium
Zeitfenster: 14 Wochen
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Natrium und Kalium im 12-Stunden-Urin (mmol/12 h)
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14 Wochen
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12-Stunden-Urin-Endothelin
Zeitfenster: 14 Wochen
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12-Stunden-Urin-Endothelin (ng/12 h)
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14 Wochen
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12-Stunden-Stickstoffmonoxid im Urin
Zeitfenster: 14 Wochen
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Stickstoffmonoxid im 12-Stunden-Urin (mmol/12 h)
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14 Wochen
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12-Stunden-Urinalbumin
Zeitfenster: 14 Wochen
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12-Stunden-Urinalbumin (mg/12 h)
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14 Wochen
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12-Stunden-Urin KIM-1
Zeitfenster: 14 Wochen
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12-Stunden-Urin KIM-1 (pg/g Kreatinin oder pg/12 h)
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14 Wochen
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12-Stunden-Nephrin im Urin
Zeitfenster: 14 Wochen
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12-Stunden-Nephrin im Urin (ng/g Kreatinin oder ng/12 h)
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14 Wochen
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12-Stunden-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 14 Wochen
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12-Stunden-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis
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14 Wochen
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12-stündiger reaktiver oxidativer Stress im Urin
Zeitfenster: 14 Wochen
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Wasserstoffperoxid und TBARs im 12-Stunden-Urin (µmol/g Kreatinin oder µmol/12 Std.)
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14 Wochen
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Exosomen im Urin
Zeitfenster: 14 Wochen
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Exosomen im Urin (Partikel/ml)
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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