Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus rasvan menetykseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin ylipainoisilla aikuisilla

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Aikarajoitettu ruokinta (TRF) on uudenlainen ajoittainen paasto, joka sisältää syömisen enintään 10 tunnin päivittäisenä ajanjaksona, jota seuraa vähintään 14 tunnin paasto päivittäin. Useat jyrsijöillä tehdyt tutkimukset raportoivat, että TRF alentaa kehon painoa, parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä – vaikka ravinnon saanti sovittaisiin vertailuryhmään tai painoa ei tapahdu. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että TRF voi myös lisätä painonpudotusta, rasvan menetystä ja vähentää diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiä ihmisillä. Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö TRF rasvan menetystä ja painonpudotusta aikuisilla, joilla on lihavia, verrattuna pelkkään tavanomaiseen ruokavalioon. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö TRF tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja mitataan TRF:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Yllä kuvatun emotutkimuksen yhteydessä tehdään neljä oheistutkimusta:

  1. Painonpudotuksen vaikutus typen aineenvaihduntaan ja bakteereihin suussa. Tämän apututkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat plasman ja syljen nitraatti ja nitriitti, ja toissijaiset päätetapahtumat ovat syljen nitraattireduktaasiaktiivisuus ja syljen bakteerien määrä.
  2. Painonpudotuksen vaikutus useisiin munuaiskiviin liittyviin biomarkkereihin. Tämän apututkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on virtsan oksalaatti, ja toissijaiset päätetapahtumat ovat virtsan sitraatti, kloridi, natrium, kalium, kalsium, fosfori, virtsahappo ja kreatiniini.
  3. Aterian ajoituksen vaikutus verenpaineen säätelyyn ja munuaisten toimintaan. Tämän apututkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat aldosteronin erittyminen virtsaan, natrium, kalium ja endoteliini, kun taas toissijaisia ​​päätepisteitä ovat typpioksidi ja albumiini. Muita tutkivia päätepisteitä ovat munuaisvauriomarkkerit (KIM-1, nefriini ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde), reaktiivisen oksidatiivisen stressin mittaukset (esim. vetyperoksidi ja TBAR:t) ja virtsan eksosomit. Virtsa analysoidaan 12 tunnin säiliöissä sen määrittämiseksi, kuinka aterian ajoitus vaikuttaa eri tavalla näihin päätepisteisiin päivä- ja yöaikaan. Myös painonpudotuksen vaikutukset näihin päätepisteisiin voidaan ottaa huomioon.
  4. Aterioiden ajoituskyselyn validointi, jotta voidaan arvioida ravinnon jakautumista päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Weight Loss Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oletko uusi potilas UAB Weight Loss Medicine Clinicissä
  • Ikäraja 25-75 vuotta
  • BMI 30-60 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Painaa alle 450 paunaa
  • Herää säännöllisesti klo 4-9 useimpina päivinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu diabetes, HbA1c on ≥6,5 % tai sinulla on diabeteslääkitys
  • Laihdutuslääkkeillä
  • Kroonisen lääkkeen lisääminen tai lopettaminen viimeisen 10 viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (esim. epänormaalit hemoglobiinitasot)
  • Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, suuri maha-suolikanavan leikkaus tai sappikivet
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, lisämunuaisen tai hermoston sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen oikeellisuuden
  • Todisteet syövästä (muusta kuin ei-melanoomaisesta ihosyövästä) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Epästabiilit psykiatriset, uni- tai vuorokausitilat (yleiset sairaudet, kuten uniapnea ja masennus, ovat hyväksyttäviä, kunhan ne ovat vakiintuneet eivätkä pahene nopeasti)
  • Laihduttanut tai lihonut yli 5 kiloa viimeisen kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä yövuorotyötä tehdään keskimäärin useammin kuin kerran viikossa
  • Syö säännöllisesti alle 10 tunnin sisällä joka päivä
  • Syö illallinen säännöllisesti ennen klo 18
  • Matkusti yli kahden aikavyöhykkeen päässä kahden kuukauden aikana ennen kokeeseen ilmoittautumista
  • Matkustaa useamman kuin yhden aikavyöhykkeen päässä tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta
Syö kaikki ateriat klo 7-15 välillä keskimäärin ≥6 päivänä viikossa.
Muut nimet:
  • Varhainen TRF
  • eTRF
Strukturoitu painonpudotusohjelma, jossa on fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia ja ravitsemusneuvontaa.
Active Comparator: Ohjausaikataulu
Strukturoitu painonpudotusohjelma, jossa on fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia ja ravitsemusneuvontaa.
Syö kaikki ateriat 12 tunnin tai pidemmän ajanjakson aikana keskimäärin ≥6 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan menetys ja vähärasvaisen massan säilyttäminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Prosenttiosuus rasvana menetetystä painosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Vähärasvaisen massan säilyminen kvantifioidaan 100 % miinus prosentilla rasvana menetetystä painosta (eli mitataan samoissa yksiköissä).
14 viikkoa
Painonpudotus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kehon painon muutos (kg) vaa'an painolla mitattuna
14 viikkoa
Absoluuttiset muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutokset kokonaisrasvamassassa, vähärasvaisessa massassa, luumassassa ja alueellisissa arvoissa (kg), mitattuna DXA:lla. (Tämä on toissijaista rasvan menetyksen ja vähärasvaisen massan säilyttämisen arvioinnin kannalta, kuten edellä on määritelty.)
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Paastoglukoosi (mg/dl)
14 viikkoa
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Paastoinsuliini (IU/L)
14 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HbA1c (%)
14 viikkoa
Lipidit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl) ja triglyseridit (mg/dl)
14 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
14 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Syke lyönteinä minuutissa
14 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (cm)
14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Nälkä ja kylläisyys mitattuna Likertilla (asteikko 1-5) ja visuaalisilla analogisilla asteikoilla (asteikko 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 100 tarkoittaa "erittäin")
14 viikkoa
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Energian ja ruoan saanti kcal/vrk, mitattuna käyttämällä etäruokavalokuvausmenetelmää (RFPM)
14 viikkoa
Makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
% kaloreista rasvana, hiilihydraattina ja proteiinina mitattuna RFPM:llä
14 viikkoa
Ateriatiheys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Aterioiden ja välipalojen määrä päivässä mitattuna RFPM:llä
14 viikkoa
Ruokailuajat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Aterioiden ja välipalojen kelloajat mitattuna RFPM:llä
14 viikkoa
Syömisen ajat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Päivittäisen ruokailun aloitus- ja lopetusajat sekä keskipisteet kelloaikana päivittäisen sitoutumistutkimuksen perusteella
14 viikkoa
Päivittäisen ruokailun kesto
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Päivittäisen ruokailujakson keskimääräinen kesto (tuntia), mitattuna päivittäisestä hoitoon sitoutumisesta
14 viikkoa
Ruoan saannin jakautuminen päiväsaikaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Päivän aikana syötyjen kalorien jakautuminen prosentteina ajanjaksoa kohti mitattuna uudella validoitavalla kyselylomakkeella
14 viikkoa
Aamiainen ja illan ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Aamiaisen ja yösyömisen läsnäolo ja määrä mitattuna uudella validoitavalla kyselylomakkeella
14 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Itse ilmoittama sitoutumisaste päivinä viikossa
14 viikkoa
Syyt noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Syyt sitoutumatta jättämiseen, mitattuna päivittäisellä sitoutumistutkimuksella
14 viikkoa
Säilytys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Poistoprosentti (%)
14 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Masennus mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä. (Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "Melkein joka päivä". Vastaukset kuhunkin kysymykseen lasketaan yhteen masennuksen yhdistelmäpisteeksi 0-27, jolloin korkeammat arvot tarkoittavat enemmän masennusoireita.)
14 viikkoa
Tunnelmat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mielialatilat mitattuna mielialatilojen profiililla (5 pisteen asteikko, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin"). Tämä tutkimus on erityisen kiinnostunut ahdistuksen ja siihen liittyvien mielialojen pisteistä.
14 viikkoa
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kronotyyppi/unen keskipiste (kellonajassa), mitattuna Münchenin kronotyyppikyselyllä
14 viikkoa
Stimulantien käyttö
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Stimulantien käyttö mitattuna Münchenin kronotyyppikyselyllä ("annoksina" per aika)
14 viikkoa
Unen kesto
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Unen kesto mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
14 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PQSI) arvioituna (Tässä tutkimuksessa käytetään maailmanlaajuista PQSI-pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat arvot vastaavat huonompaa unen laatua.)
14 viikkoa
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Hillitty, emotionaalinen ja ulkoinen syöminen hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn avulla mitattuna. (Yksittäiset kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Ei koskaan" - "Hyvin usein", ja yhdistelmäpisteet hillitystä, tunneperäisestä ja ulkoisesta syömisestä on taulukoitu, ja korkeammat luvut kuvaavat enemmän jokaista ominaisuutta.)
14 viikkoa
Yksinäisyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Yksinäisyys mitattuna UCLA:n yksinäisyysasteikolla (3-pisteinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa "tuskin koskaan" ja 3 tarkoittaa "usein")
14 viikkoa
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Interventiotyytyväisyys ja sitoutumisen esteet ja fasilitaattorit mitattuna laadullisella poistumishaastattelulla
14 viikkoa
Sosiaalinen elämä ja päivittäiset tottumukset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Sosiaalinen elämä ja päivittäiset tottumukset mitattuna sosiaalisten toimintojen esiintymistiheydellä (5- ja 8-pisteen asteikot)
14 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden tila Baecke Physical Activity -kyselyllä mitattuna
14 viikkoa
Plasman ja syljen nitraatti ja nitriitti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Plasman ja syljen nitraatti ja nitriitti (nM)
14 viikkoa
Syljen nitraattireduktaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Syljen nitraattireduktaasiaktiivisuus (nmol / min / pesäkettä muodostava yksikkö) kielen vanupuikkonäytteissä
14 viikkoa
Syljen bakteerien runsaus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Syljen bakteerien runsaus (pesäkkeitä muodostavat yksiköt) kielen vanupuikkonäytteissä
14 viikkoa
24 tunnin virtsan oksalaatti, sitraatti, natrium, kalsium, kloridi, kalium ja kreatiniini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
24 tunnin virtsan oksalaatti, sitraatti, natrium, kalsium, kloridi, kalium ja kreatiniini, mitattuna mg/vrk
14 viikkoa
24 tunnin virtsan fosfori ja virtsahappo
Aikaikkuna: 14 viikkoa
24 tunnin virtsan fosfori ja virtsahappo, mitattuna g/vrk
14 viikkoa
24 tunnin aldosteronin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
24 tunnin aldosteronin erittyminen virtsaan (µg/12 h)
14 viikkoa
12 tunnin virtsan natrium ja kalium
Aikaikkuna: 14 viikkoa
12 tunnin natrium ja kalium virtsassa (mmol/12 h)
14 viikkoa
12 tunnin virtsan endoteliini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
12 tunnin virtsan endoteliini (ng/12 h)
14 viikkoa
12 tunnin virtsan typpioksidi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
12 tunnin virtsan typpioksidi (mmol/12 h)
14 viikkoa
12 tunnin virtsan albumiini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
12 tunnin virtsan albumiini (mg/12 h)
14 viikkoa
12 tunnin virtsan KIM-1
Aikaikkuna: 14 viikkoa
12 tunnin virtsan KIM-1 (pg/g kreatiniini tai pg/12 h)
14 viikkoa
12 tunnin virtsan nefriini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
12 tunnin virtsan nefriini (ng/g kreatiniinia tai ng/12 h)
14 viikkoa
12 tunnin albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 14 viikkoa
12 tunnin albumiinin ja kreatiniinin suhde
14 viikkoa
12 tunnin virtsan reaktiivinen oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
12 tunnin virtsan vetyperoksidi ja TBAR:t (µmol/g kreatiniinia tai µmol/12 h)
14 viikkoa
Virtsan eksosomit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Virtsan eksosomit (hiukkasia/ml)
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300001207

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa