- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459703
Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus rasvan menetykseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin ylipainoisilla aikuisilla
Aikarajoitettu ruokinta (TRF) on uudenlainen ajoittainen paasto, joka sisältää syömisen enintään 10 tunnin päivittäisenä ajanjaksona, jota seuraa vähintään 14 tunnin paasto päivittäin. Useat jyrsijöillä tehdyt tutkimukset raportoivat, että TRF alentaa kehon painoa, parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä – vaikka ravinnon saanti sovittaisiin vertailuryhmään tai painoa ei tapahdu. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että TRF voi myös lisätä painonpudotusta, rasvan menetystä ja vähentää diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiä ihmisillä. Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö TRF rasvan menetystä ja painonpudotusta aikuisilla, joilla on lihavia, verrattuna pelkkään tavanomaiseen ruokavalioon. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö TRF tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja mitataan TRF:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Yllä kuvatun emotutkimuksen yhteydessä tehdään neljä oheistutkimusta:
- Painonpudotuksen vaikutus typen aineenvaihduntaan ja bakteereihin suussa. Tämän apututkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat plasman ja syljen nitraatti ja nitriitti, ja toissijaiset päätetapahtumat ovat syljen nitraattireduktaasiaktiivisuus ja syljen bakteerien määrä.
- Painonpudotuksen vaikutus useisiin munuaiskiviin liittyviin biomarkkereihin. Tämän apututkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on virtsan oksalaatti, ja toissijaiset päätetapahtumat ovat virtsan sitraatti, kloridi, natrium, kalium, kalsium, fosfori, virtsahappo ja kreatiniini.
- Aterian ajoituksen vaikutus verenpaineen säätelyyn ja munuaisten toimintaan. Tämän apututkimuksen ensisijaisia päätepisteitä ovat aldosteronin erittyminen virtsaan, natrium, kalium ja endoteliini, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat typpioksidi ja albumiini. Muita tutkivia päätepisteitä ovat munuaisvauriomarkkerit (KIM-1, nefriini ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde), reaktiivisen oksidatiivisen stressin mittaukset (esim. vetyperoksidi ja TBAR:t) ja virtsan eksosomit. Virtsa analysoidaan 12 tunnin säiliöissä sen määrittämiseksi, kuinka aterian ajoitus vaikuttaa eri tavalla näihin päätepisteisiin päivä- ja yöaikaan. Myös painonpudotuksen vaikutukset näihin päätepisteisiin voidaan ottaa huomioon.
- Aterioiden ajoituskyselyn validointi, jotta voidaan arvioida ravinnon jakautumista päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletko uusi potilas UAB Weight Loss Medicine Clinicissä
- Ikäraja 25-75 vuotta
- BMI 30-60 kg/m2 (mukaan lukien)
- Painaa alle 450 paunaa
- Herää säännöllisesti klo 4-9 useimpina päivinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu diabetes, HbA1c on ≥6,5 % tai sinulla on diabeteslääkitys
- Laihdutuslääkkeillä
- Kroonisen lääkkeen lisääminen tai lopettaminen viimeisen 10 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama (esim. epänormaalit hemoglobiinitasot)
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, suuri maha-suolikanavan leikkaus tai sappikivet
- Merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, lisämunuaisen tai hermoston sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen oikeellisuuden
- Todisteet syövästä (muusta kuin ei-melanoomaisesta ihosyövästä) viimeisen viiden vuoden aikana
- Epästabiilit psykiatriset, uni- tai vuorokausitilat (yleiset sairaudet, kuten uniapnea ja masennus, ovat hyväksyttäviä, kunhan ne ovat vakiintuneet eivätkä pahene nopeasti)
- Laihduttanut tai lihonut yli 5 kiloa viimeisen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä yövuorotyötä tehdään keskimäärin useammin kuin kerran viikossa
- Syö säännöllisesti alle 10 tunnin sisällä joka päivä
- Syö illallinen säännöllisesti ennen klo 18
- Matkusti yli kahden aikavyöhykkeen päässä kahden kuukauden aikana ennen kokeeseen ilmoittautumista
- Matkustaa useamman kuin yhden aikavyöhykkeen päässä tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta
|
Syö kaikki ateriat klo 7-15 välillä keskimäärin ≥6 päivänä viikossa.
Muut nimet:
Strukturoitu painonpudotusohjelma, jossa on fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia ja ravitsemusneuvontaa.
|
Active Comparator: Ohjausaikataulu
|
Strukturoitu painonpudotusohjelma, jossa on fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia ja ravitsemusneuvontaa.
Syö kaikki ateriat 12 tunnin tai pidemmän ajanjakson aikana keskimäärin ≥6 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rasvan menetys ja vähärasvaisen massan säilyttäminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Prosenttiosuus rasvana menetetystä painosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Vähärasvaisen massan säilyminen kvantifioidaan 100 % miinus prosentilla rasvana menetetystä painosta (eli mitataan samoissa yksiköissä).
|
14 viikkoa
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kehon painon muutos (kg) vaa'an painolla mitattuna
|
14 viikkoa
|
Absoluuttiset muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Muutokset kokonaisrasvamassassa, vähärasvaisessa massassa, luumassassa ja alueellisissa arvoissa (kg), mitattuna DXA:lla.
(Tämä on toissijaista rasvan menetyksen ja vähärasvaisen massan säilyttämisen arvioinnin kannalta, kuten edellä on määritelty.)
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Paastoglukoosi (mg/dl)
|
14 viikkoa
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Paastoinsuliini (IU/L)
|
14 viikkoa
|
HbA1c
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
HbA1c (%)
|
14 viikkoa
|
Lipidit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl) ja triglyseridit (mg/dl)
|
14 viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
|
14 viikkoa
|
Syke
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
14 viikkoa
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Nälkä ja kylläisyys mitattuna Likertilla (asteikko 1-5) ja visuaalisilla analogisilla asteikoilla (asteikko 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 100 tarkoittaa "erittäin")
|
14 viikkoa
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Energian ja ruoan saanti kcal/vrk, mitattuna käyttämällä etäruokavalokuvausmenetelmää (RFPM)
|
14 viikkoa
|
Makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
% kaloreista rasvana, hiilihydraattina ja proteiinina mitattuna RFPM:llä
|
14 viikkoa
|
Ateriatiheys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Aterioiden ja välipalojen määrä päivässä mitattuna RFPM:llä
|
14 viikkoa
|
Ruokailuajat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Aterioiden ja välipalojen kelloajat mitattuna RFPM:llä
|
14 viikkoa
|
Syömisen ajat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Päivittäisen ruokailun aloitus- ja lopetusajat sekä keskipisteet kelloaikana päivittäisen sitoutumistutkimuksen perusteella
|
14 viikkoa
|
Päivittäisen ruokailun kesto
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Päivittäisen ruokailujakson keskimääräinen kesto (tuntia), mitattuna päivittäisestä hoitoon sitoutumisesta
|
14 viikkoa
|
Ruoan saannin jakautuminen päiväsaikaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Päivän aikana syötyjen kalorien jakautuminen prosentteina ajanjaksoa kohti mitattuna uudella validoitavalla kyselylomakkeella
|
14 viikkoa
|
Aamiainen ja illan ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Aamiaisen ja yösyömisen läsnäolo ja määrä mitattuna uudella validoitavalla kyselylomakkeella
|
14 viikkoa
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Itse ilmoittama sitoutumisaste päivinä viikossa
|
14 viikkoa
|
Syyt noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Syyt sitoutumatta jättämiseen, mitattuna päivittäisellä sitoutumistutkimuksella
|
14 viikkoa
|
Säilytys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Poistoprosentti (%)
|
14 viikkoa
|
Masennus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Masennus mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä.
(Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "Melkein joka päivä".
Vastaukset kuhunkin kysymykseen lasketaan yhteen masennuksen yhdistelmäpisteeksi 0-27, jolloin korkeammat arvot tarkoittavat enemmän masennusoireita.)
|
14 viikkoa
|
Tunnelmat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mielialatilat mitattuna mielialatilojen profiililla (5 pisteen asteikko, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin").
Tämä tutkimus on erityisen kiinnostunut ahdistuksen ja siihen liittyvien mielialojen pisteistä.
|
14 viikkoa
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kronotyyppi/unen keskipiste (kellonajassa), mitattuna Münchenin kronotyyppikyselyllä
|
14 viikkoa
|
Stimulantien käyttö
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Stimulantien käyttö mitattuna Münchenin kronotyyppikyselyllä ("annoksina" per aika)
|
14 viikkoa
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Unen kesto mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
14 viikkoa
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PQSI) arvioituna (Tässä tutkimuksessa käytetään maailmanlaajuista PQSI-pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat arvot vastaavat huonompaa unen laatua.)
|
14 viikkoa
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hillitty, emotionaalinen ja ulkoinen syöminen hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn avulla mitattuna.
(Yksittäiset kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Ei koskaan" - "Hyvin usein", ja yhdistelmäpisteet hillitystä, tunneperäisestä ja ulkoisesta syömisestä on taulukoitu, ja korkeammat luvut kuvaavat enemmän jokaista ominaisuutta.)
|
14 viikkoa
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Yksinäisyys mitattuna UCLA:n yksinäisyysasteikolla (3-pisteinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa "tuskin koskaan" ja 3 tarkoittaa "usein")
|
14 viikkoa
|
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Interventiotyytyväisyys ja sitoutumisen esteet ja fasilitaattorit mitattuna laadullisella poistumishaastattelulla
|
14 viikkoa
|
Sosiaalinen elämä ja päivittäiset tottumukset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Sosiaalinen elämä ja päivittäiset tottumukset mitattuna sosiaalisten toimintojen esiintymistiheydellä (5- ja 8-pisteen asteikot)
|
14 viikkoa
|
Liikunta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tila Baecke Physical Activity -kyselyllä mitattuna
|
14 viikkoa
|
Plasman ja syljen nitraatti ja nitriitti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Plasman ja syljen nitraatti ja nitriitti (nM)
|
14 viikkoa
|
Syljen nitraattireduktaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Syljen nitraattireduktaasiaktiivisuus (nmol / min / pesäkettä muodostava yksikkö) kielen vanupuikkonäytteissä
|
14 viikkoa
|
Syljen bakteerien runsaus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Syljen bakteerien runsaus (pesäkkeitä muodostavat yksiköt) kielen vanupuikkonäytteissä
|
14 viikkoa
|
24 tunnin virtsan oksalaatti, sitraatti, natrium, kalsium, kloridi, kalium ja kreatiniini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
24 tunnin virtsan oksalaatti, sitraatti, natrium, kalsium, kloridi, kalium ja kreatiniini, mitattuna mg/vrk
|
14 viikkoa
|
24 tunnin virtsan fosfori ja virtsahappo
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
24 tunnin virtsan fosfori ja virtsahappo, mitattuna g/vrk
|
14 viikkoa
|
24 tunnin aldosteronin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
24 tunnin aldosteronin erittyminen virtsaan (µg/12 h)
|
14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan natrium ja kalium
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
12 tunnin natrium ja kalium virtsassa (mmol/12 h)
|
14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan endoteliini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan endoteliini (ng/12 h)
|
14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan typpioksidi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan typpioksidi (mmol/12 h)
|
14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan albumiini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan albumiini (mg/12 h)
|
14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan KIM-1
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan KIM-1 (pg/g kreatiniini tai pg/12 h)
|
14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan nefriini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan nefriini (ng/g kreatiniinia tai ng/12 h)
|
14 viikkoa
|
12 tunnin albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
12 tunnin albumiinin ja kreatiniinin suhde
|
14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan reaktiivinen oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
12 tunnin virtsan vetyperoksidi ja TBAR:t (µmol/g kreatiniinia tai µmol/12 h)
|
14 viikkoa
|
Virtsan eksosomit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Virtsan eksosomit (hiukkasia/ml)
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .