Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tijdgebonden voeding op vetverlies en cardiometabole risicofactoren bij volwassenen met overgewicht

6 juli 2020 bijgewerkt door: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Time-restricted feeding (TRF) is een nieuwe vorm van intermitterend vasten waarbij binnen een dagelijkse periode van 10 uur of minder wordt gegeten, gevolgd door dagelijks ten minste 14 uur vasten. Verschillende onderzoeken bij knaagdieren melden dat TRF het lichaamsgewicht vermindert, de bloedsuikerspiegel verbetert en het risico op hart- en vaatziekten vermindert, zelfs als de voedselinname overeenkomt met de controlegroep of als er geen gewichtsverlies optreedt. Voorlopig bewijs suggereert dat TRF ook gewichtsverlies en vetverlies kan verhogen en het risico op diabetes en hart- en vaatziekten bij mensen kan verminderen. Deze studie zal testen of TRF vetverlies bevordert en gewichtsverlies verhoogt bij volwassenen met obesitas, in vergelijking met alleen conventionele diëten. Daarnaast zal deze studie bepalen of TRF risicofactoren voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten vermindert en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TRF meten.

In combinatie met het hierboven beschreven ouderonderzoek zullen vier aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd:

  1. Effect van gewichtsverlies op stikstofmetabolisme en bacteriën in de mond. De primaire eindpunten voor deze aanvullende studie zijn plasma- en speekselnitraat en -nitriet, en de secundaire eindpunten zijn speekselnitraatreductase-activiteit en speekselbacterie-abundantie.
  2. Effect van gewichtsverlies op verschillende biomarkers gerelateerd aan nierstenen. Het primaire eindpunt voor deze aanvullende studie is urinair oxalaat en de secundaire eindpunten zijn urinair citraat, chloride, natrium, kalium, calcium, fosfor, urinezuur en creatinine.
  3. Effect van maaltijdtiming op bloeddrukregulatie en nierfunctie. De primaire eindpunten van deze aanvullende studie zijn onder andere de urinaire uitscheiding van aldosteron, natrium, kalium en endotheline, terwijl de secundaire eindpunten stikstofmonoxide en albumine omvatten. Aanvullende verkennende eindpunten zijn markers voor nierbeschadiging (KIM-1, nefrine en albumine-creatinine-ratio in urine), metingen van reactieve oxidatieve stress (bijv. waterstofperoxide en TBAR's) en urinaire exosomen. Urine zal worden geanalyseerd in bakken van 12 uur om te bepalen hoe de timing van maaltijden deze eindpunten overdag en 's nachts verschillend beïnvloedt. De effecten van gewichtsverlies op deze eindpunten kunnen ook worden overwogen.
  4. Validatie van een vragenlijst over maaltijdtiming om de verdeling van de voedselinname over de dag te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Weight Loss Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn een nieuwe patiënt bij de UAB Weight Loss Medicine Clinic
  • Leeftijd 25-75 jaar oud
  • BMI tussen 30-60 kg/m2 (inclusief)
  • Weeg minder dan 450 lbs
  • Word op de meeste dagen regelmatig wakker tussen 4 en 9 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes, een HbA1c van ≥6,5% hebben of diabetesmedicatie gebruiken
  • Over medicatie voor gewichtsverlies
  • Toevoeging aan of stopzetting van een chronische medicatie in de afgelopen 10 weken
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (bijv. abnormale hemoglobinewaarden)
  • Aanzienlijke gastro-intestinale ziekte, grote gastro-intestinale chirurgie of galstenen
  • Significante cardiovasculaire, nier-, hart-, lever-, long-, bijnier- of zenuwstelselziekte die de veiligheid of de validiteit van de gegevens van de deelnemer in gevaar kan brengen
  • Bewijs van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Onstabiele psychiatrische, slaap- of circadiane aandoeningen (veelvoorkomende aandoeningen zoals slaapapneu en depressie zijn acceptabel zolang ze gestabiliseerd zijn en niet snel verergeren)
  • In de afgelopen maand meer dan 5 kg afgevallen of aangekomen
  • Voer momenteel gemiddeld meer dan één keer per week nachtdiensten uit
  • Eet regelmatig binnen een periode van minder dan 10 uur per dag
  • Eet regelmatig voor 18.00 uur
  • Meer dan twee tijdzones weg gereisd in de twee maanden voorafgaand aan inschrijving voor de proef
  • Reist tijdens het onderzoek meer dan één tijdzone weg
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege tijdbeperkte voeding
Gedragsmatig: Vroege tijdbeperkte voeding
Eet alle maaltijden tussen 7.00 en 15.00 uur gemiddeld ≥6 dagen per week.
Andere namen:
  • Vroege TRF
  • eTRF
Gedragsmatig: Gestructureerd programma voor gewichtsverlies
Een gestructureerd programma voor gewichtsverlies met aanbevelingen voor lichaamsbeweging en voedingsadvies.
Actieve vergelijker: Controle schema
Gedragsmatig: Gestructureerd programma voor gewichtsverlies
Een gestructureerd programma voor gewichtsverlies met aanbevelingen voor lichaamsbeweging en voedingsadvies.
Gedragsmatig: Controle schema
Eet alle maaltijden gedurende een periode van 12 uur of langer gedurende gemiddeld ≥6 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetverlies en behoud van vetvrije massa
Tijdsspanne: 14 weken
Percentage verloren gewicht als vet, zoals gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Het behoud van vetvrije massa wordt gekwantificeerd als 100% min procent van het verloren gewicht als vet (d.w.z. wordt gemeten in dezelfde eenheden).
14 weken
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg), zoals gemeten door het gewicht van de weegschaal
14 weken
Absolute veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 weken
Veranderingen in totale vetmassa, magere massa, botmassa en regionale waarden (kg), zoals gemeten met DXA. (Dit is ondergeschikt aan de beoordeling van vetverlies en behoud van vetvrije massa zoals hierboven gespecificeerd.)
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 14 weken
Nuchtere glucose (mg/dl)
14 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 14 weken
Nuchtere insuline (IE/L)
14 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 14 weken
HbA1c (%)
14 weken
Lipiden
Tijdsspanne: 14 weken
Totaal cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) en triglyceriden (mg/dl)
14 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
Systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
14 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 14 weken
Hartslag in slagen per minuut
14 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 14 weken
Tailleomtrek (cm)
14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trek
Tijdsspanne: 14 weken
Honger en volheid zoals gemeten door Likert (schaal 1-5) en visuele analoge schalen (een schaal van 0-100, waarbij 0 betekent "Helemaal niet" en 100 betekent "Extreem")
14 weken
Voedselopname
Tijdsspanne: 14 weken
Energie-inname en voedselinname in kcal/dag, zoals gemeten met behulp van Remote Food Photography Method (RFPM)
14 weken
Inname van macronutriënten
Tijdsspanne: 14 weken
% calorieën als vet, koolhydraat en eiwit, zoals gemeten met RFPM
14 weken
Maaltijd frequentie
Tijdsspanne: 14 weken
Aantal maaltijden en tussendoortjes per dag, zoals gemeten met RFPM
14 weken
Maaltijden
Tijdsspanne: 14 weken
Kloktijden van maaltijden en tussendoortjes, zoals gemeten met RFPM
14 weken
Tijden van eten
Tijdsspanne: 14 weken
Start- en stoptijden en middelpunten van dagelijks eten in kloktijd, zoals beoordeeld door de dagelijkse therapietrouwenquête
14 weken
Duur van dagelijks eten
Tijdsspanne: 14 weken
Gemiddelde duur van de dagelijkse eetperiode (uren), zoals gemeten door de dagelijkse therapietrouwenquête
14 weken
Verdeling van de voedselinname over de dag
Tijdsspanne: 14 weken
Verdeling van calorieën die over de dag worden gegeten in % per tijdsperiode, zoals gemeten door een nieuwe vragenlijst die wordt gevalideerd
14 weken
Ontbijt en nachtelijke eetgewoonten
Tijdsspanne: 14 weken
Aanwezigheid en mate van ontbijt en nachtelijk eten, zoals gemeten door een nieuwe vragenlijst die gevalideerd wordt
14 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 14 weken
Zelfgerapporteerd therapietrouwpercentage in dagen per week
14 weken
Redenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: 14 weken
Redenen voor niet-naleving, zoals gemeten door de dagelijkse nalevingsenquête
14 weken
Behoud
Tijdsspanne: 14 weken
Slijtagepercentage (%)
14 weken
Depressie
Tijdsspanne: 14 weken
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9. (Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 3 betekent "bijna elke dag". Antwoorden op elke vraag worden opgeteld om één samengestelde score van depressie van 0-27 te creëren, waarbij hogere waarden meer depressieve symptomen betekenen.)
14 weken
Gemoedstoestanden
Tijdsspanne: 14 weken
Stemmingstoestanden zoals gemeten door het profiel van stemmingstoestanden (een 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 5 voor "Extreem"). Dit onderzoek is met name geïnteresseerd in de scores voor angst en gerelateerde stemmingen.
14 weken
Chronotype
Tijdsspanne: 14 weken
Chronotype/middelpunt van slaap (in kloktijd), zoals gemeten door de Munich Chronotype Questionnaire
14 weken
Gebruik van stimulerende middelen
Tijdsspanne: 14 weken
Gebruik van stimulerende middelen, zoals gemeten door de Munich Chronotype Questionnaire (in "porties" per keer)
14 weken
Slaap duur
Tijdsspanne: 14 weken
Slaapduur, zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
14 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 14 weken
Slaapkwaliteit, zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Deze studie zal de Global PQSI-score gebruiken, die varieert van 0-21, waarbij hogere waarden overeenkomen met een slechtere slaapkwaliteit.)
14 weken
Eetgedrag
Tijdsspanne: 14 weken
Ingetogen, emotioneel en uitwendig eten, zoals gemeten met de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag. (Individuele vragen worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van "Nooit" tot "Zeer vaak", en samengestelde scores voor terughoudend, emotioneel en uitwendig eten worden getabelleerd, waarbij hogere getallen meer van elk kenmerk weerspiegelen.)
14 weken
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 14 weken
Eenzaamheid, zoals gemeten door de UCLA Loneliness Scale (een 3-puntsschaal waarbij 1 betekent "bijna nooit" en 3 betekent "vaak")
14 weken
Interventie tevredenheid
Tijdsspanne: 14 weken
Interventietevredenheid en barrières en facilitators van therapietrouw, zoals gemeten door een kwalitatief exit-interview
14 weken
Sociaal leven en dagelijkse gewoonten
Tijdsspanne: 14 weken
Sociaal leven en dagelijkse gewoonten, gemeten aan de hand van de frequentie waarmee sociale activiteiten voorkomen (5- en 8-punts beoordelingsschalen)
14 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 14 weken
Lichamelijke activiteitsstatus, zoals gemeten door de Baecke Physical Activity-vragenlijst
14 weken
Plasma en speeksel nitraat en nitriet
Tijdsspanne: 14 weken
Plasma en speeksel nitraat en nitriet (nM)
14 weken
Speekselnitraatreductase-activiteit
Tijdsspanne: 14 weken
Speekselnitraatreductase-activiteit (nmol / min / kolonievormende eenheid) in tonguitstrijkjes
14 weken
Speeksel bacteriële overvloed
Tijdsspanne: 14 weken
Overvloed aan speekselbacteriën (kolonievormende eenheden) in monsters van tonguitstrijkjes
14 weken
24-uurs urinaire oxalaat, citraat, natrium, calcium, chloride, kalium en creatinine
Tijdsspanne: 14 weken
24-uurs urinaire oxalaat, citraat, natrium, calcium, chloride, kalium en creatinine, gemeten in mg/dag
14 weken
24-uurs fosfor en urinezuur in de urine
Tijdsspanne: 14 weken
24-uurs fosfor en urinezuur in de urine, gemeten in g/dag
14 weken
24-uurs uitscheiding van aldosteron in de urine
Tijdsspanne: 14 weken
24-uurs uitscheiding van aldosteron in de urine (µg/12 uur)
14 weken
12 uur natrium en kalium in de urine
Tijdsspanne: 14 weken
12 uur natrium en kalium in de urine (mmol/12 uur)
14 weken
12 uur urinaire endotheline
Tijdsspanne: 14 weken
12 uur urinaire endotheline (ng/12 uur)
14 weken
Stikstofmonoxide in de urine van 12 uur
Tijdsspanne: 14 weken
Stikstofmonoxide in de urine gedurende 12 uur (mmol/12 uur)
14 weken
12-uurs albumine in de urine
Tijdsspanne: 14 weken
12-uurs albumine in de urine (mg/12 uur)
14 weken
12 uur urine KIM-1
Tijdsspanne: 14 weken
12-uur urine KIM-1 (pg/g creatinine of pg/12 uur)
14 weken
12 uur urinair nefrine
Tijdsspanne: 14 weken
12 uur urinair nefrine (ng/g creatinine of ng/12 uur)
14 weken
12 uur albumine-tot-creatinine-ratio
Tijdsspanne: 14 weken
12 uur albumine-tot-creatinine-ratio
14 weken
12 uur urinaire reactieve oxidatieve stress
Tijdsspanne: 14 weken
12 uur urine waterstofperoxide en TBAR's (µmol/g creatinine of µmol/12 uur)
14 weken
Urinaire exosomen
Tijdsspanne: 14 weken
Urinaire exosomen (deeltjes/ml)
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300001207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege tijdbeperkte voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren